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Nutrire i bambini malnutriti con diversi tipi di acidi grassi per promuovere lo sviluppo neurocognitivo

14 luglio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Alimenti terapeutici pronti all'uso polinsaturi migliorati per risultati neurocognitivi migliorati nella malnutrizione acuta grave

Un adeguato equilibrio di acidi grassi omega-6 e omega-3 è importante per il supporto dello sviluppo neurocognitivo nei neonati e nei bambini sani. Nei bambini piccoli che si stanno riprendendo da una grave malnutrizione acuta (SAM), l'eccessiva assunzione di omega-6 esaurisce lo stato di acidi grassi omega-3. Questa ricerca valuterà in che modo i nuovi alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) con acidi grassi bilanciati migliorano gli effetti metabolici e neurocognitivi nei bambini del Malawi che si stanno riprendendo dalla SAM, producendo nuove conoscenze che hanno anche implicazioni per lo sviluppo di bambini ben nutriti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2897

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-59 mesi
  • Un appetito accettabile definito dalla capacità di consumare 30 grammi di RUTF entro 20 minuti
  • Circonferenza medio-superiore del braccio <11,5 cm, z-score peso per altezza <-3 o edema bilaterale a fovea sul dorso dei piedi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio in corso o programma di alimentazione supplementare
  • Bambini con una condizione medica cronica, tra cui paralisi cerebrale, encefalopatia statica, cardiopatie congenite, malattie gastrointestinali o allergia alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RUTF convenzionale (S-RUTF)
Questo è il gruppo di controllo per lo studio, che riceverà lo standard internazionale di cibo terapeutico per la cura. S-RUTF è prodotto con arachidi convenzionali, che sono intrinsecamente ricche di acido linoleico omega-6.
Droga: Amoxicillina
Tutti i pazienti con malnutrizione acuta grave riceveranno un ciclo di amoxicillina.
Altri nomi:
  • Amoxil
Integratore alimentare: S-RUTF
S-RUTF: Latte, olio di canola, olio di palma, zucchero bianco, arachidi standard
SPERIMENTALE: RUTF alto oleico (HO-RUTF)
Il trattamento fornito ai bambini randomizzati in questo braccio dello studio include un contenuto nutrizionale paragonabile a S-RUTF con l'eccezione di un basso rapporto acido lineoleico/alto acido oleico formulato con arachidi ad alto contenuto oleico.
Droga: Amoxicillina
Tutti i pazienti con malnutrizione acuta grave riceveranno un ciclo di amoxicillina.
Altri nomi:
  • Amoxil
Integratore alimentare: HO-RUTF
HO-RUTF: Latte, olio di perilla, olio di palma, zucchero bianco, arachidi alto oleico
SPERIMENTALE: HO-RUTF integrato con DHA (D-HO-RUTF)
Il trattamento fornito ai bambini randomizzati in questo braccio dello studio rispecchia quello fornito da HO-RUTF con l'aggiunta di DHA supplementare a un livello superiore a quello ottenibile con precursori ottimali.
Droga: Amoxicillina
Tutti i pazienti con malnutrizione acuta grave riceveranno un ciclo di amoxicillina.
Altri nomi:
  • Amoxil
Integratore alimentare: D-HO-RUTF
D-HO-RUTF: DHA, latte, olio di perilla, olio di palma, zucchero bianco, arachidi alto oleico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato neurocognitivo
Lasso di tempo: Lasso di tempo: da 4 a 7 mesi dopo l'esito nutrizionale

Misurato dal punteggio del Malawiian Developmental Assessment Test (MDAT). La scala è di natura continua e intervallata, l'intervallo varia a seconda della popolazione

  • Il titolo della scala è "Malawi Developmental Assessment Tool z-score"
  • L'esito primario è Global z-score, intitolato "Global z-sore"
  • Gli esiti secondari sono 4 punteggi z di sottodominio intitolati "Punteggio z motorio grossolano", "Punteggio z motorio fine", Punteggio z linguistico" e "Punteggio z sociale"
Lasso di tempo: da 4 a 7 mesi dopo l'esito nutrizionale
Risultato neurocognitivo
Lasso di tempo: Time Frame: entro 4 settimane dall'esito nutrizionale

Definito dal punteggio dell'intenzione di Willatts adattato per l'allenamento sul campo, 3 problemi da testare. La scala è di natura ordinale, con valori più alti indicati punteggi migliori

  • Il titolo della scala è "Intention Score"
  • Il problema 1 è valutato 0 - 4
  • Il problema 2 è valutato 0 - 4
  • Il problema 3 è valutato da 0 a 8
Time Frame: entro 4 settimane dall'esito nutrizionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Definito dalla risoluzione dell'edema E dalla circonferenza medio-superiore del braccio [MUAC] >12,4 cm, E/O un punteggio z di peso/altezza [WHZ] >-3
Fino a 12 settimane dopo l'iscrizione
Velocità di orientamento attenzionale
Lasso di tempo: 4-7 mesi dopo la nutrizione dopo l'esito nutrizionale
Misurato dalla latenza media della saccade ai bersagli periferici
4-7 mesi dopo la nutrizione dopo l'esito nutrizionale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visite di follow-up quindicinali fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Misurato dal numero di giorni diarrea e/o eruzioni cutanee.
Visite di follow-up quindicinali fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Accettazione di RUTF
Lasso di tempo: Visite di follow-up quindicinali fino a 12 settimane dopo l'arruolamento
Il rapporto della madre se il bambino ha mangiato bene il cibo. Questa è una domanda sì o no.
Visite di follow-up quindicinali fino a 12 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Cornell University
Kamuzu University of Health Sciences
University of Texas at Austin

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMPUFA17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione saranno disponibili a tempo indeterminato entro 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo tramite The Washington University Open Scholarship Institutional Repository.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. I dati rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malnutrizione acuta grave

Prove cliniche su Amoxicillina

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