心房細動の診断のための心臓スペクトル血圧モニターの臨床効果の評価
心房細動の診断のための心臓スペクトル血圧モニターの臨床効果の評価：非盲検臨床試験
質問: 12 誘導心電図検査 (ECG) は、心房細動 (AF) の最も正確で便利な診断方法ですか? 調査結果: Heart Spectrum Blood Pressure Monitor は家庭で使用でき、AF の発生を判断することができます。 この研究では、3 つの測定方法が使用されました。 使用される方法の感度、特異度、PPV、および NPV は 90% から 100% の間であり、心臓スペクトル血圧モニターは AF 検出に効果的に適用できます。
意味: Heart Spectrum Blood Pressure Monitor は自宅で使用でき、オフィスでの ECG の必要性を置き換えることができるため、有意義なテレケアを実現できます。
調査の概要
詳細な説明
重要性: 心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈です。 最も一般的な診断方法である 12 誘導心電図では、不整脈のエピソードを記録し、そこからタイプと重症度を判断できます。 Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2、OSTAR Meditech Corp.) を使用して、高速フーリエ変換 (FFT) 分析で心臓血管の圧力変化を測定し、心拍数の変動性と正確な血圧データを取得します。
目的: AF 患者のハート スペクトラム血圧モニターの診断効果を 12 誘導心電図と比較すること。 この研究では、3 つの測定方法が使用されました: 血圧、一定圧力として個々の血圧から計算される平均動脈圧 (MAP)、一定圧力 60 mmHg、心臓指数を分析し、同時 12-リード心電図。
設計: 医師は 12 誘導心電図とハート スペクトラム血圧モニターを同時に使用しました。 Heart Spectrum Blood Pressure Monitor は、心房細動の診断に FFT 分析を使用しました。調査結果は、12 誘導心電図の測定値と比較されました。
設定: この非盲検臨床試験は、台北医科大学病院の緊急治療室で実施されました。
参加者: 25 歳から 97 歳 (平均 63.5 歳) の心房細動あり 29 人、心房細動なし 33 人。
臨床試験への介入 試験中に高周波外科機器にさらされた被験者、心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している被験者、および妊婦は除外されました。
治験登録：TMU JIRB番号：N201510061
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12誘導心電図を使用して心房細動と診断された、または健康な（心房細動なし）20歳以上の被験者が含まれました。
除外基準:
- テスト中に高周波外科機器にさらされた被験者、心臓ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器を使用している被験者、および妊娠中の女性は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12誘導心電図
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Heart Spectrum Blood Pressure Monitor は、12 リード ECG のために医師の診察を受ける必要がある従来の方法と比較して、便利で効果的なフィルタリング アプリケーションを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Heart Spectrum Blood Pressure Monitor は、心房細動の診断に FFT 分析を使用しました。調査結果は、12 誘導心電図の測定値と比較されました。
時間枠：1 回のテストで約 60 秒間のモニタリング
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緊急治療室では、医療スタッフが心房細動の患者を発見すると、研究医にその症例を研究するように通知しました。
書面によるインフォームド コンセントが患者から得られた後、心臓スペクトル血圧モニターを 12 誘導心電図 (ELI 250) と比較しました。
結果は救急医によって解釈された。
最後に、感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を分析して、臨床効果を評価しました。
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1 回のテストで約 60 秒間のモニタリング
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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