Valutazione dell'efficacia clinica del monitor della pressione sanguigna dello spettro cardiaco per la diagnosi di fibrillazione atriale
Valutazione dell'efficacia clinica del monitor della pressione sanguigna dello spettro cardiaco per la diagnosi di fibrillazione atriale: uno studio clinico non cieco
Domanda: L'elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG) è il metodo diagnostico più accurato e conveniente per la fibrillazione atriale (FA)? Risultati: il monitor della pressione sanguigna dello spettro cardiaco può essere utilizzato a casa ed è in grado di determinare l'insorgenza di FA. In questo studio sono stati utilizzati tre metodi di misurazione. La sensibilità, la specificità, il PPV e il VAN dei metodi utilizzati sono compresi tra il 90% e il 100% e il monitor della pressione sanguigna dello spettro cardiaco può essere efficacemente applicato al rilevamento della FA.
Significato: il monitor della pressione sanguigna dello spettro cardiaco può essere utilizzato a casa e può sostituire la necessità di un ECG in ufficio, realizzando così una teleassistenza significativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Importanza: la fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune. Il metodo diagnostico più comune, l'ECG a 12 derivazioni, può registrare episodi di aritmia da cui è possibile determinare il tipo e la gravità. L'Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) viene utilizzato per misurare la variazione della pressione cardiovascolare, con l'analisi rapida della trasformata di Fourier (FFT), per ottenere la variabilità della frequenza cardiaca e dati accurati sulla pressione sanguigna.
Obiettivo: confrontare l'efficacia diagnostica del monitor della pressione sanguigna con spettro cardiaco con un ECG a 12 derivazioni in pazienti con FA. In questo studio sono stati utilizzati tre metodi di misurazione: pressione arteriosa, pressione arteriosa media (MAP) che viene calcolata dalla pressione sanguigna individuale come pressione costante e una pressione costante 60 mmHg, al fine di analizzare l'indice cardiaco e confrontarlo con 12- elettrocardiogramma al piombo.
Design: Il medico ha utilizzato contemporaneamente un ECG a 12 derivazioni e il monitor della pressione sanguigna dello spettro cardiaco. L'Heart Spectrum Blood Pressure Monitor ha utilizzato un'analisi FFT per la diagnosi di FA; i risultati sono stati confrontati con le letture dell'ECG a 12 derivazioni.
Ambiente: questo studio clinico senza cieco è stato condotto presso il pronto soccorso dell'ospedale universitario di medicina di Taipei.
Partecipanti: sono stati inclusi 29 soggetti con FA e 33 senza FA, di età compresa tra 25 e 97 anni (media: 63,5 anni).
Interventi per studi clinici Sono stati esclusi i soggetti che erano stati esposti ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza durante i test, quelli con pacemaker o defibrillatori impiantabili e le donne in gravidanza.
Registrazione di prova: TMU JIRB N.: N201510061
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi soggetti di età superiore ai 20 anni a cui era stata diagnosticata la FA mediante ECG a 12 derivazioni o che erano sani (senza FA).
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i soggetti che erano stati esposti ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza durante i test, quelli con pacemaker cardiaci o defibrillatori impiantabili e le donne in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECG a 12 derivazioni
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Il monitor della pressione sanguigna dello spettro cardiaco fornisce un'applicazione di filtraggio conveniente ed efficace rispetto ai metodi tradizionali che richiedono una visita da un medico per un ECG a 12 derivazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'Heart Spectrum Blood Pressure Monitor ha utilizzato un'analisi FFT per la diagnosi di FA; i risultati sono stati confrontati con le letture dell'ECG a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: monitoraggio per circa 60 secondi per test
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Al pronto soccorso, quando il personale medico ha trovato pazienti con fibrillazione atriale, ha informato i medici di ricerca di studiare il caso.
Il monitor della pressione sanguigna dello spettro cardiaco è stato confrontato con l'ECG a 12 derivazioni (ELI 250) dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dal paziente.
I risultati sono stati interpretati dal medico di emergenza.
Infine, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) sono stati analizzati per valutare l'efficacia clinica.
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monitoraggio per circa 60 secondi per test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMU JIRB No.: N201510061
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