Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den kliniske effektivitet af hjertespektrets blodtryksmåler til diagnose af atrieflimren

23. marts 2017 opdateret af: Ostar Meditech Corp

Vurdering af den kliniske effektivitet af hjertespektrets blodtryksmåler til diagnose af atrieflimren: et ublindet klinisk forsøg

Spørgsmål: Er 12-aflednings elektrokardiografi (EKG) den mest præcise og bekvemme diagnostiske metode til atrieflimren (AF)? Resultater: Heart Spectrum Blood Pressure Monitor kan bruges derhjemme og er i stand til at bestemme forekomsten af ​​AF. Tre målemetoder blev brugt i denne undersøgelse. Sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV af de anvendte metoder er mellem 90 % og 100 %, og Heart Spectrum Blood Pressure Monitor kan effektivt anvendes til AF-detektion.

Betydning: Hjertespektrum-blodtryksmåleren kan bruges derhjemme og kan erstatte behovet for et EKG på kontoret og derved opnå meningsfuld telepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi. Den mest almindelige diagnostiske metode, 12-aflednings-EKG, kan registrere episoder af arytmi, ud fra hvilken type og sværhedsgrad kan bestemmes. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) bruges til at måle kardiovaskulær trykændring med hurtig Fourier transformation (FFT) analyse for at opnå pulsfrekvensvariabilitet og nøjagtige blodtryksdata.

Formål: At sammenligne den diagnostiske effektivitet af Heart Spectrum Blood Pressure Monitor med et 12-aflednings EKG hos patienter med AF. Tre målemetoder blev brugt i denne undersøgelse: blodtryk, middel arterielt tryk (MAP), som er beregnet ud fra individuelt blodtryk som konstant tryk, og et konstant tryk på 60 mmHg, for at analysere hjerteindekset og sammenligne det med samtidige 12- bly-EKG.

Design: Lægen brugte et 12-aflednings EKG og hjertespektret blodtryksmåler samtidigt. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor brugte en FFT-analyse til diagnosticering af AF; resultaterne blev sammenlignet med aflæsningerne fra 12-aflednings-EKG'et.

Indstilling: Dette ublindede kliniske forsøg blev udført på skadestuen på Taipei Medical University Hospital.

Deltagere: Niogtyve forsøgspersoner med AF og 33 uden AF, i alderen 25 til 97 år (gennemsnit: 63,5 år), blev inkluderet.

Intervention(er) til kliniske forsøg. Forsøgspersoner, der havde været udsat for højfrekvent kirurgisk udstyr under testning, dem med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer og gravide kvinder blev udelukket.

Prøveregistrering: TMU JIRB nr.: N201510061

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 20 år, som var blevet diagnosticeret med AF ved hjælp af 12-aflednings-EKG, eller var raske (uden AF), blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde været udsat for højfrekvent kirurgisk udstyr under testning, dem med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer og gravide kvinder blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12-aflednings EKG
Enhed: Hjertespektrum blodtryksmåler
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor giver en praktisk og effektiv filtreringsapplikation sammenlignet med traditionelle metoder, der kræver et besøg hos en læge for et 12-aflednings EKG.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor brugte en FFT-analyse til diagnosticering af AF; resultaterne blev sammenlignet med aflæsningerne fra 12-aflednings-EKG'et.
Tidsramme: overvågning i omkring 60 sekunder pr. test
På skadestuen, da medicinsk personale fandt patienter med AF, informerede de forskningslægerne om at studere sagen. Hjertespektrum-blodtryksmåleren blev sammenlignet med 12-aflednings-EKG (ELI 250) efter skriftligt informeret samtykke fra patienten. Resultaterne blev fortolket af akutlægen. Endelig blev sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) analyseret for at evaluere den kliniske effekt.
overvågning i omkring 60 sekunder pr. test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostar Meditech Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMU JIRB No.: N201510061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjertespektrum blodtryksmåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner