심방세동 진단을 위한 Heart Spectrum Blood Pressure Monitor의 임상적 유효성 평가
심방세동 진단을 위한 Heart Spectrum Blood Pressure Monitor의 임상적 효능 평가: 비맹검 임상시험
질문: 심방 세동(AF)에 대한 가장 정확하고 편리한 진단 방법은 12-리드 심전도(ECG)입니까? 결과: Heart Spectrum Blood Pressure Monitor는 가정에서 사용할 수 있으며 AF 발생 여부를 판단할 수 있습니다. 이 연구에서는 세 가지 측정 방법을 사용했습니다. 사용된 방법의 민감도, 특이도, PPV 및 NPV는 90% ~ 100% 사이이며 Heart Spectrum Blood Pressure Monitor는 AF 감지에 효과적으로 적용될 수 있습니다.
의미: Heart Spectrum Blood Pressure Monitor는 집에서 사용할 수 있고 사무실 내 ECG의 필요성을 대체할 수 있으므로 의미 있는 원격 진료를 달성할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중요성: 심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥입니다. 가장 일반적인 진단 방법인 12-리드 ECG는 유형과 심각도를 결정할 수 있는 부정맥의 에피소드를 기록할 수 있습니다. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor(P2, OSTAR Meditech Corp.)는 심박 주파수 변동성과 정확한 혈압 데이터를 얻기 위해 FFT(Fast Fourier Transform) 분석을 통해 심혈관 압력 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
목적: 심방세동 환자에서 Heart Spectrum Blood Pressure Monitor와 12-lead ECG의 진단 효능을 비교합니다. 본 연구에서는 심장지수를 분석하고 동시 12-12- 리드 심전도.
설계: 의사는 12리드 ECG와 심장 스펙트럼 혈압 모니터를 동시에 사용했습니다. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor는 AF 진단을 위해 FFT 분석을 사용했습니다. 결과는 12-리드 ECG의 판독값과 비교되었습니다.
설정: 이 비맹검 임상 시험은 타이페이 의과 대학 병원 응급실에서 수행되었습니다.
대상자: 25~97세(평균 63.5세)의 심방세동이 있는 29명과 없는 33명이 포함되었다.
임상시험을 위한 중재 시험 중 고주파 수술장비에 노출된 피험자, 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 장착한 피험자, 임산부는 제외하였다.
시험 등록: TMU JIRB 번호: N201510061
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12유도 ECG를 사용하여 심방세동으로 진단되었거나 건강한(심방세동이 없는) 20세 이상의 피험자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 검사 중 고주파 수술 장비에 노출된 피험자, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하는 피험자, 임산부는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 12리드 ECG
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Heart Spectrum Blood Pressure Monitor는 12-리드 ECG를 위해 의사를 방문해야 하는 기존 방법에 비해 편리하고 효과적인 필터링 애플리케이션을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heart Spectrum Blood Pressure Monitor는 AF 진단을 위해 FFT 분석을 사용했습니다. 결과는 12-리드 ECG의 판독값과 비교되었습니다.
기간: 테스트당 약 60초 동안 모니터링
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응급실에서 의료진이 심방세동 환자를 발견하면 연구 주치의에게 사례를 연구하라고 알렸다.
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor는 환자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 12리드 ECG(ELI 250)와 비교되었습니다.
결과는 응급 의사가 해석했습니다.
마지막으로 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 분석하여 임상적 효능을 평가하였다.
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테스트당 약 60초 동안 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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