A szívspektrum vérnyomásmérő klinikai hatékonyságának értékelése a pitvarfibrilláció diagnosztizálására
A szívspektrum vérnyomásmérő készülék klinikai hatékonyságának értékelése a pitvarfibrilláció diagnosztizálására: vakok nélküli klinikai vizsgálat
Kérdés: A 12 elvezetéses elektrokardiográfia (EKG) a legpontosabb és legkényelmesebb diagnosztikai módszer a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére? Eredmények: A Heart Spectrum Blood Pressure Monitor otthoni használatra alkalmas, és alkalmas az AF előfordulásának meghatározására. Ebben a tanulmányban három mérési módszert használtunk. Az alkalmazott módszerek érzékenysége, specificitása, PPV és NPV értéke 90% és 100% között van, a Heart Spectrum Blood Pressure Monitor pedig hatékonyan alkalmazható az AF kimutatására.
Jelentése: A Heart Spectrum Blood Pressure Monitor otthoni használatra alkalmas, és helyettesítheti az irodai EKG-t, ezáltal jelentős távgondozást valósít meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fontosság: A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb aritmia. A legelterjedtebb diagnosztikai módszer, a 12 elvezetéses EKG olyan aritmiás epizódokat rögzíthet, amelyek alapján meghatározható a típus és a súlyosság. A Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) a szív- és érrendszeri nyomásváltozás mérésére szolgál, gyors Fourier-transzformációs (FFT) elemzéssel a pulzusfrekvencia-változékonyság és a pontos vérnyomásadatok kinyerésére.
Célkitűzés: A Heart Spectrum Blood Pressure Monitor diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása 12 elvezetéses EKG-val AF-ben szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban három mérési módszert alkalmaztunk: a vérnyomást, az artériás középnyomást (MAP), amelyet az egyéni vérnyomásból számítanak ki állandó nyomásként, valamint a 60 Hgmm-es állandó nyomást a szívindex elemzéséhez és összehasonlításához egyidejű 12- vezető EKG.
Tervezés: Az orvos egy 12 elvezetéses EKG-t és a Heart Spectrum Blood Pressure Monitort használta egyszerre. A Heart Spectrum Blood Pressure Monitor FFT elemzést használt az AF diagnosztizálására; a leleteket összehasonlították a 12 elvezetéses EKG leolvasásával.
Beállítás: Ezt a vak nélküli klinikai vizsgálatot a Taipei Medical University Hospital sürgősségi osztályán végezték.
Résztvevők: Huszonkilenc AF-ben szenvedő és 33 AF nélküli alany, 25 és 97 év közötti (átlag: 63,5 év) vettek részt.
Beavatkozás(ok) a klinikai vizsgálatokhoz Azokat az alanyokat, akiket a tesztelés során nagyfrekvenciás sebészeti eszközökkel kezeltek, szívritmus-szabályozóval vagy beültethető defibrillátorral rendelkező személyeket, valamint terhes nőket, kizártuk.
Próbaregisztráció: TMU JIRB szám: N201510061
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 20 évesnél idősebb alanyokat is bevontunk, akiknél AF-t diagnosztizáltak 12 elvezetéses EKG segítségével, vagy akik egészségesek voltak (AF nélkül).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során nagyfrekvenciás sebészeti berendezésekkel voltak kitéve, akik szívritmus-szabályozóval vagy beültethető defibrillátorral rendelkeztek, valamint terhes nőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 elvezetéses EKG
|
A Heart Spectrum Blood Pressure Monitor kényelmes és hatékony szűrési alkalmazást nyújt a hagyományos módszerekhez képest, amelyeknél orvosi látogatás szükséges a 12 elvezetéses EKG-hoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Heart Spectrum Blood Pressure Monitor FFT elemzést használt az AF diagnosztizálására; a leleteket összehasonlították a 12 elvezetéses EKG leolvasásával.
Időkeret: vizsgálatonként körülbelül 60 másodpercig
|
A sürgősségi osztályon, amikor az egészségügyi személyzet AF-ben szenvedő betegeket talált, értesítették a kutatóorvosokat, hogy tanulmányozzák az esetet.
A Heart Spectrum Blood Pressure Monitort a 12 elvezetéses EKG-val (ELI 250) hasonlították össze, miután a betegtől írásos beleegyezést kaptak.
Az eredményeket a sürgősségi orvos tolmácsolta.
Végül az érzékenységet, specificitást, pozitív prediktív értéket (PPV) és negatív prediktív értéket (NPV) elemeztük a klinikai hatékonyság értékelése érdekében.
|
vizsgálatonként körülbelül 60 másodpercig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMU JIRB No.: N201510061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .