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Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Herzspektrum-Blutdruckmessgeräts zur Diagnose von Vorhofflimmern

23. März 2017 aktualisiert von: Ostar Meditech Corp

Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Herzspektrum-Blutdruckmessgeräts zur Diagnose von Vorhofflimmern: Eine unverblindete klinische Studie

Frage: Ist die 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) die genaueste und bequemste Diagnosemethode für Vorhofflimmern (AF)? Ergebnisse: Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät kann zu Hause verwendet werden und ist in der Lage, das Auftreten von Vorhofflimmern zu bestimmen. In dieser Studie wurden drei Messmethoden verwendet. Die Empfindlichkeit, Spezifität, PPV und NPV der verwendeten Methoden liegen zwischen 90 % und 100 %, und das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät kann effektiv zur AF-Erkennung eingesetzt werden.

Bedeutung: Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät kann zu Hause verwendet werden und die Notwendigkeit eines EKGs in der Praxis ersetzen, wodurch eine sinnvolle Telepflege erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie. Die gebräuchlichste Diagnosemethode, das 12-Kanal-EKG, kann Episoden von Arrhythmien aufzeichnen, aus denen Art und Schweregrad bestimmt werden können. Das Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) wird verwendet, um kardiovaskuläre Druckänderungen mit schneller Fourier-Transformationsanalyse (FFT) zu messen, um die Herzfrequenzvariabilität und genaue Blutdruckdaten zu erhalten.

Ziel: Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit des Herzspektrum-Blutdruckmessgeräts mit einem 12-Kanal-EKG bei Patienten mit Vorhofflimmern. In dieser Studie wurden drei Messmethoden verwendet: Blutdruck, mittlerer arterieller Druck (MAP), der aus dem individuellen Blutdruck als konstanter Druck berechnet wird, und ein konstanter Druck von 60 mmHg, um den Herzindex zu analysieren und mit gleichzeitigem 12- EKG führen.

Design: Der Arzt verwendete gleichzeitig ein 12-Kanal-EKG und das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät. Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät verwendete eine FFT-Analyse zur Diagnose von Vorhofflimmern; die Befunde wurden mit den Messwerten aus dem 12-Kanal-EKG verglichen.

Setting: Diese unverblindete klinische Studie wurde in der Notaufnahme des Taipei Medical University Hospital durchgeführt.

Teilnehmer: Neunundzwanzig Probanden mit Vorhofflimmern und 33 ohne Vorhofflimmern im Alter von 25 bis 97 Jahren (Mittelwert: 63,5 Jahre) wurden eingeschlossen.

Intervention(en) für klinische Studien Probanden, die während der Tests Hochfrequenz-Chirurgiegeräten ausgesetzt waren, Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren und schwangere Frauen wurden ausgeschlossen.

Versuchsregistrierung: TMU JIRB Nr.: N201510061

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden über 20 Jahre, bei denen mittels 12-Kanal-EKG Vorhofflimmern diagnostiziert worden war oder die gesund (ohne Vorhofflimmern) waren, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der Tests Hochfrequenz-Chirurgiegeräten ausgesetzt waren, Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren sowie schwangere Frauen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12-Kanal-EKG
Gerät: Herzspektrum-Blutdruckmessgerät
Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät bietet eine bequeme und effektive Filteranwendung im Vergleich zu herkömmlichen Methoden, die einen Arztbesuch für ein 12-Kanal-EKG erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät verwendete eine FFT-Analyse zur Diagnose von Vorhofflimmern; die Befunde wurden mit den Messwerten aus dem 12-Kanal-EKG verglichen.
Zeitfenster: Überwachung für etwa 60 Sekunden pro Test
Als das medizinische Personal in der Notaufnahme Patienten mit Vorhofflimmern fand, informierte es die Forschungsärzte, den Fall zu untersuchen. Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät wurde mit einem 12-Kanal-EKG (ELI 250) verglichen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt worden war. Die Ergebnisse wurden vom Notarzt interpretiert. Schließlich wurden Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) analysiert, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten.
Überwachung für etwa 60 Sekunden pro Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostar Meditech Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU JIRB No.: N201510061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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