Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Herzspektrum-Blutdruckmessgeräts zur Diagnose von Vorhofflimmern
Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Herzspektrum-Blutdruckmessgeräts zur Diagnose von Vorhofflimmern: Eine unverblindete klinische Studie
Frage: Ist die 12-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) die genaueste und bequemste Diagnosemethode für Vorhofflimmern (AF)? Ergebnisse: Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät kann zu Hause verwendet werden und ist in der Lage, das Auftreten von Vorhofflimmern zu bestimmen. In dieser Studie wurden drei Messmethoden verwendet. Die Empfindlichkeit, Spezifität, PPV und NPV der verwendeten Methoden liegen zwischen 90 % und 100 %, und das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät kann effektiv zur AF-Erkennung eingesetzt werden.
Bedeutung: Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät kann zu Hause verwendet werden und die Notwendigkeit eines EKGs in der Praxis ersetzen, wodurch eine sinnvolle Telepflege erreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie. Die gebräuchlichste Diagnosemethode, das 12-Kanal-EKG, kann Episoden von Arrhythmien aufzeichnen, aus denen Art und Schweregrad bestimmt werden können. Das Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) wird verwendet, um kardiovaskuläre Druckänderungen mit schneller Fourier-Transformationsanalyse (FFT) zu messen, um die Herzfrequenzvariabilität und genaue Blutdruckdaten zu erhalten.
Ziel: Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit des Herzspektrum-Blutdruckmessgeräts mit einem 12-Kanal-EKG bei Patienten mit Vorhofflimmern. In dieser Studie wurden drei Messmethoden verwendet: Blutdruck, mittlerer arterieller Druck (MAP), der aus dem individuellen Blutdruck als konstanter Druck berechnet wird, und ein konstanter Druck von 60 mmHg, um den Herzindex zu analysieren und mit gleichzeitigem 12- EKG führen.
Design: Der Arzt verwendete gleichzeitig ein 12-Kanal-EKG und das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät. Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät verwendete eine FFT-Analyse zur Diagnose von Vorhofflimmern; die Befunde wurden mit den Messwerten aus dem 12-Kanal-EKG verglichen.
Setting: Diese unverblindete klinische Studie wurde in der Notaufnahme des Taipei Medical University Hospital durchgeführt.
Teilnehmer: Neunundzwanzig Probanden mit Vorhofflimmern und 33 ohne Vorhofflimmern im Alter von 25 bis 97 Jahren (Mittelwert: 63,5 Jahre) wurden eingeschlossen.
Intervention(en) für klinische Studien Probanden, die während der Tests Hochfrequenz-Chirurgiegeräten ausgesetzt waren, Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren und schwangere Frauen wurden ausgeschlossen.
Versuchsregistrierung: TMU JIRB Nr.: N201510061
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 20 Jahre, bei denen mittels 12-Kanal-EKG Vorhofflimmern diagnostiziert worden war oder die gesund (ohne Vorhofflimmern) waren, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während der Tests Hochfrequenz-Chirurgiegeräten ausgesetzt waren, Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren sowie schwangere Frauen wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12-Kanal-EKG
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Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät bietet eine bequeme und effektive Filteranwendung im Vergleich zu herkömmlichen Methoden, die einen Arztbesuch für ein 12-Kanal-EKG erfordern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät verwendete eine FFT-Analyse zur Diagnose von Vorhofflimmern; die Befunde wurden mit den Messwerten aus dem 12-Kanal-EKG verglichen.
Zeitfenster: Überwachung für etwa 60 Sekunden pro Test
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Als das medizinische Personal in der Notaufnahme Patienten mit Vorhofflimmern fand, informierte es die Forschungsärzte, den Fall zu untersuchen.
Das Herzspektrum-Blutdruckmessgerät wurde mit einem 12-Kanal-EKG (ELI 250) verglichen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt worden war.
Die Ergebnisse wurden vom Notarzt interpretiert.
Schließlich wurden Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) analysiert, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten.
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Überwachung für etwa 60 Sekunden pro Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TMU JIRB No.: N201510061
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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