Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení klinické účinnosti monitoru krevního tlaku srdečního spektra pro diagnostiku fibrilace síní

23. března 2017 aktualizováno: Ostar Meditech Corp

Hodnocení klinické účinnosti monitoru krevního tlaku srdečního spektra pro diagnostiku fibrilace síní: nezaslepená klinická studie

Otázka: Je 12svodová elektrokardiografie (EKG) nejpřesnější a nejpohodlnější diagnostickou metodou pro fibrilaci síní (FS)? Zjištění: Monitor krevního tlaku Heart Spectrum lze používat doma a je schopen určit výskyt FS. V této studii byly použity tři metody měření. Senzitivita, specificita, PPV a NPV použitých metod se pohybují mezi 90 % a 100 % a monitor srdečního spektra krevního tlaku lze efektivně použít k detekci AF.

Význam: Monitor krevního tlaku Heart Spectrum lze používat doma a může nahradit potřebu EKG v ordinaci, čímž dosáhne smysluplné telepéče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam: Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie. Nejběžnější diagnostická metoda, 12svodové EKG, dokáže zaznamenat epizody arytmie, z nichž lze určit typ a závažnost. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) se používá k měření změn kardiovaskulárního tlaku s rychlou Fourierovou transformací (FFT) analýzou k získání variability srdeční frekvence a přesných údajů o krevním tlaku.

Cíl: Porovnat diagnostickou účinnost snímače krevního tlaku Heart Spectrum s 12svodovým EKG u pacientů s FS. V této studii byly použity tři metody měření: krevní tlak, střední arteriální tlak (MAP), který se vypočítává z individuálního krevního tlaku jako konstantní tlak, a konstantní tlak 60 mmHg, aby bylo možné analyzovat srdeční index a porovnat jej se současným 12- svodové EKG.

Provedení: Lékař použil současně 12svodové EKG a monitor krevního tlaku Heart Spectrum. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor používal FFT analýzu pro diagnostiku FS; nálezy byly porovnány s hodnotami z 12svodového EKG.

Prostředí: Tato nezaslepená klinická studie byla provedena na pohotovosti v Taipei Medical University Hospital.

Účastníci: Bylo zahrnuto 29 subjektů s AF a 33 bez AF, ve věku 25 až 97 let (průměr: 63,5 let).

Intervence pro klinické studie Vyloučeny byly subjekty, které byly během testování vystaveny vysokofrekvenčnímu chirurgickému zařízení, osoby s kardiostimulátorem nebo implantabilním defibrilátorem a těhotné ženy.

Zkušební registrace: TMU JIRB č.: N201510061

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti jedinci starší 20 let, kterým byla diagnostikována FS pomocí 12svodového EKG, nebo byli zdraví (bez FS).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly během testování vystaveny vysokofrekvenčnímu chirurgickému zařízení, osoby s kardiostimulátorem nebo implantabilním defibrilátorem a těhotné ženy, byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12svodové EKG
Přístroj: Monitor krevního tlaku srdečního spektra
Monitor krevního tlaku Heart Spectrum poskytuje pohodlnou a účinnou filtrační aplikaci ve srovnání s tradičními metodami, které vyžadují návštěvu lékaře pro 12svodové EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor používal FFT analýzu pro diagnostiku FS; nálezy byly porovnány s hodnotami z 12svodového EKG.
Časové okno: monitorování po dobu asi 60 sekund na test
Když zdravotnický personál našel na pohotovosti pacienty s FS, informovali výzkumné lékaře, aby případ prostudovali. Monitor krevního tlaku Heart Spectrum byl porovnán s 12svodovým EKG (ELI 250) poté, co byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas. Výsledky byly interpretovány lékařem ZZS. Nakonec byla analyzována senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV), aby se vyhodnotila klinická účinnost.
monitorování po dobu asi 60 sekund na test

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostar Meditech Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMU JIRB No.: N201510061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Monitor krevního tlaku srdečního spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit