Bedömning av den kliniska effekten av hjärtspektrumblodtrycksmätaren för diagnos av förmaksflimmer
Bedömning av den kliniska effekten av hjärtspektrumblodtrycksmätaren för diagnos av förmaksflimmer: en oblindad klinisk prövning
Fråga: Är 12-avledningselektrokardiografi (EKG) den mest exakta och bekväma diagnostiska metoden för förmaksflimmer (AF)? Resultat: Heart Spectrum Blood Pressure Monitor kan användas hemma och kan fastställa förekomsten av AF. Tre mätmetoder användes i denna studie. Känsligheten, specificiteten, PPV och NPV för de använda metoderna är mellan 90 % och 100 %, och Heart Spectrum Blood Pressure Monitor kan effektivt användas för AF-detektion.
Betydelse: Heart Spectrum Blodtrycksmätaren kan användas hemma och kan ersätta behovet av ett EKG på kontoret, och därigenom åstadkomma meningsfull televård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin. Den vanligaste diagnostiska metoden, 12-avlednings-EKG, kan registrera episoder av arytmi från vilka typ och svårighetsgrad kan bestämmas. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) används för att mäta kardiovaskulär tryckförändring, med snabb Fourier-transform (FFT)-analys, för att erhålla pulsfrekvensvariabilitet och exakta blodtrycksdata.
Mål: Att jämföra den diagnostiska effekten av hjärtspektrumblodtrycksmätaren med ett 12-avlednings-EKG hos patienter med AF. Tre mätmetoder användes i denna studie: blodtryck, medelartärtryck (MAP) som beräknas från individuellt blodtryck som konstant tryck, och ett konstant tryck 60 mmHg, för att analysera hjärtindex och jämföra det med samtidiga 12- bly-EKG.
Design: Läkaren använde ett 12-avlednings-EKG och hjärtspektrumets blodtrycksmätare samtidigt. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor använde en FFT-analys för diagnos av AF; fynden jämfördes med avläsningarna från 12-avlednings-EKG:t.
Inställning: Denna oförblindade kliniska prövning genomfördes på akutmottagningen vid Taipei Medical University Hospital.
Deltagare: Tjugonio försökspersoner med AF och 33 utan AF, i åldern 25 till 97 år (medelvärde: 63,5 år), inkluderades.
Intervention(er) för kliniska prövningar Försökspersoner som hade exponerats för högfrekvent kirurgisk utrustning under testning, de med pacemaker eller implanterbara defibrillatorer och gravida kvinnor exkluderades.
Provregistrering: TMU JIRB nr.: N201510061
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner äldre än 20 år som hade diagnostiserats med AF med 12-avlednings-EKG, eller som var friska (utan AF) inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som hade exponerats för högfrekvent kirurgisk utrustning under testning, de med pacemaker eller implanterbara defibrillatorer och gravida kvinnor exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12-avlednings-EKG
|
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor ger en bekväm och effektiv filtreringsapplikation jämfört med traditionella metoder som kräver ett besök hos en läkare för ett 12-avlednings-EKG.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor använde en FFT-analys för diagnos av AF; fynden jämfördes med avläsningarna från 12-avlednings-EKG:t.
Tidsram: övervakning i cirka 60 sekunder per test
|
På akuten, när medicinsk personal hittade patienter med AF, informerade de forskningsläkarna om att studera fallet.
Heart Spectrum Blodtrycksmätaren jämfördes med 12-avlednings-EKG (ELI 250) efter skriftligt informerat samtycke från patienten.
Resultaten tolkades av akutläkaren.
Slutligen analyserades sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för att utvärdera den kliniska effekten.
|
övervakning i cirka 60 sekunder per test
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMU JIRB No.: N201510061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .