Ocena skuteczności klinicznej ciśnieniomierza serca w diagnostyce migotania przedsionków
Ocena skuteczności klinicznej ciśnieniomierza serca w diagnostyce migotania przedsionków: niezaślepione badanie kliniczne
Pytanie: Czy elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (EKG) jest najdokładniejszą i najwygodniejszą metodą diagnostyczną migotania przedsionków (AF)? Wyniki: Ciśnieniomierz Spektrum Serca może być używany w domu i jest w stanie określić występowanie AF. W badaniu zastosowano trzy metody pomiarowe. Czułość, swoistość, PPV i NPV stosowanych metod mieszczą się w zakresie od 90% do 100%, a monitor ciśnienia krwi Heart Spectrum może być skutecznie stosowany do wykrywania AF.
Znaczenie: Monitor ciśnienia krwi Heart Spectrum może być używany w domu i może zastąpić EKG w gabinecie, zapewniając w ten sposób sensowną teleopiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwaga: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią. Najbardziej powszechna metoda diagnostyczna, 12-odprowadzeniowe EKG, umożliwia rejestrację epizodów arytmii, na podstawie których można określić rodzaj i nasilenie. Ciśnieniomierz Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) służy do pomiaru zmian ciśnienia sercowo-naczyniowego, z analizą szybkiej transformaty Fouriera (FFT), w celu uzyskania zmienności częstotliwości rytmu serca i dokładnych danych dotyczących ciśnienia krwi.
Cel: Porównanie skuteczności diagnostycznej Ciśnieniomierza Serca z 12-odprowadzeniowym EKG u pacjentów z AF. W badaniu wykorzystano trzy metody pomiarowe: ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze (MAP), które jest obliczane z indywidualnego ciśnienia krwi jako ciśnienie stałe oraz ciśnienie stałe 60 mmHg, w celu analizy wskaźnika serca i porównania go z jednoczesnymi 12- prowadzić EKG.
Projekt: Lekarz użył jednocześnie 12-odprowadzeniowego EKG i ciśnieniomierza serca. Ciśnieniomierz Heart Spectrum wykorzystał analizę FFT do rozpoznania AF; wyniki porównano z odczytami z 12-odprowadzeniowego EKG.
Otoczenie: Ta niezaślepiona próba kliniczna została przeprowadzona w izbie przyjęć Szpitala Uniwersyteckiego w Tajpej.
Uczestnicy: W badaniu wzięło udział 29 osób z AF i 33 bez AF, w wieku od 25 do 97 lat (średnia: 63,5 lat).
Interwencje w badaniach klinicznych Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości podczas badań, osoby z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami oraz kobiety w ciąży zostały wykluczone.
Rejestracja próbna: TMU JIRB nr: N201510061
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono osoby w wieku powyżej 20 lat, u których rozpoznano AF za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub były zdrowe (bez AF).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które były narażone na działanie sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości podczas testów, osoby z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami oraz kobiety w ciąży zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-odprowadzeniowe EKG
|
Ciśnieniomierz Heart Spectrum zapewnia wygodną i skuteczną aplikację filtrującą w porównaniu z tradycyjnymi metodami, które wymagają wizyty u lekarza w celu wykonania 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnieniomierz Heart Spectrum wykorzystał analizę FFT do rozpoznania AF; wyniki porównano z odczytami z 12-odprowadzeniowego EKG.
Ramy czasowe: monitorowanie przez około 60 sekund na test
|
W izbie przyjęć, gdy personel medyczny znalazł pacjentów z AF, poinformował lekarzy prowadzących badania o zbadanie przypadku.
Ciśnieniomierz Heart Spectrum porównano z 12-odprowadzeniowym EKG (ELI 250) po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta.
Wyniki zinterpretował lekarz pogotowia ratunkowego.
Na koniec przeanalizowano czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) w celu oceny skuteczności klinicznej.
|
monitorowanie przez około 60 sekund na test
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMU JIRB No.: N201510061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciśnieniomierz Spektrum Serca
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Aktiia SARekrutacyjny