Vurdering av den kliniske effekten av hjertespekteret blodtrykksmåler for diagnose av atrieflimmer
Vurdering av den kliniske effekten av hjertespekteret blodtrykksmåler for diagnose av atrieflimmer: en ublindet klinisk studie
Spørsmål: Er 12-avlednings elektrokardiografi (EKG) den mest nøyaktige og praktiske diagnostiske metoden for atrieflimmer (AF)? Funn: Hjertespekteret blodtrykksmåler kan brukes hjemme, og er i stand til å bestemme forekomsten av AF. Tre målemetoder ble brukt i denne studien. Sensitiviteten, spesifisiteten, PPV og NPV for metodene som brukes er mellom 90 % og 100 %, og hjertespekteret blodtrykksmåler kan effektivt brukes til AF-deteksjon.
Betydning: Hjertespekteret blodtrykksmåler kan brukes hjemme og kan erstatte behovet for et EKG på kontoret, og dermed oppnå meningsfull telepleie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Viktig: Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien. Den vanligste diagnostiske metoden, 12-avlednings-EKG, kan registrere episoder med arytmi som kan bestemme type og alvorlighetsgrad. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) brukes til å måle kardiovaskulær trykkendring, med rask Fourier-transformasjon (FFT)-analyse, for å få pulsfrekvensvariabilitet og nøyaktige blodtrykksdata.
Mål: Å sammenligne den diagnostiske effekten til hjertespekteret blodtrykksmåler med et 12-avlednings EKG hos pasienter med AF. Tre målemetoder ble brukt i denne studien: blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) som beregnes fra individuelt blodtrykk som konstant trykk, og et konstant trykk 60 mmHg, for å analysere hjerteindeksen og sammenligne den med samtidige 12- bly-EKG.
Design: Legen brukte et 12-avlednings EKG og hjertespekteret blodtrykksmåler samtidig. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor brukte en FFT-analyse for diagnostisering av AF; funnene ble sammenlignet med avlesningene fra 12-avlednings-EKG.
Innstilling: Denne ublindede kliniske studien ble utført ved legevakten ved Taipei Medical University Hospital.
Deltakere: 29 forsøkspersoner med AF og 33 uten AF, i alderen 25 til 97 år (gjennomsnitt: 63,5 år), ble inkludert.
Intervensjon(er) for kliniske studier Forsøkspersoner som hadde blitt eksponert for høyfrekvent kirurgisk utstyr under testing, de med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, og gravide kvinner ble ekskludert.
Prøveregistrering: TMU JIRB nr.: N201510061
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer eldre enn 20 år som hadde blitt diagnostisert med AF ved bruk av 12-avlednings-EKG, eller som var friske (uten AF) ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde blitt eksponert for høyfrekvent kirurgisk utstyr under testing, de med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer, og gravide kvinner ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-avlednings EKG
|
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor gir en praktisk og effektiv filtreringsapplikasjon sammenlignet med tradisjonelle metoder som krever et besøk til en lege for et 12-avlednings EKG.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor brukte en FFT-analyse for diagnostisering av AF; funnene ble sammenlignet med avlesningene fra 12-avlednings-EKG.
Tidsramme: overvåking i ca. 60 sekunder per test
|
På legevakten, da medisinsk personell fant pasienter med AF, informerte de forskningslegene om å studere saken.
Hjertespektret blodtrykksmåler ble sammenlignet med 12-avlednings EKG (ELI 250) etter at det var innhentet skriftlig informert samtykke fra pasienten.
Resultatene ble tolket av legevakten.
Til slutt ble sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) analysert for å evaluere den kliniske effekten.
|
overvåking i ca. 60 sekunder per test
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMU JIRB No.: N201510061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .