Evaluación de la eficacia clínica del monitor de presión arterial Heart Spectrum para el diagnóstico de la fibrilación auricular
Evaluación de la eficacia clínica del monitor de presión arterial Heart Spectrum para el diagnóstico de la fibrilación auricular: un ensayo clínico no ciego
Pregunta: ¿Es la electrocardiografía (ECG) de 12 derivaciones el método de diagnóstico más preciso y conveniente para la fibrilación auricular (FA)? Hallazgos: El monitor de presión arterial Heart Spectrum se puede usar en el hogar y es capaz de determinar la aparición de FA. En este estudio se utilizaron tres métodos de medición. La sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN de los métodos utilizados se encuentran entre el 90 % y el 100 %, y el Monitor de presión arterial de espectro cardíaco se puede aplicar de manera efectiva a la detección de FA.
Significado: El monitor de presión arterial Heart Spectrum se puede usar en el hogar y puede reemplazar la necesidad de un ECG en el consultorio, logrando así una teleasistencia significativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Importancia: La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común. El método de diagnóstico más común, el ECG de 12 derivaciones, puede registrar episodios de arritmia a partir de los cuales se puede determinar el tipo y la gravedad. El monitor de presión arterial Heart Spectrum (P2, OSTAR Meditech Corp.) se utiliza para medir el cambio de presión cardiovascular, con análisis de transformada rápida de Fourier (FFT), para obtener la variabilidad de la frecuencia cardíaca y datos precisos de la presión arterial.
Objetivo: Comparar la eficacia diagnóstica del Monitor de Presión Arterial Heart Spectrum con un ECG de 12 derivaciones en pacientes con FA. En este estudio se utilizaron tres métodos de medición: presión arterial, presión arterial media (PAM) que se calcula a partir de la presión arterial individual como presión constante, y una presión constante de 60 mmHg, con el fin de analizar el índice cardíaco y compararlo con 12- ECG de plomo.
Diseño: El médico usó un ECG de 12 derivaciones y el monitor de presión arterial Heart Spectrum simultáneamente. El monitor de presión arterial Heart Spectrum utilizó un análisis FFT para el diagnóstico de FA; los hallazgos se compararon con las lecturas del ECG de 12 derivaciones.
Ámbito: este ensayo clínico no ciego se llevó a cabo en la sala de emergencias del Hospital de la Universidad Médica de Taipei.
Participantes: Se incluyeron 29 sujetos con FA y 33 sin FA, con edades comprendidas entre 25 y 97 años (media: 63,5 años).
Intervención(es) para ensayos clínicos Se excluyeron los sujetos que habían estado expuestos a equipos quirúrgicos de alta frecuencia durante las pruebas, aquellos con marcapasos cardíacos o desfibriladores implantables y las mujeres embarazadas.
Registro de prueba: TMU JIRB No.: N201510061
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron sujetos mayores de 20 años diagnosticados de FA mediante ECG de 12 derivaciones o sanos (sin FA).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los sujetos que habían estado expuestos a equipos quirúrgicos de alta frecuencia durante la prueba, aquellos con marcapasos cardíacos o desfibriladores implantables y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ECG de 12 derivaciones
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El monitor de presión arterial Heart Spectrum proporciona una aplicación de filtrado conveniente y efectiva en comparación con los métodos tradicionales que requieren una visita a un médico para un ECG de 12 derivaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El monitor de presión arterial Heart Spectrum utilizó un análisis FFT para el diagnóstico de FA; los hallazgos se compararon con las lecturas del ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: monitoreo durante aproximadamente 60 segundos por prueba
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En urgencias, cuando el personal médico encontraba pacientes con FA, informaba a los médicos investigadores para estudiar el caso.
El monitor de presión arterial Heart Spectrum se comparó con el ECG de 12 derivaciones (ELI 250) después de obtener el consentimiento informado por escrito del paciente.
Los resultados fueron interpretados por el médico de urgencias.
Finalmente, se analizaron la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) para evaluar la eficacia clínica.
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monitoreo durante aproximadamente 60 segundos por prueba
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- TMU JIRB No.: N201510061
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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