Évaluation de l'efficacité clinique du tensiomètre à spectre cardiaque pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire
Évaluation de l'efficacité clinique du tensiomètre à spectre cardiaque pour le diagnostic de la fibrillation auriculaire : un essai clinique sans insu
Question : L'électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations est-elle la méthode de diagnostic la plus précise et la plus pratique pour la fibrillation auriculaire (FA) ? Résultats : Le moniteur de pression artérielle à spectre cardiaque peut être utilisé à la maison et est capable de déterminer l'apparition d'une FA. Trois méthodes de mesure ont été utilisées dans cette étude. La sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN des méthodes utilisées se situent entre 90 % et 100 %, et le moniteur de pression artérielle à spectre cardiaque peut être appliqué efficacement à la détection de la FA.
Signification : Le tensiomètre à spectre cardiaque peut être utilisé à la maison et peut remplacer le besoin d'un ECG en cabinet, réalisant ainsi des télésoins significatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Importance : La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante. La méthode de diagnostic la plus courante, l'ECG à 12 dérivations, peut enregistrer des épisodes d'arythmie à partir desquels le type et la gravité peuvent être déterminés. Le moniteur de pression artérielle à spectre cardiaque (P2, OSTAR Meditech Corp.) est utilisé pour mesurer le changement de pression cardiovasculaire, avec une analyse par transformée de Fourier rapide (FFT), pour obtenir la variabilité de la fréquence cardiaque et des données précises sur la pression artérielle.
Objectif : Comparer l'efficacité diagnostique du tensiomètre à spectre cardiaque avec un ECG à 12 dérivations chez des patients atteints de FA. Trois méthodes de mesure ont été utilisées dans cette étude : la pression artérielle, la pression artérielle moyenne (PAM) qui est calculée à partir de la pression artérielle individuelle en pression constante, et une pression constante de 60 mmHg, afin d'analyser l'index cardiaque et de le comparer avec des 12- conduire l'ECG.
Conception : Le médecin a utilisé simultanément un ECG à 12 dérivations et le tensiomètre à spectre cardiaque. Le moniteur de pression artérielle à spectre cardiaque a utilisé une analyse FFT pour le diagnostic de la FA ; les résultats ont été comparés aux lectures de l'ECG à 12 dérivations.
Contexte : Cet essai clinique sans insu a été mené à la salle d'urgence de l'hôpital universitaire de médecine de Taipei.
Participants : Vingt-neuf sujets avec FA et 33 sans FA, âgés de 25 à 97 ans (moyenne : 63,5 ans), ont été inclus.
Intervention(s) pour les essais cliniques Les sujets qui avaient été exposés à des équipements chirurgicaux à haute fréquence pendant les tests, ceux qui portaient des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs implantables et les femmes enceintes ont été exclus.
Enregistrement de l'essai : TMU JIRB No. : N201510061
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets âgés de plus de 20 ans qui avaient reçu un diagnostic de FA à l'aide d'un ECG à 12 dérivations ou qui étaient en bonne santé (sans FA) ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui avaient été exposés à des équipements chirurgicaux à haute fréquence pendant les tests, ceux qui portaient des stimulateurs cardiaques ou des défibrillateurs implantables et les femmes enceintes ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECG 12 dérivations
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Le moniteur de pression artérielle à spectre cardiaque fournit une application de filtrage pratique et efficace par rapport aux méthodes traditionnelles qui nécessitent une visite chez un médecin pour un ECG à 12 dérivations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le moniteur de pression artérielle à spectre cardiaque a utilisé une analyse FFT pour le diagnostic de la FA ; les résultats ont été comparés aux lectures de l'ECG à 12 dérivations.
Délai: surveillance pendant environ 60 secondes par test
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Aux urgences, lorsque le personnel médical a trouvé des patients atteints de FA, il a informé les médecins chercheurs d'étudier le cas.
Le moniteur de pression artérielle à spectre cardiaque a été comparé à un ECG à 12 dérivations (ELI 250) après avoir obtenu le consentement éclairé écrit du patient.
Les résultats ont été interprétés par le médecin urgentiste.
Enfin, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) ont été analysées pour évaluer l'efficacité clinique.
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surveillance pendant environ 60 secondes par test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMU JIRB No.: N201510061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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