Оценка клинической эффективности монитора артериального давления сердечного спектра для диагностики мерцательной аритмии
Оценка клинической эффективности монитора артериального давления сердечного спектра для диагностики мерцательной аритмии: открытое клиническое исследование
Вопрос: Является ли электрокардиография (ЭКГ) в 12 отведениях наиболее точным и удобным методом диагностики мерцательной аритмии (ФП)? Выводы. Монитор артериального давления сердечного спектра можно использовать в домашних условиях, и он способен определять возникновение ФП. В этом исследовании использовались три метода измерения. Чувствительность, специфичность, PPV и NPV используемых методов составляют от 90% до 100%, и монитор артериального давления сердечного спектра может эффективно применяться для обнаружения ФП.
Значение: Монитор артериального давления Heart Spectrum можно использовать дома, и он может заменить потребность в ЭКГ в офисе, тем самым выполняя значимую дистанционную помощь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность. Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией. Наиболее распространенный диагностический метод, ЭКГ в 12 отведениях, может записывать эпизоды аритмии, по которым можно определить тип и тяжесть. Монитор артериального давления сердечного спектра (P2, OSTAR Meditech Corp.) используется для измерения изменения сердечно-сосудистого давления с помощью анализа быстрого преобразования Фурье (БПФ) для получения вариабельности частоты сердечного ритма и точных данных артериального давления.
Цель: сравнить диагностическую эффективность монитора артериального давления Heart Spectrum с ЭКГ в 12 отведениях у пациентов с ФП. В этом исследовании использовались три метода измерения: артериальное давление, среднее артериальное давление (САД), которое рассчитывается на основе индивидуального артериального давления как постоянное давление, и постоянное давление 60 мм рт.ст., чтобы проанализировать сердечный индекс и сравнить его с одновременным 12- отведение ЭКГ.
Дизайн: врач одновременно использовал ЭКГ в 12 отведениях и монитор артериального давления сердечного спектра. Монитор кровяного давления сердечного спектра использовал анализ БПФ для диагностики ФП; результаты сравнивали с показаниями ЭКГ в 12 отведениях.
Условия: Это открытое клиническое исследование было проведено в отделении неотложной помощи больницы Тайбэйского медицинского университета.
Участники: 29 человек с ФП и 33 человека без ФП в возрасте от 25 до 97 лет (средний возраст 63,5 года).
Вмешательство(я) для клинических испытаний Субъекты, подвергавшиеся воздействию высокочастотного хирургического оборудования во время тестирования, пациенты с кардиостимуляторами или имплантируемыми дефибрилляторами и беременные женщины были исключены.
Регистрация испытаний: TMU JIRB №: N201510061
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были включены субъекты старше 20 лет, у которых была диагностирована ФП с помощью ЭКГ в 12 отведениях или которые были здоровы (без ФП).
Критерий исключения:
- Субъекты, которые подвергались воздействию высокочастотного хирургического оборудования во время тестирования, лица с кардиостимуляторами или имплантируемыми дефибрилляторами, а также беременные женщины, были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКГ в 12 отведениях
|
Монитор артериального давления Heart Spectrum представляет собой удобное и эффективное приложение для фильтрации по сравнению с традиционными методами, требующими посещения врача для ЭКГ в 12 отведениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монитор кровяного давления сердечного спектра использовал анализ БПФ для диагностики ФП; результаты сравнивали с показаниями ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: мониторинг около 60 секунд на тест
|
В отделении неотложной помощи, когда медицинский персонал обнаружил пациентов с ФП, они сообщили врачам-исследователям о необходимости изучения случая.
Монитор артериального давления сердечного спектра сравнивали с ЭКГ в 12 отведениях (ELI 250) после получения письменного информированного согласия пациента.
Результаты интерпретировал врач скорой помощи.
Наконец, для оценки клинической эффективности были проанализированы чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV).
|
мониторинг около 60 секунд на тест
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMU JIRB No.: N201510061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .