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Avaliação da eficácia clínica do monitor de pressão arterial de espectro cardíaco para diagnóstico de fibrilação atrial

23 de março de 2017 atualizado por: Ostar Meditech Corp

Avaliação da eficácia clínica do monitor de pressão arterial de espectro cardíaco para o diagnóstico de fibrilação atrial: um ensaio clínico não cego

Pergunta: O eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) é o método diagnóstico mais preciso e conveniente para fibrilação atrial (FA)? Achados: O Monitor de Pressão Arterial Heart Spectrum pode ser usado em casa e é capaz de determinar a ocorrência de FA. Três métodos de medição foram usados ​​neste estudo. A sensibilidade, especificidade, PPV e NPV dos métodos usados ​​estão entre 90% e 100%, e o Heart Spectrum Blood Pressure Monitor pode ser aplicado com eficácia na detecção de FA.

Significado: O monitor de pressão arterial de espectro cardíaco pode ser usado em casa e pode substituir a necessidade de um ECG no consultório, realizando assim um telecuidado significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Importância: A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum. O método de diagnóstico mais comum, ECG de 12 derivações, pode registrar episódios de arritmia a partir dos quais o tipo e a gravidade podem ser determinados. O Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) é usado para medir a alteração da pressão cardiovascular, com análise de transformada rápida de Fourier (FFT), para obter a variabilidade da frequência cardíaca e dados precisos da pressão arterial.

Objetivo: Comparar a eficácia diagnóstica do Heart Spectrum Blood Pressure Monitor com um ECG de 12 derivações em pacientes com FA. Três métodos de medição foram usados ​​neste estudo: pressão arterial, pressão arterial média (PAM) que é calculada a partir da pressão arterial individual como pressão constante, e uma pressão constante de 60 mmHg, a fim de analisar o índice cardíaco e compará-lo com 12- chumbo ECG.

Projeto: O médico usou um ECG de 12 derivações e o monitor de pressão arterial de espectro cardíaco simultaneamente. O Heart Spectrum Blood Pressure Monitor utilizou uma análise FFT para o diagnóstico de FA; os achados foram comparados com as leituras do ECG de 12 derivações.

Cenário: Este ensaio clínico não cego foi conduzido na Sala de Emergência do Taipei Medical University Hospital.

Participantes: Vinte e nove indivíduos com FA e 33 sem FA, com idades entre 25 e 97 anos (média: 63,5 anos), foram incluídos.

Intervenção(ões) para ensaios clínicos Indivíduos que foram expostos a equipamentos cirúrgicos de alta frequência durante o teste, portadores de marcapassos cardíacos ou desfibriladores implantáveis ​​e mulheres grávidas foram excluídos.

Registro de teste: TMU JIRB nº: N201510061

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 20 anos de idade diagnosticados com FA usando ECG de 12 derivações ou saudáveis ​​(sem FA) foram incluídos.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os indivíduos que foram expostos a equipamentos cirúrgicos de alta frequência durante o teste, aqueles com marcapassos cardíacos ou desfibriladores implantáveis ​​e mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECG de 12 derivações
Dispositivo: Monitor de pressão arterial de espectro cardíaco
O Heart Spectrum Blood Pressure Monitor fornece uma aplicação de filtragem conveniente e eficaz em comparação com os métodos tradicionais que requerem uma visita a um médico para um ECG de 12 derivações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Heart Spectrum Blood Pressure Monitor utilizou uma análise FFT para o diagnóstico de FA; os achados foram comparados com as leituras do ECG de 12 derivações.
Prazo: monitoramento por cerca de 60 segundos por teste
Na sala de emergência, quando a equipe médica encontrou pacientes com FA, eles informaram os médicos da pesquisa para estudar o caso. O Heart Spectrum Blood Pressure Monitor foi comparado com o ECG de 12 derivações (ELI 250) após a obtenção do consentimento informado por escrito do paciente. Os resultados foram interpretados pelo médico de emergência. Finalmente, a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) foram analisados ​​para avaliar a eficácia clínica.
monitoramento por cerca de 60 segundos por teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ostar Meditech Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMU JIRB No.: N201510061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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