- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03095131
Sydämen spektrin verenpainemittarin kliinisen tehon arviointi eteisvärinän diagnosoimiseksi
Sydämen spektrin verenpainemittarin kliinisen tehon arviointi eteisvärinän diagnosoimiseksi: sokeamaton kliininen tutkimus
Kysymys: Onko 12-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG) tarkin ja kätevin eteisvärinän (AF) diagnostinen menetelmä? Löydökset: Heart Spectrum Blood Pressure Monitor -laitetta voidaan käyttää kotona, ja se pystyy määrittämään AF:n esiintymisen. Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea mittausmenetelmää. Käytettyjen menetelmien herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV ovat 90–100 %, ja Heart Spectrum Blood Pressure Monitor -laitetta voidaan soveltaa tehokkaasti AF-tunnistukseen.
Merkitys: Heart Spectrum -verenpainemittaria voidaan käyttää kotona, ja se voi korvata toimiston EKG:n tarpeen, jolloin saadaan aikaan mielekästä etähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeää: Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö. Yleisin diagnostinen menetelmä, 12-kytkentäinen EKG, voi tallentaa rytmihäiriöjaksoja, joista voidaan määrittää tyyppi ja vaikeusaste. Sydänspektrin verenpainemittaria (P2, OSTAR Meditech Corp.) käytetään sydämen ja verisuonipaineen muutoksen mittaamiseen nopealla Fourier-muunnosanalyysillä (FFT) syketaajuuden vaihtelun ja tarkan verenpainetietojen saamiseksi.
Tavoite: Vertaa Heart Spectrum Blood Pressure Monitorin diagnostista tehokkuutta 12-kytkentäiseen EKG:hen potilailla, joilla on AF. Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea mittausmenetelmää: verenpaine, keskimääräinen valtimopaine (MAP), joka lasketaan yksittäisestä verenpaineesta vakiopaineeksi ja vakiopaine 60 mmHg, sydänindeksin analysoimiseksi ja vertailun samanaikaiseen 12- johtaa EKG.
Suunnittelu: Lääkäri käytti 12-kytkentäistä EKG:tä ja sydämen spektriverenpainemittaria samanaikaisesti. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor käytti FFT-analyysiä AF:n diagnosointiin; löydöksiä verrattiin 12-kytkentäisen EKG:n lukemiin.
Asetus: Tämä sokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin Taipein lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan päivystyshuoneessa.
Osallistujat: Mukana oli 29 henkilöä, joilla oli AF ja 33 ilman AF:tä, iältään 25-97 vuotta (keskiarvo: 63,5 vuotta).
Interventio(t) kliinisiä tutkimuksia varten Koehenkilöt, jotka olivat altistuneet korkeataajuisille kirurgisille laitteille testauksen aikana, ne, joilla oli sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, ja raskaana olevat naiset jätettiin pois.
Kokeilurekisteröinti: TMU JIRB nro: N201510061
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin yli 20-vuotiaat henkilöt, joilla oli diagnosoitu AF 12-kytkentäisen EKG:n avulla tai jotka olivat terveitä (ilman AF:ää).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka olivat altistuneet korkeataajuisille kirurgisille laitteille testauksen aikana, ne, joilla oli sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, ja raskaana olevat naiset suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 12-kytkentäinen EKG
|
Sydänspektrin verenpainemittari tarjoaa kätevän ja tehokkaan suodatussovelluksen verrattuna perinteisiin menetelmiin, jotka edellyttävät käyntiä lääkärin vastaanotolla 12-kytkentäistä EKG:tä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor käytti FFT-analyysiä AF:n diagnosointiin; löydöksiä verrattiin 12-kytkentäisen EKG:n lukemiin.
Aikaikkuna: tarkkailu noin 60 sekuntia testiä kohden
|
Kun ensiapupoliklinikalla lääkintähenkilöstö löysi AF-potilaita, he ilmoittivat tutkijoille, että he tutkivat tapausta.
Heart Spectrum Blood Pressure Monitoria verrattiin 12-kytkentäiseen EKG:hen (ELI 250) sen jälkeen, kun potilaalta oli saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Päivystyslääkäri tulkitsi tulokset.
Lopuksi herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) analysoitiin kliinisen tehon arvioimiseksi.
|
tarkkailu noin 60 sekuntia testiä kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMU JIRB No.: N201510061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Sydämen spektrin verenpainemittari
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityEi vielä rekrytointiaEKG-elektrodityypin signaalin laadun vastaavuus AF- ja ei-AF-käyttäjille
-
Region GävleborgRekrytointiDiabetes mellitus | EteisvärinäRuotsi
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinTuntematonVasemman kammion dyssynkroniaRanska
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiHematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä multippeli myelooma
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Toistuva kohdun limakalvon karsinoomaYhdysvallat, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Toistuva kohdun limakalvon karsinooma | Vaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Metastaattinen munanjohdinsyöpä | Metastaattinen primaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.Ei vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Leikkauskelvoton melanoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain G1 | Metastaattinen karsinoidikasvain | Toistuva ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain G1 | Alueellinen ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain G1 | Keskisuolen neuroendokriininen kasvain G1 | Etusuolen neuroendokriininen... ja muut ehdotKanada, Yhdysvallat