Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen spektrin verenpainemittarin kliinisen tehon arviointi eteisvärinän diagnosoimiseksi

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ostar Meditech Corp

Sydämen spektrin verenpainemittarin kliinisen tehon arviointi eteisvärinän diagnosoimiseksi: sokeamaton kliininen tutkimus

Kysymys: Onko 12-kytkentäinen elektrokardiografia (EKG) tarkin ja kätevin eteisvärinän (AF) diagnostinen menetelmä? Löydökset: Heart Spectrum Blood Pressure Monitor -laitetta voidaan käyttää kotona, ja se pystyy määrittämään AF:n esiintymisen. Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea mittausmenetelmää. Käytettyjen menetelmien herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV ovat 90–100 %, ja Heart Spectrum Blood Pressure Monitor -laitetta voidaan soveltaa tehokkaasti AF-tunnistukseen.

Merkitys: Heart Spectrum -verenpainemittaria voidaan käyttää kotona, ja se voi korvata toimiston EKG:n tarpeen, jolloin saadaan aikaan mielekästä etähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeää: Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö. Yleisin diagnostinen menetelmä, 12-kytkentäinen EKG, voi tallentaa rytmihäiriöjaksoja, joista voidaan määrittää tyyppi ja vaikeusaste. Sydänspektrin verenpainemittaria (P2, OSTAR Meditech Corp.) käytetään sydämen ja verisuonipaineen muutoksen mittaamiseen nopealla Fourier-muunnosanalyysillä (FFT) syketaajuuden vaihtelun ja tarkan verenpainetietojen saamiseksi.

Tavoite: Vertaa Heart Spectrum Blood Pressure Monitorin diagnostista tehokkuutta 12-kytkentäiseen EKG:hen potilailla, joilla on AF. Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea mittausmenetelmää: verenpaine, keskimääräinen valtimopaine (MAP), joka lasketaan yksittäisestä verenpaineesta vakiopaineeksi ja vakiopaine 60 mmHg, sydänindeksin analysoimiseksi ja vertailun samanaikaiseen 12- johtaa EKG.

Suunnittelu: Lääkäri käytti 12-kytkentäistä EKG:tä ja sydämen spektriverenpainemittaria samanaikaisesti. Heart Spectrum Blood Pressure Monitor käytti FFT-analyysiä AF:n diagnosointiin; löydöksiä verrattiin 12-kytkentäisen EKG:n lukemiin.

Asetus: Tämä sokkoutettu kliininen tutkimus suoritettiin Taipein lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan päivystyshuoneessa.

Osallistujat: Mukana oli 29 henkilöä, joilla oli AF ja 33 ilman AF:tä, iältään 25-97 vuotta (keskiarvo: 63,5 vuotta).

Interventio(t) kliinisiä tutkimuksia varten Koehenkilöt, jotka olivat altistuneet korkeataajuisille kirurgisille laitteille testauksen aikana, ne, joilla oli sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, ja raskaana olevat naiset jätettiin pois.

Kokeilurekisteröinti: TMU JIRB nro: N201510061

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin yli 20-vuotiaat henkilöt, joilla oli diagnosoitu AF 12-kytkentäisen EKG:n avulla tai jotka olivat terveitä (ilman AF:ää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat altistuneet korkeataajuisille kirurgisille laitteille testauksen aikana, ne, joilla oli sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori, ja raskaana olevat naiset suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12-kytkentäinen EKG
Laite: Sydämen spektrin verenpainemittari
Sydänspektrin verenpainemittari tarjoaa kätevän ja tehokkaan suodatussovelluksen verrattuna perinteisiin menetelmiin, jotka edellyttävät käyntiä lääkärin vastaanotolla 12-kytkentäistä EKG:tä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heart Spectrum Blood Pressure Monitor käytti FFT-analyysiä AF:n diagnosointiin; löydöksiä verrattiin 12-kytkentäisen EKG:n lukemiin.
Aikaikkuna: tarkkailu noin 60 sekuntia testiä kohden
Kun ensiapupoliklinikalla lääkintähenkilöstö löysi AF-potilaita, he ilmoittivat tutkijoille, että he tutkivat tapausta. Heart Spectrum Blood Pressure Monitoria verrattiin 12-kytkentäiseen EKG:hen (ELI 250) sen jälkeen, kun potilaalta oli saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Päivystyslääkäri tulkitsi tulokset. Lopuksi herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) analysoitiin kliinisen tehon arvioimiseksi.
tarkkailu noin 60 sekuntia testiä kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ostar Meditech Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMU JIRB No.: N201510061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Sydämen spektrin verenpainemittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa