Beoordeling van de klinische werkzaamheid van de hartspectrumbloeddrukmeter voor de diagnose van boezemfibrilleren
Beoordeling van de klinische werkzaamheid van de hartspectrumbloeddrukmeter voor de diagnose van boezemfibrilleren: een niet-geblindeerd klinisch onderzoek
Vraag: Is 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) de meest nauwkeurige en gemakkelijke diagnostische methode voor atriumfibrilleren (AF)? Bevindingen: De Hart Spectrum Bloeddrukmeter kan thuis gebruikt worden en kan het optreden van AF bepalen. In dit onderzoek zijn drie meetmethoden gebruikt. De gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van de gebruikte methoden liggen tussen 90% en 100%, en de Heart Spectrum-bloeddrukmeter kan effectief worden toegepast op AF-detectie.
Betekenis: de hartspectrumbloeddrukmeter kan thuis worden gebruikt en kan de behoefte aan een ECG op kantoor vervangen, waardoor zinvolle telezorg wordt bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belang: Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie. De meest gebruikelijke diagnostische methode, 12-afleidingen ECG, kan episoden van aritmie registreren waaruit het type en de ernst kunnen worden bepaald. De Heart Spectrum Blood Pressure Monitor (P2, OSTAR Meditech Corp.) wordt gebruikt om cardiovasculaire drukveranderingen te meten, met snelle Fourier-transformatie (FFT)-analyse, om de hartslagfrequentievariabiliteit en nauwkeurige bloeddrukgegevens te verkrijgen.
Doel: de diagnostische werkzaamheid van de hartspectrumbloeddrukmeter vergelijken met een 12-leads ECG bij patiënten met AF. In dit onderzoek werden drie meetmethoden gebruikt: bloeddruk, gemiddelde arteriële druk (MAP) die wordt berekend op basis van de individuele bloeddruk als constante druk, en een constante druk van 60 mmHg, om de hartindex te analyseren en te vergelijken met gelijktijdige 12- leiden ECG.
Opzet: De arts gebruikte tegelijkertijd een 12-afleidingen ECG en de Heart Spectrum bloeddrukmeter. De Heart Spectrum Blood Pressure Monitor gebruikte een FFT-analyse voor de diagnose van AF; de bevindingen werden vergeleken met de aflezingen van het 12-afleidingen ECG.
Omgeving: Deze niet-geblindeerde klinische studie werd uitgevoerd in de eerste hulpafdeling van het Taipei Medical University Hospital.
Deelnemers: Negenentwintig proefpersonen met AF en 33 zonder AF, in de leeftijd van 25 tot 97 jaar (gemiddeld: 63,5 jaar), werden opgenomen.
Interventie(s) voor klinische onderzoeken Proefpersonen die tijdens het testen waren blootgesteld aan hoogfrequente chirurgische apparatuur, personen met een pacemaker of implanteerbare defibrillator en zwangere vrouwen werden uitgesloten.
Proefregistratie: TMU JIRB-nr.: N201510061
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ouder dan 20 jaar bij wie de diagnose AF was gesteld met behulp van een 12-afleidingen ECG, of die gezond waren (zonder AF) werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tijdens het testen waren blootgesteld aan hoogfrequente chirurgische apparatuur, mensen met pacemakers of implanteerbare defibrillatoren en zwangere vrouwen werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12-afleidingen ECG
|
De Heart Spectrum-bloeddrukmeter biedt een handige en effectieve filtertoepassing in vergelijking met traditionele methoden waarbij een bezoek aan een arts nodig is voor een 12-leads ECG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Heart Spectrum Blood Pressure Monitor gebruikte een FFT-analyse voor de diagnose van AF; de bevindingen werden vergeleken met de aflezingen van het 12-afleidingen ECG.
Tijdsspanne: monitoring gedurende ongeveer 60 seconden per test
|
Toen medisch personeel op de spoedeisende hulp patiënten met AF vond, informeerden ze de onderzoeksartsen om de zaak te bestuderen.
De hartspectrumbloeddrukmeter werd vergeleken met 12-leads ECG (ELI 250) nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt was verkregen.
De resultaten werden geïnterpreteerd door de spoedarts.
Ten slotte werden de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) geanalyseerd om de klinische werkzaamheid te evalueren.
|
monitoring gedurende ongeveer 60 seconden per test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMU JIRB No.: N201510061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .