頭頸部がんに対する適応放射線療法
2021年10月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
放射線療法を受けている頭頸部がんに対する適応放射線療法の使用に関する前向き非劣性試験
この研究の目的は、頭頸部がん患者の適応放射線療法 (ART) が、ART を使用しない標準的な強度変調放射線療法 (IMRT) を受けている頭頸部患者の歴史的対照と同等であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -副鼻腔、中咽頭、口腔、鼻咽頭、喉頭、下咽頭、および原発不明の病理学的に確認されたがんを有する参加者であり、化学療法の有無にかかわらず根治的な放射線療法を受けます。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70%
- 出産の可能性のある女性は、治療時に血清妊娠検査が陰性である必要があります
- 参加者は、書面による同意書を理解する能力と署名する意思がなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- -研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない参加者
- -放射線治療の前に導入化学療法を受けた参加者
- -以前に頭頸部の放射線療法を受けた参加者
- 国内・国際共同治験に参加している参加者
- 転移性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応放射線治療
適格な患者は、現在の標準治療に従って、同時化学療法の有無にかかわらず、1日1回30〜35分割で60〜70GyのIMRTを受けます。
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ART では、腫瘍体積の変化および/または患者の体重減少による解剖学的構造の一時的な変動を考慮して、治療コース中に放射線治療計画を修正する必要がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所無再発間隔の患者数
時間枠：2年
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これは、フォローアップ訪問時の画像検査および/または身体検査によって評価されます。
これには、診断用 FDG PET/CT スキャンが含まれます。
原発部位および頸部の CT および/または MRI も推奨されます。
患者は、標準治療に従った臨床評価、CT、MRI、および/またはPET-CTによる疾患の局所再発の証拠がない限り、局所再発なしと分類される。
疾患の完全奏効を達成した患者については、それ以上の画像検査は必要ありません。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C. Jillian Tsai, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2021年10月22日
研究の完了 (実際)
2021年10月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月24日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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