Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna radioterapia raka głowy i szyi

22 października 2021 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywna próba równoważności stosowania adaptacyjnej radioterapii w raku głowy i szyi poddawanym radioterapii

Celem tego badania jest wykazanie, że adaptacyjna radioterapia (ART) u pacjentów z rakiem głowy i szyi jest porównywalna z historycznymi kontrolami u pacjentów głowy i szyi poddawanych standardowej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) bez ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym patologicznie rakiem zatok przynosowych, jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, nosogardzieli, krtani, gardła dolnego i nieznanym rakiem pierwotnym, otrzymają ostateczną radioterapię z chemioterapią lub bez.
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 70%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć w czasie leczenia ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania i/lub obserwacji
  • Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną przed radioterapią
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię głowy i szyi
  • Uczestnicy, którzy są zapisani do ogólnokrajowych/międzynarodowych kooperacyjnych prób grupowych
  • Pacjenci z chorobą przerzutową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają IMRT w dawce 60-70 Gy w 30-35 frakcjach raz dziennie z lub bez jednoczesnej chemioterapii, zgodnie z aktualnym standardem opieki.
Promieniowanie: Radioterapia adaptacyjna
ART polegała na modyfikacji planu radioterapii w trakcie leczenia w celu uwzględnienia czasowych zmian anatomicznych spowodowanych zmianami objętości guza i/lub utratą masy ciała pacjentów.
Inne nazwy:
  • SZTUKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z okresem wolnym od nawrotu lokoregionalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenia się to za pomocą badań obrazowych i/lub badań fizykalnych podczas wizyt kontrolnych. Obejmuje to diagnostyczny skan FDG PET/CT. Zalecane będzie również CT i/lub MRI pierwotnego miejsca i szyi. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wolni od nawrotu lokoregionalnego, o ile nie ma dowodów na lokalny nawrót choroby na podstawie oceny klinicznej, CT, MRI i/lub PET-CT zgodnie ze standardem opieki. W przypadku pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na chorobę, dalsze badania obrazowe nie są konieczne.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-148

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Radioterapia adaptacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj