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Radioterapia adattiva per il cancro della testa e del collo

22 ottobre 2021 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio prospettico di non inferiorità sull'uso della radioterapia adattiva per il cancro della testa e del collo sottoposto a radioterapia

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la radioterapia adattativa (ART) nei pazienti con carcinoma della testa e del collo è paragonabile ai controlli storici nei pazienti della testa e del collo sottoposti a radioterapia a intensità modulata standard (IMRT) senza ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con tumori patologicamente confermati di seni paranasali, orofaringe, cavità orale, rinofaringe, laringe, ipofaringe e primario sconosciuto e riceveranno radioterapia definitiva con o senza chemioterapia.
  • Karnofsky performance status >= 70%
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al momento della terapia
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • - Partecipanti che non sono in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • - Partecipanti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione prima del trattamento con radiazioni
  • - Partecipanti sottoposti a precedente radioterapia della testa e del collo
  • Partecipanti che sono iscritti a una sperimentazione di gruppo cooperativo nazionale/internazionale
  • Pazienti con malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattativa
I pazienti idonei riceveranno IMRT di 60-70Gy in 30-35 frazioni una volta al giorno con o senza chemioterapia concomitante secondo l'attuale standard di cura.
Radiazione: Radioterapia adattativa
L'ART ha comportato la modifica del piano di radioterapia durante il corso del trattamento per tenere conto delle variazioni temporali dell'anatomia dovute ai cambiamenti nel volume del tumore e/o alla perdita di peso dei pazienti.
Altri nomi:
  • ARTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con intervallo libero da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Questo viene valutato mediante studi di imaging e/o esami fisici durante le visite di follow-up. Ciò includerà una scansione PET / TC diagnostica FDG. Saranno inoltre raccomandate la TC e/o la RM del sito primario e del collo. I pazienti saranno classificati come liberi da recidiva locoregionale fintanto che non vi è evidenza di recidiva locoregionale della malattia mediante valutazione clinica, TC, RM e/o PET-TC secondo lo standard di cura. Per i pazienti che ottengono una risposta completa della malattia, non sono necessari ulteriori studi di imaging.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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