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Radiothérapie adaptative pour le cancer de la tête et du cou

22 octobre 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai prospectif de non-infériorité de l'utilisation de la radiothérapie adaptative pour le cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

Le but de cette étude est de démontrer que la radiothérapie adaptative (ART) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou est comparable aux témoins historiques chez les patients de la tête et du cou subissant une radiothérapie standard à modulation d'intensité (IMRT) sans ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants atteints de cancers pathologiquement confirmés des sinus paranasaux, de l'oropharynx, de la cavité buccale, du nasopharynx, du larynx, de l'hypopharynx et d'un cancer primitif inconnu recevront une radiothérapie définitive avec ou sans chimiothérapie.
  • Statut de performance de Karnofsky>= 70%
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au moment du traitement
  • Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Participants qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Participants ayant reçu une chimiothérapie d'induction avant la radiothérapie
  • Participants ayant déjà subi une radiothérapie de la tête et du cou
  • Participants inscrits à un essai de groupe coopératif national/international
  • Patients atteints d'une maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie adaptative
Les patients éligibles recevront une IMRT de 60 à 70 Gy en 30 à 35 fractions d'une fois par jour avec ou sans chimiothérapie concomitante selon la norme de soins actuelle.
Radiation: Radiothérapie adaptative
L'ART impliquait une modification du plan de radiothérapie au cours du traitement pour tenir compte des variations temporelles de l'anatomie dues aux modifications du volume de la tumeur et/ou à la perte de poids des patients.
Autres noms:
  • ART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec intervalle sans récidive locorégional
Délai: 2 années
Ceci est évalué par des études d'imagerie et/ou des examens physiques lors des visites de suivi. Cela comprendra un diagnostic FDG PET/CT scan. Une tomodensitométrie et/ou une IRM du site primaire et du cou seront également recommandées. Les patients seront classés comme sans récidive locorégionale tant qu'il n'y a pas de preuve de récidive locorégionale de la maladie par évaluation clinique, TDM, IRM et/ou TEP-TDM selon la norme de soins. Pour les patients obtenant une réponse complète de la maladie, aucune autre étude d'imagerie n'est nécessaire.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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