头颈癌的适应性放射治疗
2021年10月22日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
使用适应性放疗治疗接受放射治疗的头颈癌的前瞻性非劣效性试验
本研究的目的是证明头颈癌患者的适应性放疗 (ART) 与接受标准调强放疗 (IMRT) 且未接受 ART 的头颈癌患者的历史对照相当。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实患有副鼻窦癌、口咽癌、口腔癌、鼻咽癌、喉癌、下咽癌和未知原发性癌症的参与者将接受根治性放疗，伴或不伴化疗。
- Karnofsky 性能状态 >= 70%
- 有生育能力的女性在治疗时需要血清妊娠试验阴性
- 参与者必须有能力理解并愿意签署书面同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性参与者
- 无法遵守研究和/或跟进程序的参与者
- 在放疗前接受过诱导化疗的参与者
- 先前接受过头颈放射治疗的参与者
- 参加国家/国际合作团体试验的参与者
- 转移性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：适应性放疗
根据目前的护理标准，符合条件的患者将接受 60-70Gy 的 IMRT，每天一次，每次 30-35 次，有或没有同步化疗。
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ART 涉及在治疗过程中修改放射治疗计划，以解决由于肿瘤体积和/或患者体重减轻的变化引起的解剖结构的时间变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域无复发间隔的患者人数
大体时间：2年
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这是通过随访时的影像学研究和/或体格检查来评估的。
这将包括诊断性 FDG PET/CT 扫描。
还将推荐原发部位和颈部的 CT 和/或 MRI。
只要根据护理标准通过临床评估、CT、MRI 和/或 PET-CT 没有疾病局部复发的证据，患者将被分类为无局部区域复发。
对于达到疾病完全缓解的患者，不需要进一步的影像学检查。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：C. Jillian Tsai, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月22日
研究完成 (实际的)
2021年10月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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