Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft

22. oktober 2021 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv ikke-mindreverdighetsprøve av bruk av adaptiv strålebehandling for hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling

Hensikten med denne studien er å demonstrere at adaptiv strålebehandling (ART) hos hode- og nakkekreftpasienter er sammenlignbare med historiske kontroller hos hode- og nakkepasienter som gjennomgår standard intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) uten ART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med patologisk bekreftet kreft i paranasale bihuler, orofarynx, munnhule, nasopharynx, strupehode, hypopharynx og ukjent primær og vil motta definitiv strålebehandling med eller uten kjemoterapi.
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 70 %
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved behandlingstidspunktet
  • Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer
  • Deltakere som ikke er i stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Deltakere som har fått induksjonskjemoterapi før strålebehandling
  • Deltakere som tidligere har hatt strålebehandling med hode og nakke
  • Deltakere som er registrert i en nasjonal/internasjonal samarbeidsgruppeforsøk
  • Pasienter med metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adaptiv strålebehandling
Kvalifiserte pasienter vil motta IMRT på 60-70Gy i 30-35 fraksjoner én gang daglig med eller uten samtidig kjemoterapi i henhold til gjeldende behandlingsstandard.
Stråling: Adaptiv strålebehandling
ART innebar endring av strålebehandlingsplanen under behandlingsforløpet for å ta hensyn til tidsmessige variasjoner i anatomi på grunn av endringer i tumorvolum og/eller pasienters vekttap.
Andre navn:
  • KUNST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med lokoregionalt residivfritt intervall
Tidsramme: 2 år
Dette vurderes ved bildediagnostikk og/eller fysiske undersøkelser ved oppfølgingsbesøk. Dette vil inkludere en diagnostisk FDG PET/CT-skanning. CT og/eller MR av primærstedet og halsen vil også bli anbefalt. Pasienter vil bli klassifisert som lokoregionalt residivfrie så lenge det ikke er bevis for lokoregionalt tilbakefall av sykdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til standarden for behandling. For pasienter som oppnår fullstendig respons på sykdommen, er det ikke nødvendig med ytterligere bildediagnostikk.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-148

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere