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Radioterapia Adaptativa para Câncer de Cabeça e Pescoço

22 de outubro de 2021 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo prospectivo de não inferioridade do uso de radioterapia adaptativa para câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia

O objetivo deste estudo é demonstrar que a radioterapia adaptativa (ART) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço são comparáveis ​​aos controles históricos em pacientes de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia de intensidade modulada padrão (IMRT) sem ART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes com câncer confirmado patologicamente de seios paranasais, orofaringe, cavidade oral, nasofaringe, laringe, hipofaringe e primário desconhecido receberão radioterapia definitiva com ou sem quimioterapia.
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 70%
  • As mulheres com potencial para engravidar precisam ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da terapia
  • Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Participantes que não são capazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • Participantes que receberam quimioterapia de indução antes do tratamento com radiação
  • Participantes que tiveram radioterapia prévia de cabeça e pescoço
  • Participantes inscritos em ensaios de grupo cooperativo nacional/internacional
  • Pacientes com doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adaptativa
Os pacientes elegíveis receberão IMRT de 60-70Gy em 30-35 frações uma vez ao dia com ou sem quimioterapia concomitante de acordo com o padrão atual de tratamento.
Radiação: Radioterapia Adaptativa
A ART envolveu a modificação do plano de tratamento com radiação durante o curso do tratamento para levar em conta as variações temporais na anatomia devido a alterações no volume do tumor e/ou perda de peso dos pacientes.
Outros nomes:
  • ARTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com intervalo livre de recorrência locorregional
Prazo: 2 anos
Isso é avaliado por estudos de imagem e/ou exames físicos nas consultas de acompanhamento. Isso incluirá uma varredura de diagnóstico FDG PET / CT. TC e/ou RM do local primário e do pescoço também serão recomendados. Os pacientes serão classificados como livres de recorrência locorregional, desde que não haja evidência de recorrência locorregional da doença por avaliação clínica, TC, RM e/ou PET-CT de acordo com o padrão de atendimento. Para os pacientes que atingem a resposta completa da doença, nenhum estudo de imagem adicional é necessário.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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