Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная лучевая терапия рака головы и шеи

22 октября 2021 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное исследование не меньшей эффективности использования адаптивной лучевой терапии рака головы и шеи, подвергающегося лучевой терапии

Целью данного исследования является демонстрация того, что адаптивная лучевая терапия (АРТ) у пациентов с раком головы и шеи сравнима с историческим контролем у пациентов головы и шеи, проходящих стандартную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) без АРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с патологически подтвержденным раком околоносовых пазух, ротоглотки, полости рта, носоглотки, гортани, гортаноглотки и неизвестным первичным раком получат радикальную лучевую терапию с химиотерапией или без нее.
  • Статус производительности Карновски >= 70%
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время терапии.
  • Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменную форму согласия

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Участники, которые не могут соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Участники, получившие индукционную химиотерапию до лучевой терапии
  • Участники, ранее проходившие лучевую терапию головы и шеи
  • Участники, зачисленные в национальные/международные совместные групповые испытания
  • Пациенты с метастатическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная лучевая терапия
Подходящие пациенты будут получать IMRT 60–70 Гр в виде 30–35 фракций один раз в день с одновременной химиотерапией или без нее в соответствии с текущим стандартом лечения.
Радиация: Адаптивная лучевая терапия
ВРТ предусматривала модификацию плана лучевой терапии во время курса лечения с учетом временных изменений анатомии из-за изменений объема опухоли и/или потери веса пациентов.
Другие имена:
  • ИСКУССТВО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с локорегионарным безрецидивным интервалом
Временное ограничение: 2 года
Это оценивается с помощью визуализирующих исследований и/или физических осмотров во время последующих посещений. Это будет включать диагностическое сканирование ПЭТ / КТ с ФДГ. Также будут рекомендованы КТ и/или МРТ первичного очага и шеи. Пациенты будут классифицироваться как локорегионарные без рецидивов, если нет признаков локорегионарного рецидива заболевания при клинической оценке, КТ, МРТ и/или ПЭТ-КТ в соответствии со стандартом лечения. Для пациентов, достигших полного ответа на заболевание, дальнейшее визуализирующее исследование не требуется.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-148

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться