Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv strålbehandling för huvud- och halscancer

22 oktober 2021 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv non-inferioritetsprövning av användningen av adaptiv strålbehandling för huvud- och nackcancer som genomgår strålbehandling

Syftet med denna studie är att visa att adaptiv strålbehandling (ART) hos patienter med huvud- och halscancer är jämförbara med historiska kontroller hos huvud- och nackpatienter som genomgår standard intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) utan ART.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med patologiskt bekräftad cancer i paranasala bihålor, orofarynx, munhåla, nasofarynx, struphuvud, hypofarynx och okänd primär och kommer att få definitiv strålbehandling med eller utan kemoterapi.
  • Karnofsky prestandastatus >= 70 %
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för behandlingen
  • Deltagarna måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar
  • Deltagare som inte kan följa studie- och/eller uppföljningsrutiner
  • Deltagare som fått induktionskemoterapi före strålbehandling
  • Deltagare som tidigare genomgått strålbehandling av huvud och hals
  • Deltagare som är inskrivna i en nationell/internationell kooperativ gruppförsök
  • Patienter med metastaserande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adaptiv strålbehandling
Berättigade patienter kommer att få IMRT på 60-70Gy i 30-35 fraktioner en gång dagligen med eller utan samtidig kemoterapi enligt gällande vårdstandard.
Strålning: Adaptiv strålbehandling
ART innebar modifiering av strålbehandlingsplanen under behandlingsförloppet för att ta hänsyn till tidsmässiga variationer i anatomin på grund av förändringar i tumörvolymen och/eller patienternas viktminskning.
Andra namn:
  • KONST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med lokoregionalt återfallsfritt intervall
Tidsram: 2 år
Detta bedöms genom bildundersökningar och/eller fysiska undersökningar vid uppföljningsbesök. Detta kommer att inkludera en diagnostisk FDG PET/CT-skanning. CT och/eller MRT av det primära stället och halsen kommer också att rekommenderas. Patienter kommer att klassificeras som lokoregionala återfallsfria så länge det inte finns några tecken på lokoregionalt återfall av sjukdom genom klinisk utvärdering, CT, MRI och/eller PET-CT enligt standarden för vård. För patienter som uppnår fullständigt svar på sjukdomen är ingen ytterligare avbildningsstudie nödvändig.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-148

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera