Adaptív sugárterápia fej- és nyakrák esetén
2021. október 22. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A sugárterápián átesett fej- és nyakrák adaptív sugárterápiájának leendő nem alsóbbrendűségi vizsgálata
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a fej-nyaki daganatos betegek adaptív sugárterápiája (ART) összehasonlítható az ART nélküli standard intenzitásmodulált sugárterápián (IMRT) átesett fej-nyaki betegek történeti kontrolljaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél kórosan igazolt orrmelléküreg-, oropharynx-, szájüreg-, orrgarat-, gége-, hypopharynx-rák és ismeretlen elsődleges daganatos megbetegedésben szenvednek, és végleges sugárterápiát kapnak kemoterápiával vagy anélkül.
- Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%
- Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a kezelés idején
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
- Azok a résztvevők, akik indukciós kemoterápiában részesültek a sugárkezelés előtt
- Azok a résztvevők, akik korábban fej-nyaki sugárterápiában részesültek
- Azok a résztvevők, akik beiratkoztak egy nemzeti/nemzetközi szövetkezeti csoportos vizsgálatba
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adaptív sugárterápia
A jogosult betegek 60-70 Gy IMRT-t kapnak, napi egyszeri 30-35 részletben, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően.
|
Az ART magában foglalta a sugárkezelési terv módosítását a kezelés során, hogy figyelembe vegyék az anatómia időbeli eltéréseit a tumor térfogatának változása és/vagy a betegek súlycsökkenése miatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokoregionális recidívamentes intervallumú betegek száma
Időkeret: 2 év
|
Ezt képalkotó vizsgálatokkal és/vagy fizikális vizsgálatokkal értékelik az utóellenőrzés során.
Ez magában foglalja a diagnosztikai FDG PET/CT vizsgálatot is.
Az elsődleges hely és a nyak CT és/vagy MRI vizsgálata is javasolt.
A betegek lokoregionális kiújulástól mentesnek minősülnek mindaddig, amíg nincs bizonyíték a betegség lokoregionális kiújulására a klinikai értékelés, CT, MRI és/vagy PET-CT alapján, az ellátás standardjának megfelelően.
Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség teljes mértékben reagál, nincs szükség további képalkotó vizsgálatra.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szájbetegségek
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Gégebetegségek
- Orr neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat neoplazmák
- Száj neoplazmák
- Oropharyngealis neoplazmák
- Gége neoplazmák
- Paranasalis sinus neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .