Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adaptive Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine prospektive Nichtunterlegenheitsstudie zum Einsatz der adaptiven Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs, der sich einer Strahlentherapie unterzieht

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die adaptive Strahlentherapie (ART) bei Kopf-Hals-Tumorpatienten vergleichbar ist mit historischen Kontrollen bei Kopf-Hals-Patienten, die sich einer standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) ohne ART unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem Krebs der Nasennebenhöhlen, des Oropharynx, der Mundhöhle, des Nasopharynx, des Kehlkopfs, des Hypopharynx und unbekannter primärer Erkrankungen erhalten eine definitive Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Therapie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Die Teilnehmer müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Teilnehmer, die vor der Strahlenbehandlung eine Induktionschemotherapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die zuvor eine Kopf-Hals-Strahlentherapie hatten
  • Teilnehmer, die in eine nationale/internationale kooperative Gruppenstudie eingeschrieben sind
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adaptive Strahlentherapie
Geeignete Patienten erhalten eine IMRT von 60-70 Gy in 30-35 einmal täglichen Fraktionen mit oder ohne begleitende Chemotherapie gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard.
Strahlung: Adaptive Strahlentherapie
ART umfasste die Modifikation des Strahlenbehandlungsplans während des Behandlungsverlaufs, um zeitliche Veränderungen in der Anatomie aufgrund von Änderungen des Tumorvolumens und/oder des Gewichtsverlusts der Patienten zu berücksichtigen.
Andere Namen:
  • KUNST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lokoregional rezidivfreiem Intervall
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies wird durch bildgebende Untersuchungen und/oder körperliche Untersuchungen bei Nachsorgeuntersuchungen beurteilt. Dazu gehört ein diagnostischer FDG-PET / CT-Scan. CT und/oder MRT der Primärstelle und des Halses werden ebenfalls empfohlen. Patienten werden als lokoregional rezidivfrei eingestuft, solange es keine Hinweise auf ein lokoregionäres Wiederauftreten der Erkrankung durch klinische Bewertung, CT, MRT und/oder PET-CT gemäß dem Behandlungsstandard gibt. Für Patienten, die ein vollständiges Ansprechen der Krankheit erreichen, ist keine weitere Bildgebungsstudie erforderlich.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adaptive Strahlentherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren