Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve radiotherapie voor hoofd-halskanker

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een prospectief non-inferioriteitsonderzoek naar het gebruik van adaptieve radiotherapie voor hoofd-halskanker die bestralingstherapie ondergaat

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat adaptieve radiotherapie (ART) bij patiënten met hoofd-halskanker vergelijkbaar is met historische controles bij hoofd-halspatiënten die standaard intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) ondergaan zonder ART.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met pathologisch bevestigde kankers van neusbijholten, orofarynx, mondholte, nasopharynx, strottenhoofd, hypofarynx en onbekende primaire kankers zullen definitieve bestralingstherapie krijgen met of zonder chemotherapie.
  • Prestatiestatus Karnofsky >= 70%
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van de therapie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Deelnemers moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die zich niet kunnen houden aan de studie- en/of vervolgprocedures
  • Deelnemers die voorafgaand aan de bestralingsbehandeling inductiechemotherapie hebben gekregen
  • Deelnemers die eerder hoofd- en nekbestraling hebben gehad
  • Deelnemers die zijn ingeschreven in een nationaal/internationaal samenwerkingsverband voor groepsproeven
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adaptieve radiotherapie
Geschikte patiënten zullen IMRT van 60-70Gy ontvangen in 30-35 eenmaal daagse fracties met of zonder gelijktijdige chemotherapie volgens de huidige zorgstandaard.
Straling: Adaptieve radiotherapie
ART omvatte aanpassing van het bestralingsplan tijdens de behandelingskuur om rekening te houden met temporele variaties in de anatomie als gevolg van veranderingen in het tumorvolume en/of het gewichtsverlies van de patiënt.
Andere namen:
  • KUNST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een locoregionaal recidiefvrij interval
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt beoordeeld door middel van beeldvormende onderzoeken en/of lichamelijke onderzoeken bij vervolgbezoeken. Dit omvat een diagnostische FDG PET/CT-scan. CT en/of MRI van de primaire plaats en hals zullen ook worden aanbevolen. Patiënten worden geclassificeerd als locoregionaal recidiefvrij zolang er geen bewijs is van locoregionaal recidief van de ziekte door klinische evaluatie, CT, MRI en/of PET-CT volgens de zorgstandaard. Voor patiënten die een volledige respons op de ziekte bereiken, is verder beeldvormend onderzoek niet nodig.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adaptieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren