Radioterapia adaptativa para el cáncer de cabeza y cuello
22 de octubre de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo prospectivo de no inferioridad del uso de radioterapia adaptativa para el cáncer de cabeza y cuello sometido a radioterapia
El propósito de este estudio es demostrar que la radioterapia adaptativa (ART) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello es comparable a los controles históricos en pacientes de cabeza y cuello que reciben radioterapia estándar de intensidad modulada (IMRT) sin ART.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes con cánceres patológicamente confirmados de senos paranasales, orofaringe, cavidad oral, nasofaringe, laringe, hipofaringe y cáncer primario desconocido y recibirán radioterapia definitiva con o sin quimioterapia.
- Estado funcional de Karnofsky >= 70 %
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la terapia
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
- Participantes que no pueden cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Participantes que han recibido quimioterapia de inducción antes de la radioterapia
- Participantes que recibieron radioterapia previa para la cabeza y el cuello
- Participantes que están inscritos en ensayos grupales cooperativos nacionales/internacionales
- Pacientes con enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia adaptativa
Los pacientes elegibles recibirán IMRT de 60 a 70 Gy en 30 a 35 fracciones de una vez al día con o sin quimioterapia concurrente de acuerdo con el estándar de atención actual.
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El ART implicó la modificación del plan de tratamiento de radiación durante el curso del tratamiento para tener en cuenta las variaciones temporales en la anatomía debido a los cambios en el volumen del tumor y/o la pérdida de peso de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con intervalo libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se evalúa mediante estudios de imágenes y/o exámenes físicos en las visitas de seguimiento.
Esto incluirá una exploración FDG PET/CT de diagnóstico.
También se recomendará una TC y/o una RM del sitio primario y del cuello.
Los pacientes se clasificarán como libres de recurrencia locorregional siempre que no haya evidencia de recurrencia locorregional de la enfermedad mediante evaluación clínica, tomografía computarizada, resonancia magnética y/o tomografía computarizada por emisión de positrones de acuerdo con el estándar de atención.
Para los pacientes que logran una respuesta completa de la enfermedad, no es necesario realizar más estudios de imagen.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades de la laringe
- Neoplasias de Nariz
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Laríngeas
- Neoplasias de senos paranasales
Otros números de identificación del estudio
- 17-148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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