Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radioterapie u rakoviny hlavy a krku

22. října 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní non-inferiorita studie použití adaptivní radioterapie u rakoviny hlavy a krku podstupující radiační terapii

Účelem této studie je prokázat, že adaptivní radioterapie (ART) u pacientů s rakovinou hlavy a krku je srovnatelná s historickými kontrolami u pacientů s hlavou a krkem, kteří podstupují standardní radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) bez ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s patologicky potvrzenými karcinomy vedlejších nosních dutin, orofaryngu, dutiny ústní, nosohltanu, hrtanu, hypofaryngu a neznámým primárním a dostanou definitivní radiační terapii s chemoterapií nebo bez ní.
  • Stav výkonu Karnofsky >= 70 %
  • Ženy ve fertilním věku musí mít v době léčby negativní těhotenský test v séru
  • Účastníci musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Účastníci, kteří podstoupili indukční chemoterapii před léčbou ozařováním
  • Účastníci, kteří měli předchozí radiační terapii hlavy a krku
  • Účastníci, kteří jsou zapsáni do národních/mezinárodních kooperativních skupinových studií
  • Pacienti s metastatickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adaptivní radioterapie
Způsobilí pacienti dostanou IMRT 60-70 Gy ve 30-35 frakcích jednou denně s nebo bez souběžné chemoterapie podle současného standardu péče.
Záření: Adaptivní radioterapie
ART zahrnovala modifikaci plánu radiační léčby během léčebné kúry, aby se zohlednily časové odchylky v anatomii v důsledku změn objemu nádoru a/nebo ztráty hmotnosti pacientů.
Ostatní jména:
  • UMĚNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s lokoregionálním intervalem bez recidivy
Časové okno: 2 roky
To je hodnoceno zobrazovacími studiemi a/nebo fyzikálními vyšetřeními při následných návštěvách. To bude zahrnovat diagnostický FDG PET/CT sken. Doporučeno bude také CT a/nebo MRI primárního místa a krku. Pacienti budou klasifikováni jako bez lokoregionální recidivy, pokud neexistuje důkaz o lokoregionální recidivě onemocnění klinickým hodnocením, CT, MRI a/nebo PET-CT podle standardu péče. U pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi na onemocnění, není nutná žádná další zobrazovací studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit