Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv strålebehandling til hoved- og halskræft

22. oktober 2021 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt ikke-mindreværdsforsøg af brugen af ​​adaptiv strålebehandling til hoved- og nakkekræft, der gennemgår strålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at adaptiv strålebehandling (ART) hos hoved- og halscancerpatienter kan sammenlignes med historiske kontroller hos hoved- og nakkepatienter, der gennemgår standard intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) uden ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med patologisk bekræftede kræftformer i paranasale bihuler, oropharynx, mundhule, nasopharynx, larynx, hypopharynx og ukendt primær og vil modtage definitiv strålebehandling med eller uden kemoterapi.
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på behandlingstidspunktet
  • Deltagerne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Deltagere, der har modtaget induktionskemoterapi før strålebehandling
  • Deltagere, der tidligere har fået hoved- og nakkestrålebehandling
  • Deltagere, der er tilmeldt et nationalt/internationalt kooperativ gruppeforsøg
  • Patienter med metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv strålebehandling
Kvalificerede patienter vil modtage IMRT på 60-70 Gy i 30-35 fraktioner én gang dagligt med eller uden samtidig kemoterapi i henhold til den nuværende standard for behandling.
Stråling: Adaptiv strålebehandling
ART involverede ændring af strålebehandlingsplanen under behandlingsforløbet for at tage højde for tidsmæssige variationer i anatomi på grund af ændringer i tumorvolumen og/eller patienters vægttab.
Andre navne:
  • KUNST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med lokoregionalt recidivfrit interval
Tidsramme: 2 år
Dette vurderes ved billeddiagnostiske undersøgelser og/eller fysiske undersøgelser ved opfølgningsbesøg. Dette vil omfatte en diagnostisk FDG PET/CT-scanning. CT og/eller MR af det primære sted og hals vil også blive anbefalet. Patienter vil blive klassificeret som lokoregionalt recidivfri, så længe der ikke er tegn på lokoregionalt recidiv af sygdom ved klinisk evaluering, CT, MR og/eller PET-CT i henhold til standarden for behandling. For patienter, der opnår fuldstændig sygdomsrespons, er yderligere billeddiagnostisk undersøgelse ikke nødvendig.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Jillian Tsai, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adaptiv strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner