赤ちゃんの世話: 親を対象とした教育の実施に関するオンタリオ州の母子病院の研究 (ONesiE)
赤ちゃんの世話: 親を対象とした教育 (ONesiE) の実施に関するオンタリオ州の母子病院の研究
生まれたばかりの乳児は、新生児スクリーニングとビリルビン検査のために、生後数日で血液検査を受け、痛み、苦痛、生理的変化を引き起こします。 母乳育児 (BF)、肌から肌へのケア (SSC)、またはおしゃぶりの有無にかかわらず少量の甘い溶液 (スクロースまたはブドウ糖) を与えることは、痛みを伴う処置中の新生児の痛みと苦痛を効果的かつ安全に軽減します。 しかし、オンタリオ州およびカナダ全土での新生児の疼痛管理の実践に関する研究では、これらの戦略の使用に一貫性がないことが示されています。 医療提供者 (HCP) を対象とした知識翻訳 (KT) 介入と並んで、許容できる親を対象とした介入を開発およびテストして、痛みを伴う処置中に乳児を慰める親の関与をサポートする必要があることは明らかです。 この知識と行動 (KTA) のギャップに対処するために、Denise Harrison の Be Sweet to Babies チームは BSweet2Babies ビデオを作成しました。このビデオは、乳児の血液検査中の BF、SSC、およびスクロースの有効性と、親がこれらの疼痛管理戦略をどのように使用および提唱できるかを示しています。
このプロジェクトは、すべての赤ちゃんとその家族に非常に関連する知識と実践のギャップに対処します。 したがって、この研究は、さまざまな病院環境における親を対象とした媒介 KT 戦略の実施を評価することにより、すべての赤ちゃんのヘルスケアを前進させ、KT の科学に貢献する可能性を秘めています。
病院は、(1) レベル 1 またはレベル 2 の母体/新生児ケアのデータを、Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS) に提供する場合に、含める資格がありました。 (2) 年間出生数が少なくとも 50 である。 （3）BISデータによると、新生児スクリーニングまたはビリルビンサンプリング中に疼痛管理（BF、SSC、スクロース）を85％未満使用しています。 (4) BIS の疼痛管理データ要素の欠損データが 50% 未満である。 参加病院はタブレットを受け取り、新生児の血液検査の前に 5 分間の BSweet2Babies ビデオをすべての親に提供します。 その後、BORN Information System (BIS) データが分析され、BF、SSC、およびスイート ソリューションの使用が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 生まれたばかりの乳児は、生後 1 日目に新生児スクリーニングとビリルビン検査のための血液検査を受け、痛み、苦痛、生理的変化を引き起こします。 母乳育児 (BF)、肌から肌へのケア (SSC)、またはおしゃぶりの有無にかかわらず少量の甘い溶液 (スクロースまたはブドウ糖) を与えることは、痛みを伴う処置中の新生児の痛みと苦痛を効果的かつ安全に軽減します。 しかし、オンタリオ州およびカナダ全土での新生児の疼痛管理の実践に関する研究では、これらの戦略の使用に一貫性がないことが示されています。 痛みを伴う処置中に乳児を慰める親の関与をサポートするために、医療提供者を対象とした知識翻訳（KT）介入とともに、受け入れ可能な親を対象とした介入を開発およびテストする必要があることは明らかです。 この知識と行動 (KTA) のギャップに対処するために、Denise Harrison の Be Sweet to Babies チームは BSweet2Babies ビデオを作成しました。このビデオは、乳児の血液検査中の BF、SSC、およびスクロースの有効性と、親がこれらの疼痛管理戦略をどのように使用および提唱できるかを示しています。
目的: 6 か月の介入期間中に理解するためのプロセス評価を実施する。 (1) HCP が BSweet2Babies ビデオをどの程度実装したか。 (2) BSweet2Babies ビデオを実装する際に遭遇した障壁とファシリテーターは何でしたか。 (3) BSweet2babies のビデオ (つまり、 母乳育児、肌と肌のケア、スクロース）。
研究デザインと方法: シーケンシャルな探索的混合法研究。 混合方法の実施研究には、プロセス評価、ファシリテーターの調査、およびビデオの実施に対する障壁の調査、およびかかとの刺し傷による最初の採血中のBF、SSCまたはスクロースの実証された推奨される疼痛管理の取り込みが含まれます。
データ分析: 指示されたコンテンツ分析を使用して定性的データを分析します (つまり、 毎月の電話と隔月の練習用電話会議のコミュニティ)。 インタビューデータは、同意を得て逐語的に転記されます。 Theoretical Domains Framework に基づいてアプリオリに開発されたコードを使用して定性的データをコード化するために、演繹的および帰納的なアプローチが使用されます。 フレームワークに収まらない概念には、新しいコードが割り当てられます。
プロセス評価は、複雑な介入ガイドのプロセス評価に従って説明および要約されます。
BORN オンタリオのデータ アナリストは、CoI Taljaard と相談して、記述統計を使用して分析を行い、ユニット タイプ (レベル 1 とレベル 2 の比較)、出生数、乳児の性別、出産回数など、参加施設と出生の特性を比較します。 さらに、BIS 疼痛データは、ベースラインとして、および 6 か月の実施期間後に報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
病院の選択基準には以下が含まれます。
- BIS にデータを提供するレベル 1 およびレベル 2 の母体/新生児ケアを提供する病院
- 年間少なくとも50の出生量
以下の場合、病院は除外されます。
- 新生児スクリーニング中の疼痛管理（BF、SSC、スクロース）の使用率が85%を超える
- BIS の疼痛管理データ要素の 50% を超えるデータが欠落している。 エレメント。
- パイロット サイトとして使用された 2 つの病院は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録済み
参加病院は、6 か月の介入期間中、MBU ですべての保護者にビデオを提供します (病院と保護者の優先配信方法を使用)。 このビデオは、さまざまな設定で保護者が最適に露出できるように、複数の手段で利用できます。 これにより、指名されたナース リーダーとその HCP チーム、家族、および利用可能なリソースの好みに基づいて、介入の提供の柔軟性が確保されます。 参加するすべての妊産婦/新生児センターは、登録施設の指定された看護師ユニットのリーダーを介して次のツールを受け取ります。
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このビデオは、i) BF、ii) 母親と一緒に SSC を実施、iii) スクロースを摂取している間に血液検査を受けている 3 人の赤ちゃんを描いています。
これらの戦略の鎮静効果は強力に描かれています。
ユーザーフレンドリーな言語でのナレーションは、親が臨床医と協力してこれらの戦略を使用することで、赤ちゃんをどのように助けることができるかを説明しています。
患者を対象とした介在介入の定義によると、このビデオは次のとおりです。i) 患者 (親) を対象としています。これは、親の知識を向上させ、親の経験 (新生児スクリーニング中) にプラスの影響を与え、行動を変え、親の行動を変えることに積極的に関与しているためです。赤ちゃんの転帰; ii) ビデオによって親が医療従事者の行動を変えることができるため、患者が介在する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス評価
時間枠：7ヶ月。
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指示されたコンテンツ分析は、毎月のインタビュー、隔月の電話会議、および介入調査の終了からのデータを分析するために使用されます
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7ヶ月。
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BORN BIS 疼痛データ
時間枠：試験開始日の 6 か月前。
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新生児スクリーニング中に使用された効果的な疼痛治療の数。
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試験開始日の 6 か月前。
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BORN BIS 疼痛データ
時間枠：介入の完了から 6 か月後。
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新生児スクリーニング中に使用された効果的な疼痛治療の数。
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介入の完了から 6 か月後。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Denise Harrison, RN, PhD、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHEO REB# 17/01CTO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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