- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03099252
Vauvojen hoitaminen: Ontarion äitiys-vastasyntyneiden sairaaloiden tutkimus vanhemmille suunnatun koulutuksen toteuttamisesta (ONesiE)
Vauvojen hoitaminen: Ontarion äitiys-vastasyntyneiden sairaaloiden tutkimus vanhemmille suunnatun koulutuksen toteuttamisesta (ONEsiE)
Vastasyntyneille tehdään verityötoimenpiteet vastasyntyneiden seulonta- ja bilirubiinitestejä varten ensimmäisinä elinpäivinä, jotka aiheuttavat kipua, ahdistusta ja fysiologisia muutoksia. Imetys (BF), iholta iholle -hoito (SSC) tai pienten määrien makeiden liuosten (sakkaroosi tai glukoosi) antaminen tutin kanssa tai ilman sitä vähentävät tehokkaasti ja turvallisesti vastasyntyneiden kipua ja ahdistusta kivuliaiden toimenpiteiden aikana. Vastasyntyneiden kivunhallintakäytäntöjä koskevat tutkimukset Ontariossa ja koko Kanadassa osoittavat kuitenkin näiden strategioiden epäjohdonmukaista käyttöä. On selvää, että on kehitettävä ja testattava hyväksyttäviä vanhemmille kohdennettuja interventioita terveydenhuollon tarjoajien (HCP) kohdennettujen tiedon kääntämisen (KT) interventioiden rinnalla, jotta tuetaan vanhempien osallistumista vauvojensa lohduttamiseen tuskallisten toimenpiteiden aikana. Denise Harrisonin Be Sweet to Babies -tiimi kehitti BSweet2Babies-videon, joka osoittaa BF:n, SSC:n ja sakkaroosin tehokkuuden pikkulasten verikokeessa ja kuinka vanhemmat voivat käyttää ja puolustaa näitä kivunhallintastrategioita, korjatakseen tämän tiedon ja toiminnan eron.
Tämä projekti käsittelee tietämystä harjoitteluun, joka on erittäin tärkeä kaikille vauvoille ja heidän perheilleen. Siten tällä tutkimuksella on potentiaalia edistää kaikkien vauvojen terveydenhuoltoa ja edistää KT-tieteitä arvioimalla vanhemmille kohdistetun ja välitetyn KT-strategian toteuttamista erilaisissa sairaalaympäristöissä.
Sairaalat olivat oikeutettuja mukaan, jos ne (1) tarjoavat tason 1 tai tason 2 äitien/vastasyntyneiden hoitoa edistäviä tietoja Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) -tietojärjestelmiin (BIS); (2) joiden syntyvyys on vähintään 50 vuodessa; (3) käyttänyt < 85 % kivunhallintaa (BF, SSC, sakkaroosi) vastasyntyneen seulonnan tai bilirubiininäytteiden aikana BIS-tietojen mukaan; ja (4) niiltä puuttuu < 50 % BIS:n kivunhallintatietoelementin tietoja. Osallistuvat sairaalat saavat tabletin ja tarjoavat kaikille vanhemmille 5 minuutin BSweet2Babies-videon ennen vastasyntyneen verityötä. BORN-tietojärjestelmän (BIS) tiedot analysoidaan myöhemmin BF-, SSC- ja sweet-ratkaisujen käytön arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vastasyntyneillä vastasyntyneiden seulonta- ja bilirubiinimittausmenetelmillä ensimmäisinä elinpäivinä, jotka aiheuttavat kipua, ahdistusta ja fysiologisia muutoksia. Imetys (BF), iholta iholle -hoito (SSC) tai pienten määrien makeiden liuosten (sakkaroosi tai glukoosi) antaminen tutin kanssa tai ilman sitä vähentävät tehokkaasti ja turvallisesti vastasyntyneiden kipua ja ahdistusta kivuliaiden toimenpiteiden aikana. Vastasyntyneiden kivunhallintakäytäntöjä koskevat tutkimukset Ontariossa ja koko Kanadassa osoittavat kuitenkin näiden strategioiden epäjohdonmukaista käyttöä. On selvää, että on kehitettävä ja testattava hyväksyttäviä vanhemmille kohdennettuja interventioita terveydenhuollon tarjoajien kohdennettujen tiedon kääntämisen (KT) interventioiden rinnalla, jotta tuetaan vanhempien osallistumista vauvojensa lohduttamiseen tuskallisten toimenpiteiden aikana. Denise Harrisonin Be Sweet to Babies -tiimi kehitti BSweet2Babies-videon, joka osoittaa BF:n, SSC:n ja sakkaroosin tehokkuuden pikkulasten verikokeessa ja kuinka vanhemmat voivat käyttää ja puolustaa näitä kivunhallintastrategioita, korjatakseen tämän tiedon ja toiminnan eron.
Tavoitteet: Suorittaa prosessin arviointi ymmärtääkseen 6 kuukauden interventiojakson aikana; (1) missä määrin HCP:t ottivat käyttöön BSweet2Babies-videon ympäristöönsä; (2) Mitä esteitä ja edistäjiä kohtasi BSweet2Babies-videon toteuttamisessa? (3) Mitä esteitä ja edistäjiä kohtasi BSweet2babies-videolla näytetyn todisteen toteuttamisessa (esim. imetys, iho-ihohoito, sakkaroosi).
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Jaksottainen tutkiva sekamenetelmätutkimus. Sekamenetelmien toteutustutkimus sisältää prosessin arvioinnin, videon toteuttamisen edistäjien ja esteiden tutkimisen sekä BF:n, SSC:n tai sakkaroosin osoittaman suositellun kivunhallinnan käyttöönoton ensimmäisen verinäytteen ottamisen yhteydessä kantapääpistolla.
Data-analyysi: Laadullisen datan analysointiin käytetään suunnattua sisältöanalyysiä (esim. kuukausittaiset puhelut ja kahden kuukauden välein järjestettävät työyhteisön puhelinkonferenssit). Haastattelutiedot kirjataan litteroimaan suostumuksella. Laadullisen datan koodaamiseen käytetään deduktiivista ja induktiivista lähestymistapaa koodeilla, jotka on kehitetty apriori teoreettisten toimialueiden viitekehyksen perusteella. Kaikille käsitteille, jotka eivät sovi kehykseen, annetaan uusi koodi.
Prosessin arviointi kuvataan ja tiivistetään monimutkaisen interventiooppaan prosessiarvioinnin mukaisesti.
BORN Ontario -tietoanalyytikot yhteistyössä CoI Taljaardin kanssa tekevät analyysin käyttämällä kuvaavia tilastoja vertaillakseen osallistuvien paikkojen ja syntyneiden ominaisuuksia, mukaan lukien yksikkötyyppi (taso 1 verrattuna tasoon 2), syntymämäärä, vauvan sukupuoli ja pariteetti. Lisäksi BIS-kiputiedot raportoidaan lähtötasona ja 6 kuukauden käyttöönottojakson jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sairaaloiden mukaanottokriteereitä ovat:
- Sairaalat, jotka tarjoavat tason 1 ja tason 2 äitiys-/vastasyntyneiden hoitoa, jotka toimittavat tietoja BIS:iin
- Syntyvyys vähintään 50 vuodessa
Sairaalat suljetaan pois, jos ne:
- >85 % kivunhallinnan (BF, SSC, sakkaroosi) käyttö vastasyntyneen seulonnassa
- >50 % puuttuu BIS:n kivunhallintatietoelementin tiedoista. elementti.
- kaksi pilottipaikkana käytettyä sairaalaa jätetään ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kirjoilla
Osallistuvat sairaalat tarjoavat videon kaikille vanhemmilleen MBU:ssa 6 kuukauden interventiojakson aikana (käyttämällä sairaalan ja vanhempien ensisijaisia toimitustapoja). Video on saatavilla useilla eri tavoilla, mikä helpottaa vanhempien optimaalista näkyvyyttä erilaisissa olosuhteissa. Näin varmistetaan intervention toimituksen joustavuus, joka perustuu nimettyjen sairaanhoitajajohtajien ja heidän HCP-tiimiensä, perheiden ja käytettävissä olevien resurssien mieltymyksiin. Kaikki osallistuvat äitiys-/vastasyntyneiden keskukset saavat seuraavat työkalut ilmoittautuneiden paikkojen nimetyn sairaanhoitajayksikön johtajan kautta:
|
Video kuvaa kolmea vauvaa, joilta otetaan verikokeita, kun he ovat i) BF:ssä, ii) SSC:ssä äidin kanssa ja iii) saavat sakkaroosia.
Näiden strategioiden rauhoittavat vaikutukset esitetään voimakkaasti.
Voice-over käyttäjäystävällisellä kielellä selittää, kuinka vanhemmat voivat auttaa vauvojaan käyttämällä näitä strategioita yhteistyössä kliinikon kanssa.
Potilaalle kohdistettujen ja välitettyjen interventioiden määritelmän mukaan tämä video on: i) potilaalle (vanhemmille) kohdistettu, koska se sitouttaa vanhemmat aktiivisesti parantamaan tietojaan, vaikuttamaan positiivisesti kokemuksiinsa (vastasyntyneen seulonnan aikana), muuttamaan käyttäytymistään ja vauvan tulokset; ii) potilasvälitteinen, koska video antaa vanhemmille mahdollisuuden muuttaa terveydenhuollon ammattilaisten käyttäytymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta.
|
Suunnatun sisältöanalyysin avulla analysoidaan kuukausittaisten haastattelujen, kahden kuukauden välein pidettävien puhelinkonferenssien ja interventiokyselyiden tietoja.
|
7 kuukautta.
|
BORN BIS -kiputiedot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamispäivää.
|
Vastasyntyneen seulonnassa käytettyjen tehokkaiden kivunhoitojen lukumäärä.
|
Kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamispäivää.
|
BORN BIS -kiputiedot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisestä.
|
Vastasyntyneen seulonnassa käytettyjen tehokkaiden kivunhoitojen lukumäärä.
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEO REB# 17/01CTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Vanhemmille suunnattu BSweet2Babies-video
-
Children's Hospital of Eastern OntarioValmis