- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03099252
Betreuung von Babys: Eine Studie der Mutter-Neugeborenen-Krankenhäuser in Ontario zur Umsetzung einer elternorientierten Erziehung (ONesiE)
Betreuung von Babys: Eine Studie von Krankenhäusern für Mütter und Neugeborene in Ontario zur Umsetzung einer auf Eltern ausgerichteten Erziehung (ONEsiE)
Bei Neugeborenen werden in den ersten Lebenstagen Blutuntersuchungen zum Neugeborenenscreening und Bilirubintests durchgeführt, die Schmerzen, Leiden und physiologische Veränderungen verursachen. Stillen (BF), Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) oder die Gabe kleiner Mengen süßer Lösungen (Saccharose oder Glucose) mit oder ohne Schnuller reduzieren effektiv und sicher Schmerzen und Leiden bei Neugeborenen während schmerzhafter Eingriffe. Studien zur Behandlung von Neugeborenenschmerzen in Ontario und ganz Kanada zeigen jedoch eine uneinheitliche Anwendung dieser Strategien. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an der Entwicklung und Erprobung akzeptabler, auf die Eltern ausgerichteter Interventionen neben auf Gesundheitsdienstleister (HCP) ausgerichteten Interventionen zur Wissensübersetzung (KT), um die Beteiligung der Eltern an der Beruhigung ihrer Säuglinge während schmerzhafter Eingriffe zu unterstützen. Um diese KTA-Lücke (Knowledge to Action) zu schließen, hat das Team von Denise Harrison Be Sweet to Babies das BSweet2Babies-Video entwickelt, das die Wirksamkeit von BF, SSC und Saccharose während der Blutuntersuchung bei Säuglingen demonstriert und zeigt, wie Eltern diese Strategien zur Schmerzbehandlung anwenden und für sie eintreten können.
Dieses Projekt befasst sich mit einer Wissenslücke, die für alle Babys und ihre Familien von großer Bedeutung ist. Daher hat diese Studie das Potenzial, die Gesundheitsversorgung aller Babys voranzutreiben und zur Wissenschaft der KT beizutragen, indem sie die Implementierung einer auf die Eltern ausgerichteten und vermittelten KT-Strategie in verschiedenen Krankenhausumgebungen bewertet.
Krankenhäuser kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie (1) Mutter-/Neugeborenenversorgungsdaten der Stufe 1 oder Stufe 2 für das Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS) bereitstellen; (2) ein Geburtsvolumen von mindestens 50 pro Jahr haben; (3) haben laut BIS-Daten während des Neugeborenen-Screenings oder der Bilirubin-Probenahme eine Schmerztherapie (BF, SSC, Saccharose) zu <85 % in Anspruch genommen; und (4) haben < 50 % fehlende Daten für das Schmerzmanagement-Datenelement im BIS. Teilnehmende Krankenhäuser erhalten ein Tablet und bieten allen Eltern das 5-minütige BSweet2Babies-Video vor der Blutuntersuchung des Neugeborenen an. Die Daten des BORN-Informationssystems (BIS) werden anschließend analysiert, um die Verwendung von BF-, SSC- und süßen Lösungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei Neugeborenen werden in den ersten Lebenstagen Blutuntersuchungen zum Neugeborenenscreening und Bilirubintests durchgeführt, die Schmerzen, Leiden und physiologische Veränderungen verursachen. Stillen (BF), Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) oder die Gabe kleiner Mengen süßer Lösungen (Saccharose oder Glucose) mit oder ohne Schnuller reduzieren effektiv und sicher Schmerzen und Leiden bei Neugeborenen während schmerzhafter Eingriffe. Studien zur Behandlung von Neugeborenenschmerzen in Ontario und ganz Kanada zeigen jedoch eine uneinheitliche Anwendung dieser Strategien. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an der Entwicklung und Erprobung akzeptabler, auf die Eltern ausgerichteter Interventionen neben auf Gesundheitsdienstleister ausgerichteten Interventionen zur Wissensübersetzung (KT), um die Beteiligung der Eltern an der Beruhigung ihrer Säuglinge während schmerzhafter Eingriffe zu unterstützen. Um diese KTA-Lücke (Knowledge to Action) zu schließen, hat das Team von Denise Harrison Be Sweet to Babies das BSweet2Babies-Video entwickelt, das die Wirksamkeit von BF, SSC und Saccharose während der Blutuntersuchung bei Säuglingen demonstriert und zeigt, wie Eltern diese Strategien zur Schmerzbehandlung anwenden und für sie eintreten können.
Ziele: Durchführung einer Prozessevaluation zum Verständnis während des 6-monatigen Interventionszeitraums; (1) inwieweit haben HCPs das BSweet2Babies-Video in ihrer Umgebung implementiert; (2) Auf welche Hindernisse und Förderer bei der Umsetzung des BSweet2Babies-Videos gestoßen sind; (3) Auf welche Hindernisse und Erleichterungen stieß man bei der Umsetzung der im BSweet2babies-Video gezeigten Beweise (d. h. Stillen, Hautpflege, Saccharose).
Studiendesign und Methoden: Sequentielle explorative Mixed-Methods-Studie. Die Mixed-Methods-Implementierungsstudie umfasst die Prozessbewertung, die Untersuchung von Moderatoren und Hindernissen für die Implementierung des Videos und die Aufnahme der demonstrierten empfohlenen Schmerzbehandlung von BF, SSC oder Saccharose während der ersten Blutentnahme durch Fersenblutentnahme.
Datenanalyse: Zur Analyse der qualitativen Daten (d. h. monatliche Telefongespräche und zweimonatliche Telefonkonferenzen der Praxisgemeinschaft). Interviewdaten werden mit Zustimmung wörtlich transkribiert. Ein deduktiver und induktiver Ansatz wird verwendet, um die qualitativen Daten mit Codes zu codieren, die a priori auf der Grundlage des Theoretical Domains Framework entwickelt wurden. Allen Konzepten, die nicht in den Rahmen passen, wird ein neuer Code zugewiesen.
Die Prozessbewertung wird gemäß der Prozessbewertung des komplexen Interventionsleitfadens beschrieben und zusammengefasst.
Die Datenanalysten von BORN Ontario werden in Absprache mit CoI Taljaard Analysen mit deskriptiven Statistiken durchführen, um die Merkmale der teilnehmenden Standorte und Geburten zu vergleichen, einschließlich Einheitentyp (Stufe 1 im Vergleich zu Stufe 2), Geburtsvolumen, Geschlecht des Kindes und Parität. Darüber hinaus werden BIS-Schmerzdaten als Baseline und nach der 6-monatigen Implementierungsphase gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Krankenhäuser sind:
- Krankenhäuser, die Mutter-/Neugeborenenversorgung der Stufe 1 und Stufe 2 bereitstellen und Daten zum BIS beitragen
- Ein Geburtenvolumen von mindestens 50 pro Jahr
Krankenhäuser werden ausgeschlossen, wenn sie:
- > 85 % Einsatz von Schmerztherapie (BF, SSC, Saccharose) während des Neugeborenen-Screenings
- >50 % fehlende Daten für das Schmerzmanagement-Datenelement im BIS. Element.
- zwei Krankenhäuser, die als Pilotstandorte genutzt wurden, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Eingeschrieben
Teilnehmende Krankenhäuser bieten das Video allen Eltern auf ihrer MBU während des 6-monatigen Interventionszeitraums an (unter Verwendung der bevorzugten Bereitstellungsmethoden des Krankenhauses und der Eltern). Das Video wird auf verschiedene Weise verfügbar sein, um eine optimale elterliche Exposition in verschiedenen Umgebungen zu ermöglichen. Dadurch wird die Flexibilität bei der Durchführung der Intervention gewährleistet, basierend auf den Präferenzen der nominierten Pflegefachkräfte und ihres HCP-Teams, der Familien und der verfügbaren Ressourcen. Alle teilnehmenden Mütter-/Neugeborenenzentren erhalten die folgenden Tools über den designierten Leiter der Pflegeeinheit der registrierten Standorte:
|
Das Video zeigt drei Babys, die Bluttests unterzogen werden, während sie i) BF sind, ii) SSC mit der Mutter halten und iii) Saccharose erhalten.
Die beruhigenden Wirkungen dieser Strategien werden eindrucksvoll dargestellt.
Voice-Over in benutzerfreundlicher Sprache erklärt, wie Eltern ihren Babys helfen können, indem sie mit Ärzten zusammenarbeiten, um diese Strategien anzuwenden.
Gemäß der Definition von patientengerichteten und vermittelten Interventionen ist dieses Video: i) auf Patienten (Eltern) ausgerichtet, da es Eltern aktiv dazu anregt, ihr Wissen zu verbessern, ihre Erfahrungen (während des Neugeborenen-Screenings) positiv zu beeinflussen, ihr Verhalten und ihr Verhalten zu ändern Ergebnisse des Babys; ii) patientenvermittelt, da das Video es Eltern ermöglicht, das Verhalten von Gesundheitsfachkräften zu ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozessevaluation
Zeitfenster: 7 Monate.
|
Gezielte Inhaltsanalyse wird verwendet, um Daten aus monatlichen Interviews, zweimonatlichen Telefonkonferenzen und Umfragen zum Ende der Intervention zu analysieren
|
7 Monate.
|
BORN BIS-Schmerzdaten
Zeitfenster: Sechs Monate vor Studienbeginn.
|
Anzahl wirksamer Schmerzbehandlungen, die während des Neugeborenen-Screenings verwendet wurden.
|
Sechs Monate vor Studienbeginn.
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BORN BIS-Schmerzdaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Abschluss des Eingriffs.
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Anzahl wirksamer Schmerzbehandlungen, die während des Neugeborenen-Screenings verwendet wurden.
|
Sechs Monate nach Abschluss des Eingriffs.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEO REB# 17/01CTO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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