- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03099252
Pleje af babyer: En undersøgelse af Ontario mødre-nyfødte hospitaler om implementering af forældre-målrettet uddannelse (ONesiE)
Pleje af babyer: En undersøgelse af Ontario mødre-nyfødte hospitaler om implementering af forældre-målrettet uddannelse (ONesiE)
Nyfødte spædbørn har blodprøver til screening af nyfødte og bilirubintest i deres første levedage, der forårsager smerte, angst og fysiologiske ændringer. Amning (BF), hud-til-hud-pleje (SSC) eller at give små mængder søde opløsninger (saccharose eller glukose) med eller uden sut, reducerer effektivt og sikkert smerter og angst hos nyfødte spædbørn under smertefulde procedurer. Undersøgelser af neonatal smertebehandlingspraksis i Ontario og i hele Canada viser imidlertid inkonsekvent brug af disse strategier. Der er et klart behov for udvikling og afprøvning af acceptable forældremålrettede interventioner sammen med sundhedsplejerske (HCP)-målrettede videnoversættelsesinterventioner (KT) for at støtte forældres involvering i at trøste deres spædbørn under smertefulde procedurer. For at afhjælpe denne viden-til-handling-kløft (KTA) udviklede Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som demonstrerer effektiviteten af BF, SSC og saccharose under spædbarnsblodarbejde, og hvordan forældre kan bruge og advokere for disse smertebehandlingsstrategier.
Dette projekt omhandler en viden til praksis kløft, som er yderst relevant for alle babyer og deres familier. Denne undersøgelse har således potentialet til at fremme sundhedspleje af alle babyer og bidrage til videnskaben om KT ved at evaluere implementeringen af en forældremålrettet og medieret KT-strategi i forskellige hospitalsmiljøer.
Hospitaler var berettiget til inklusion, hvis de (1) leverer niveau 1 eller niveau 2 mødre/nyfødte pleje bidragende data til Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) have et fødselsvolumen på mindst 50 om året; (3) har <85 % brug af smertebehandling (BF,SSC, saccharose) under screening af nyfødte eller bilirubinprøver ifølge BIS-data; og (4) har < 50 % manglende data for smertebehandlingsdataelementet i BIS. De deltagende hospitaler vil modtage en tablet og vil tilbyde alle forældre en 5 minutters BSweet2Babies-video før nyfødt blodprøve. BORN Information System (BIS) data vil efterfølgende blive analyseret for at vurdere brugen af BF, SSC og søde løsninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nyfødte spædbørn har blodprøver til screening af nyfødte og bilirubintest i deres første levedage, som forårsager smerte, angst og fysiologiske ændringer. Amning (BF), hud-til-hud-pleje (SSC) eller at give små mængder søde opløsninger (saccharose eller glukose) med eller uden sut, reducerer effektivt og sikkert smerter og angst hos nyfødte spædbørn under smertefulde procedurer. Undersøgelser af neonatal smertebehandlingspraksis i Ontario og i hele Canada viser imidlertid inkonsekvent brug af disse strategier. Der er et klart behov for udvikling og afprøvning af acceptable forældremålrettede interventioner, sideløbende med sundhedsudbydermålrettede videnoversættelsesinterventioner (KT) for at støtte forældres involvering i at trøste deres spædbørn under smertefulde procedurer. For at afhjælpe denne viden-til-handling-kløft (KTA) udviklede Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som demonstrerer effektiviteten af BF, SSC og saccharose under spædbarnsblodarbejde, og hvordan forældre kan bruge og advokere for disse smertebehandlingsstrategier.
Mål: At gennemføre en procesevaluering for at forstå i løbet af den 6-måneders interventionsperiode; (1) i hvilket omfang implementerede sundhedspersonale BSweet2Babies-videoen i deres omgivelser; (2) Hvilke barrierer og facilitatorer stødte på ved implementeringen af BSweet2Babies-videoen; (3) Hvilke barrierer og facilitatorer stødte man på ved implementeringen af beviserne vist i BSweet2babies-videoen (dvs. amning, hud-til-hud-pleje, saccharose).
Undersøgelsesdesign og metoder: Sekventiel eksplorativ blandet metodestudie. Implementeringsstudiet med blandede metoder omfatter procesevaluering, udforskning af facilitatorer og barrierer for implementering af videoen og optagelse af den påviste anbefalede smertebehandling af BF, SSC eller saccharose under indledende blodprøvetagning ved hjælp af hælprik.
Dataanalyse: Direkte indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere de kvalitative data (dvs. månedlige telefonopkald og to-månedlige praksis-telekonferencer). Interviewdata vil blive transskriberet ordret med samtykke. En deduktiv og induktiv tilgang vil blive brugt til at kode de kvalitative data med koder udviklet apriori baseret på Theoretical Domains Framework. Eventuelle begreber, der ikke passer inden for rammerne, vil blive tildelt en ny kode.
Procesevaluering vil blive beskrevet og opsummeret i henhold til procesevalueringen af kompleks interventionsguide.
BORN Ontario dataanalytikere i samråd med CoI Taljaard vil udføre analyser ved hjælp af beskrivende statistikker for at sammenligne karakteristika for deltagende steder og fødsler, herunder enhedstype (niveau 1 sammenlignet med niveau 2), fødselsvolumen, spædbørns køn og paritet. Derudover vil BIS smertedata blive rapporteret som baseline og efter implementeringsperioden på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for hospitaler omfatter:
- Hospitaler, der leverer niveau 1 og niveau 2 mødre-/nyfødtpleje, der bidrager med data til BIS
- En fødselsmængde på mindst 50 om året
Hospitaler vil blive udelukket, hvis de:
- >85 % brug af smertebehandling (BF, SSC, saccharose) under nyfødtscreening
- >50 % manglende data for smertebehandlingsdataelementet i BIS. element.
- to hospitaler, der blev brugt som pilotanlæg, vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indskrevet
Deltagende hospitaler vil tilbyde videoen til alle forældre på deres MBU i løbet af 6 måneders interventionsperiode (ved brug af hospitalets og forældrenes foretrukne leveringsmetoder). Videoen vil være tilgængelig på flere måder for at lette optimal forældreeksponering i forskellige omgivelser. Dette vil sikre fleksibilitet i leveringen af interventionen baseret på præferencer hos de nominerede sygeplejerskeledere og deres HCP-team, familier og tilgængelige ressourcer. Alle deltagende mødre/nyfødte centre vil modtage følgende værktøjer via den udpegede leder af sygeplejersken på tilmeldte steder:
|
Videoen portrætterer tre babyer under blodprøver, mens de i) BF, ii) holdt SSC med moderen og iii) får saccharose.
De beroligende virkninger af disse strategier er kraftfuldt skildret.
Voice-over i et brugervenligt sprog forklarer, hvordan forældre kan hjælpe deres babyer ved at samarbejde med klinikere om at bruge disse strategier.
I henhold til definitionen af patientmålrettede og medierede interventioner er denne video: i) patientmålrettet (forældremålrettet), da den aktivt engagerer forældre til at forbedre deres viden, positivt påvirke deres oplevelse (under screening af nyfødte), ændre deres adfærd og deres babys resultater; ii) patientmedieret, da videoen gør det muligt for forældre at ændre sundhedsfaglig adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesevaluering
Tidsramme: 7 måneder.
|
Direkte indholdsanalyse vil blive brugt til at analysere data fra månedlige interview, halvmånedlige telekonferencer og slutningen af interventionsundersøgelser
|
7 måneder.
|
|
FØDT BIS Smertedata
Tidsramme: Seks måneder før studiestartsdatoen.
|
Antal effektive smertebehandlinger brugt under screening af nyfødte.
|
Seks måneder før studiestartsdatoen.
|
|
FØDT BIS Smertedata
Tidsramme: Seks måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Antal effektive smertebehandlinger brugt under screening af nyfødte.
|
Seks måneder efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEO REB# 17/01CTO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater