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关爱宝宝:安大略省妇产医院实施家长针对性教育的研究 (ONesiE)

2020年6月9日 更新者:Denise Harrison、Children's Hospital of Eastern Ontario

关爱婴儿:安大略省妇产医院实施家长针对性教育(ONesiE)的研究

新生儿在出生后的头几天接受新生儿筛查和胆红素检测的血液检查程序,这会导致疼痛、痛苦和生理变化。 母乳喂养 (BF)、皮肤接触皮肤护理 (SSC) 或使用或不使用安抚奶嘴给予少量甜溶液(蔗糖或葡萄糖),可有效安全地减轻新生儿在痛苦过程中的疼痛和痛苦。 然而,对安大略省和整个加拿大新生儿疼痛管理实践的研究表明,这些策略的使用并不一致。 显然需要开发和测试可接受的以父母为目标的干预措施,以及以医疗保健提供者 (HCP) 为目标的知识翻译 (KT) 干预措施,以支持父母在痛苦的过程中参与安抚婴儿。 为了解决这一知识与行动 (KTA) 差距,Denise Harrison 的 Be Sweet to Babies 团队制作了 BSweet2Babies 视频,该视频展示了 BF、SSC 和蔗糖在婴儿血液检查中的有效性,以及父母如何使用和倡导这些疼痛管理策略。

该项目解决了与所有婴儿及其家庭高度相关的知识实践差距。 因此,本研究通过评估在不同医院环境中以父母为目标和中介的 KT 策略的实施情况,有可能促进所有婴儿的医疗保健并为 KT 的科学做出贡献。

如果医院 (1) 向 Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) 信息系统 (BIS) 提供 1 级或 2 级孕产妇/新生儿护理贡献数据,则有资格入选; (2) 年生育量不少于50; (3) 根据 BIS 数据,<85% 在新生儿筛查或胆红素取样期间使用疼痛管理(BF、SSC、蔗糖); (4) BIS 中疼痛管理数据元素的数据缺失 < 50%。 参与的医院将收到一台平板电脑,并将在新生儿血液检查前向所有父母提供 5 分钟的 BSweet2Babies 视频。 随后将分析 BORN 信息系统 (BIS) 数据,以评估 BF、SSC 和甜溶液的使用。

研究概览

详细说明

背景:新生儿在出生后的第一天接受新生儿筛查和胆红素检测的血液检查程序,这会导致疼痛、痛苦和生理变化。 母乳喂养 (BF)、皮肤接触皮肤护理 (SSC) 或使用或不使用安抚奶嘴给予少量甜溶液(蔗糖或葡萄糖),可有效安全地减轻新生儿在痛苦过程中的疼痛和痛苦。 然而,对安大略省和整个加拿大新生儿疼痛管理实践的研究表明,这些策略的使用并不一致。 显然需要开发和测试可接受的以父母为目标的干预措施,以及以医疗保健提供者为目标的知识翻译 (KT) 干预措施,以支持父母在痛苦的过程中参与安抚婴儿。 为了解决这一知识与行动 (KTA) 差距,Denise Harrison 的 Be Sweet to Babies 团队制作了 BSweet2Babies 视频,该视频展示了 BF、SSC 和蔗糖在婴儿血液检查中的有效性,以及父母如何使用和倡导这些疼痛管理策略。

目标:进行过程评估以了解 6 个月的干预期间; (1) HCP 在多大程度上在他们的环境中实施了 BSweet2Babies 视频; (2) 在实施 BSweet2Babies 视频时遇到的障碍和促进因素是什么; (3) 在实施 BSweet2babies 视频中显示的证据时遇到的障碍和促进因素是什么(即 母乳喂养、皮肤接触护理、蔗糖)。

研究设计和方法:顺序探索性混合方法研究。 混合方法实施研究包括过程评估、探索促进因素和实施视频的障碍,以及在通过足跟采血进行初始采血期间采用已证明的推荐的 BF、SSC 或蔗糖疼痛管理方法。

数据分析:定向内容分析将用于分析定性数据(即 每月电话和双月实践社区电话会议)。 采访数据将在同意的情况下逐字转录。 演绎和归纳方法将用于使用基于理论领域框架的先验开发代码对定性数据进行编码。 任何不适合该框架的概念都将分配一个新代码。

过程评价将按照复杂干预指南的过程评价进行描述和总结。

BORN Ontario 数据分析师与 CoI Taljaard 协商后,将使用描述性统计数据进行分析,以比较参与地点和出生的特征,包括单位类型(1 级与 2 级相比)、出生量、婴儿性别和胎次。 此外,BIS 疼痛数据将作为基线并在 6 个月的实施期之后报告。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

提供 1 级或 2 级孕产妇/新生儿护理、向 BORN 信息系统提供数据并符合资格标准的安大略省医院。

描述

医院的纳入标准包括:

  • 向 BIS 提供 1 级和 2 级孕产妇/新生儿护理贡献数据的医院
  • 每年至少 50 的出生量

以下情况的医院将被排除在外:

  • >85% 在新生儿筛查期间使用疼痛管理(BF、SSC、蔗糖)
  • BIS 中疼痛管理数据元素的数据缺失 >50%。 元素。
  • 被用作试点的两家医院将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
已注册

参与医院将在 6 个月的干预期内通过其 MBU 向所有家长提供视频(使用医院和家长首选的传送方式)。 该视频将通过多种方式提供,以促进不同环境下的最佳父母接触。 这将确保根据指定护士长及其 HCP 团队、家庭和可用资源的偏好灵活地实施干预措施。

所有参与的孕产妇/新生儿中心都将通过登记地点的指定护士单位负责人获得以下工具:

  1. 以家长为目标的 BSweet2Babies 视频
  2. 家长卡片-视频家长提醒,带有视频二维码
  3. BSweet2Babies 海报视觉提醒父母和 HCP 在注册单位
  4. 母婴单位 (MBU) 的护理领导每月支持电话
  5. MBU 护理领导的双月实践社区电话会议
该视频描绘了三个婴儿在 i) BF,ii) 与母亲一起进行 SSC,以及 iii) 接受蔗糖时进行血液检查。 这些策略的镇静效果得到了有力的描绘。 旁白以通俗易懂的语言解释了父母如何通过与临床医生合作使用这些策略来帮助他们的婴儿。 根据以患者为目标和中介干预的定义,该视频:i) 以患者(父母)为目标,因为它积极地让父母参与以提高他们的知识,积极影响他们的体验(在新生儿筛查期间),改变他们的行为和他们的婴儿的结果; ii) 以患者为媒介,因为视频使父母能够改变健康专业行为。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过程评估
大体时间:7个月。
定向内容分析将用于分析每月访谈、双月电话会议和干预调查结束的数据
7个月。
BORN BIS 疼痛数据
大体时间:研究启动日期前六个月。
新生儿筛查期间使用的有效疼痛治疗的数量。
研究启动日期前六个月。
BORN BIS 疼痛数据
大体时间:干预完成后六个月。
新生儿筛查期间使用的有效疼痛治疗的数量。
干预完成后六个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月30日

研究完成 (预期的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月28日

首次发布 (实际的)

2017年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月9日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHEO REB# 17/01CTO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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