- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03099252
Cuidando de bebês: um estudo dos hospitais materno-recém-nascidos de Ontário sobre a implementação da educação voltada para os pais (ONesiE)
Cuidando de bebês: um estudo dos hospitais materno-recém-nascidos de Ontário sobre a implementação da educação voltada para os pais (ONesiE)
Os recém-nascidos passam por exames de sangue para triagem neonatal e testes de bilirrubina nos primeiros dias de vida que causam dor, angústia e alterações fisiológicas. Amamentação (AM), cuidados pele a pele (SSC), ou administração de pequenas quantidades de soluções doces (sacarose ou glicose) com ou sem chupeta, reduzem de forma eficaz e segura a dor e a angústia em recém-nascidos durante procedimentos dolorosos. No entanto, estudos de práticas de controle da dor neonatal em Ontário e em todo o Canadá demonstram o uso inconsistente dessas estratégias. Há uma clara necessidade de desenvolver e testar intervenções aceitáveis direcionadas aos pais, juntamente com intervenções de tradução de conhecimento (KT) direcionadas ao provedor de cuidados de saúde (HCP), para apoiar o envolvimento dos pais no conforto de seus bebês durante procedimentos dolorosos. Para abordar essa lacuna de conhecimento para ação (KTA), a equipe Be Sweet to Babies de Denise Harrison desenvolveu o vídeo BSweet2Babies, que demonstra a eficácia de BF, SSC e sacarose durante o exame de sangue infantil e como os pais podem usar e defender essas estratégias de controle da dor.
Este projeto aborda uma lacuna do conhecimento para a prática altamente relevante para todos os bebês e suas famílias. Assim, este estudo tem o potencial de avançar nos cuidados de saúde de todos os bebês e contribuir para a ciência do KT, avaliando a implementação de uma estratégia KT mediada e direcionada aos pais em diversos ambientes hospitalares.
Hospitais eram elegíveis para inclusão se (1) fornecerem cuidados maternos/recém-nascidos de Nível 1 ou Nível 2, contribuindo com dados para o Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) ter um volume de nascimento de pelo menos 50 por ano; (3) ter <85% de uso de controle da dor (BF, SSC, sacarose) durante a triagem neonatal ou amostragem de bilirrubina, de acordo com os dados do BIS; e (4) ter < 50% de dados ausentes para o elemento de dados de gerenciamento da dor no BIS. Os hospitais participantes receberão um tablet e oferecerão a todos os pais o vídeo BSweet2Babies de 5 minutos antes do exame de sangue do recém-nascido. Os dados do Sistema de Informação BORN (BIS) serão posteriormente analisados para avaliar o uso de BF, SSC e soluções doces.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os recém-nascidos são submetidos a exames de sangue para triagem neonatal e testes de bilirrubina nos primeiros dias de vida que causam dor, angústia e alterações fisiológicas. Amamentação (AM), cuidados pele a pele (SSC), ou administração de pequenas quantidades de soluções doces (sacarose ou glicose) com ou sem chupeta, reduzem de forma eficaz e segura a dor e a angústia em recém-nascidos durante procedimentos dolorosos. No entanto, estudos de práticas de controle da dor neonatal em Ontário e em todo o Canadá demonstram o uso inconsistente dessas estratégias. Há uma clara necessidade de desenvolver e testar intervenções aceitáveis direcionadas aos pais, juntamente com intervenções de tradução do conhecimento (KT) direcionadas aos profissionais de saúde, para apoiar o envolvimento dos pais no conforto de seus bebês durante procedimentos dolorosos. Para abordar essa lacuna de conhecimento para ação (KTA), a equipe Be Sweet to Babies de Denise Harrison desenvolveu o vídeo BSweet2Babies, que demonstra a eficácia de BF, SSC e sacarose durante o exame de sangue infantil e como os pais podem usar e defender essas estratégias de controle da dor.
Objetivos: Realizar uma avaliação do processo de compreensão durante o período de intervenção de 6 meses; (1) até que ponto os HCPs implementaram o vídeo BSweet2Babies em seu ambiente; (2) Quais foram as barreiras e facilitadores encontrados na implementação do vídeo BSweet2Babies; (3) Quais foram as barreiras e facilitadores encontrados na implementação das evidências mostradas no vídeo BSweet2babies (i.e. amamentação, cuidados pele a pele, sacarose).
Desenho do estudo e métodos: Estudo exploratório sequencial de métodos mistos. O estudo de implementação de métodos mistos inclui avaliação do processo, exploração de facilitadores e barreiras para a implementação do vídeo e aceitação do manejo da dor recomendado demonstrado de BF, SSC ou sacarose durante a coleta de sangue inicial por punção do pezinho.
Análise de dados: A análise de conteúdo direcionada será usada para analisar os dados qualitativos (ou seja, telefonemas mensais e teleconferências bimensais da comunidade de prática). Os dados da entrevista serão transcritos literalmente com o consentimento. Uma abordagem dedutiva e indutiva será usada para codificar os dados qualitativos com códigos desenvolvidos a priori com base no Quadro de Domínios Teóricos. Quaisquer conceitos que não se encaixem na estrutura receberão um novo código.
A avaliação do processo será descrita e resumida de acordo com o guia de avaliação do processo de intervenção complexa.
Os analistas de dados da BORN Ontario, em consulta com a CoI Taljaard, conduzirão análises usando estatísticas descritivas para comparar as características dos locais participantes e nascimentos, incluindo tipo de unidade (Nível 1 comparado ao Nível 2), volume de nascimento, sexo do bebê e paridade. Além disso, os dados de dor do BIS serão relatados como linha de base e após o período de implementação de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para hospitais incluem:
- Hospitais que fornecem cuidados maternos/recém-nascidos de Nível 1 e Nível 2 que contribuem com dados para o BIS
- Um volume de nascimento de pelo menos 50 por ano
Os hospitais serão excluídos se:
- >85% de uso de controle da dor (BF, SSC, sacarose) durante a triagem neonatal
- >50% de dados ausentes para o elemento de dados de gerenciamento da dor no BIS. elemento.
- dois hospitais que foram usados como locais-piloto serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Matriculado
Os hospitais participantes oferecerão o vídeo a todos os pais em suas MBU durante o período de intervenção de 6 meses (usando os métodos de entrega preferidos do hospital e dos pais). O vídeo estará disponível através de vários meios para facilitar a exposição parental ideal em diversas configurações. Isso garantirá flexibilidade na entrega da intervenção, com base nas preferências dos enfermeiros líderes nomeados e sua equipe HCP, famílias e recursos disponíveis. Todos os centros maternos/recém-nascidos participantes receberão as seguintes ferramentas por meio do líder da unidade de enfermagem designado dos locais inscritos:
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O vídeo retrata três bebês fazendo exames de sangue durante i) amamentação, ii) realização de SSC com a mãe e iii) recebimento de sacarose.
Os efeitos calmantes dessas estratégias são retratados de forma poderosa.
A narração em linguagem amigável explica como os pais podem ajudar seus bebês fazendo parceria com médicos para usar essas estratégias.
De acordo com a definição de intervenções mediadas e direcionadas ao paciente, este vídeo é: i) direcionado ao paciente (pais), pois envolve ativamente os pais para melhorar seus conhecimentos, afetar positivamente sua experiência (durante a triagem neonatal), mudar seu comportamento e suas resultados do bebê; ii) mediada pelo paciente, pois o vídeo permite aos pais mudar o comportamento do profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Processo
Prazo: 7 meses.
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A análise de conteúdo direcionada será usada para analisar dados de entrevistas mensais, teleconferências bimensais e pesquisas de fim de intervenção
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7 meses.
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Dados de dor BORN BIS
Prazo: Seis meses antes da data de lançamento do estudo.
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Número de tratamentos efetivos para dor usados durante a triagem neonatal.
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Seis meses antes da data de lançamento do estudo.
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Dados de dor BORN BIS
Prazo: Seis meses após a conclusão da intervenção.
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Número de tratamentos efetivos para dor usados durante a triagem neonatal.
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Seis meses após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHEO REB# 17/01CTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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