- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03099252
Opieka nad niemowlętami: badanie szpitali położniczo-noworodkowych w Ontario na temat wdrażania edukacji ukierunkowanej na rodziców (ONesiE)
Opieka nad niemowlętami: badanie szpitali dla matek i noworodków w Ontario dotyczące wdrażania edukacji ukierunkowanej na rodziców (ONEsiE)
Noworodki mają wykonywane procedury badań krwi w celu badań przesiewowych noworodków i badania bilirubiny w pierwszych dniach życia, które powodują ból, niepokój i zmiany fizjologiczne. Karmienie piersią (BF), pielęgnacja skóry do skóry (SSC) lub podawanie małych ilości słodkich roztworów (sacharozy lub glukozy) ze smoczkiem lub bez, skutecznie i bezpiecznie zmniejszają ból i stres u noworodków podczas bolesnych zabiegów. Jednak badania praktyk leczenia bólu u noworodków w Ontario i całej Kanadzie wskazują na niespójne stosowanie tych strategii. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania i przetestowania akceptowalnych interwencji ukierunkowanych na rodziców, wraz z interwencjami ukierunkowanymi na tłumaczenie wiedzy (KT) skierowanymi do pracowników służby zdrowia, aby wesprzeć zaangażowanie rodziców w pocieszanie niemowląt podczas bolesnych procedur. Aby uzupełnić tę lukę w wiedzy w działaniu (KTA), zespół Denise Harrison Be Sweet to Babies opracował film BSweet2Babies, który pokazuje skuteczność BF, SSC i sacharozy podczas badania krwi niemowląt oraz w jaki sposób rodzice mogą stosować i popierać te strategie leczenia bólu.
Ten projekt dotyczy luki między wiedzą a praktyką, która jest bardzo istotna dla wszystkich dzieci i ich rodzin. Zatem badanie to może przyczynić się do rozwoju opieki zdrowotnej nad wszystkimi dziećmi i przyczynić się do rozwoju nauki o KT poprzez ocenę wdrożenia ukierunkowanej na rodziców i pośredniczonej strategii KT w różnych warunkach szpitalnych.
Szpitale kwalifikowały się do włączenia, jeśli (1) dostarczały dane dotyczące opieki nad matką/noworodkiem poziomu 1 lub poziomu 2 do systemów informacyjnych Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) liczba urodzeń wynosi co najmniej 50 rocznie; (3) mają <85% stosowania środków przeciwbólowych (BF, SSC, sacharoza) podczas badań przesiewowych noworodków lub pobierania próbek bilirubiny, zgodnie z danymi BIS; oraz (4) mają < 50% brakujących danych dla elementu danych dotyczących leczenia bólu w BIS. Uczestniczące szpitale otrzymają tablet i zaoferują wszystkim rodzicom 5-minutowy film BSweet2Babies przed badaniem krwi noworodków. Dane systemu informacyjnego BORN (BIS) zostaną następnie przeanalizowane w celu oceny wykorzystania roztworów BF, SSC i słodkich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Noworodki w pierwszych dniach życia poddawane są procedurom badań krwi w celu badań przesiewowych noworodków i oznaczania bilirubiny, co powoduje ból, niepokój i zmiany fizjologiczne. Karmienie piersią (BF), pielęgnacja skóry do skóry (SSC) lub podawanie małych ilości słodkich roztworów (sacharozy lub glukozy) ze smoczkiem lub bez, skutecznie i bezpiecznie zmniejszają ból i stres u noworodków podczas bolesnych zabiegów. Jednak badania praktyk leczenia bólu u noworodków w Ontario i całej Kanadzie wskazują na niespójne stosowanie tych strategii. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania i przetestowania akceptowalnych interwencji skierowanych do rodziców, wraz z interwencjami ukierunkowanymi na tłumaczenie wiedzy (KT) ukierunkowanymi na pracowników służby zdrowia, aby wesprzeć zaangażowanie rodziców w pocieszanie niemowląt podczas bolesnych zabiegów. Aby uzupełnić tę lukę w wiedzy w działaniu (KTA), zespół Denise Harrison Be Sweet to Babies opracował film BSweet2Babies, który pokazuje skuteczność BF, SSC i sacharozy podczas badania krwi niemowląt oraz w jaki sposób rodzice mogą stosować i popierać te strategie leczenia bólu.
Cele: Przeprowadzenie ewaluacji procesu w celu zrozumienia go podczas 6-miesięcznego okresu interwencji; (1) w jakim stopniu pracownicy służby zdrowia wdrożyli film BSweet2Babies w swoich placówkach; (2) Jakie przeszkody i ułatwienia napotkano podczas wdrażania filmu BSweet2Babies; (3) Jakie napotkano bariery i ułatwienia we wdrażaniu dowodów pokazanych w filmie BSweet2babies (tj. karmienie piersią, pielęgnacja skóra do skóry, sacharoza).
Projekt i metody badania: Sekwencyjne eksploracyjne badanie metodami mieszanymi. Badanie wdrożenia metod mieszanych obejmuje ocenę procesu, eksplorację czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu wideo oraz wykorzystanie zademonstrowanego zalecanego leczenia bólu BF, SSC lub sacharozy podczas wstępnego pobierania krwi przez nakłucie pięty.
Analiza danych: Ukierunkowana analiza treści zostanie wykorzystana do analizy danych jakościowych (tj. comiesięczne rozmowy telefoniczne i co dwa miesiące telekonferencje społeczności praktyków). Dane wywiadu zostaną przepisane dosłownie za zgodą. Zastosowane zostanie podejście dedukcyjne i indukcyjne do kodowania danych jakościowych za pomocą kodów opracowanych a priori w oparciu o Theoretical Domains Framework. Wszelkie koncepcje, które nie mieszczą się w ramach, otrzymają nowy kod.
Ewaluacja procesu zostanie opisana i podsumowana zgodnie z ewaluacją procesu złożonego przewodnika interwencji.
Analitycy danych BORN Ontario w porozumieniu z CoI Taljaard przeprowadzą analizę z wykorzystaniem statystyk opisowych w celu porównania cech uczestniczących placówek i urodzeń, w tym typu jednostki (Poziom 1 w porównaniu z Poziomem 2), liczby urodzeń, płci niemowląt i liczby porodów. Ponadto dane BIS dotyczące bólu będą zgłaszane jako wartość wyjściowa i po 6-miesięcznym okresie wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla szpitali obejmują:
- Szpitale zapewniające opiekę nad matkami/noworodkami na poziomie 1 i 2 przekazują dane do BIS
- Liczba urodzeń co najmniej 50 rocznie
Szpitale zostaną wykluczone, jeśli:
- >85% stosowania leków przeciwbólowych (BF, SSC, sacharoza) podczas badań przesiewowych noworodków
- >50% brakujących danych dla elementu danych dotyczących leczenia bólu w BIS. element.
- dwa szpitale, które były wykorzystywane jako placówki pilotażowe, zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyjęty
Uczestniczące szpitale będą oferować wideo wszystkim rodzicom na swoich MBU podczas 6-miesięcznego okresu interwencji (z wykorzystaniem preferowanych przez szpital i rodziców metod dostarczania). Film będzie dostępny na wiele sposobów, aby ułatwić optymalną ekspozycję rodziców w różnych ustawieniach. Zapewni to elastyczność realizacji interwencji, w oparciu o preferencje nominowanych liderów pielęgniarek i ich zespołu HCP, rodzin i dostępnych zasobów. Wszystkie uczestniczące ośrodki dla matek/noworodków otrzymają następujące narzędzia za pośrednictwem wyznaczonego lidera oddziału pielęgniarek zapisanych placówek:
|
Film przedstawia troje dzieci, które mają badania krwi, gdy są i) BF, ii) trzymane w SSC z matką i iii) otrzymujące sacharozę.
Uspokajające efekty tych strategii są mocno przedstawione.
Głos lektora w przyjaznym dla użytkownika języku wyjaśnia, w jaki sposób rodzice mogą pomóc swoim dzieciom, współpracując z klinicystami w celu wykorzystania tych strategii.
Zgodnie z definicją interwencji ukierunkowanych na pacjenta i zapośredniczonych, ten film jest: i) skierowany do pacjenta (rodzica), ponieważ aktywnie angażuje rodziców w poszerzanie ich wiedzy, pozytywny wpływ na ich doświadczenia (podczas badań przesiewowych noworodków), zmianę ich zachowania i ich wyniki dziecka; ii) z udziałem pacjentów, ponieważ film umożliwia rodzicom zmianę zachowań pracowników służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu
Ramy czasowe: 7 miesięcy.
|
Ukierunkowana analiza treści zostanie wykorzystana do analizy danych z wywiadów miesięcznych, telekonferencji odbywających się co dwa miesiące oraz ankiet na zakończenie interwencji
|
7 miesięcy.
|
|
BORN BIS Dane dotyczące bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
|
Liczba skutecznych metod leczenia bólu stosowanych podczas badań przesiewowych noworodków.
|
Sześć miesięcy przed datą rozpoczęcia badania.
|
|
BORN BIS Dane dotyczące bólu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Liczba skutecznych metod leczenia bólu stosowanych podczas badań przesiewowych noworodków.
|
Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEO REB# 17/01CTO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja