- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03099252
Zorgen voor baby's: een onderzoek naar ziekenhuizen voor moeders en pasgeborenen in Ontario over de implementatie van op ouders gericht onderwijs (ONesiE)
Zorgen voor baby's: een onderzoek naar ziekenhuizen voor moeders en pasgeborenen in Ontario over de implementatie van op ouders gericht onderwijs (ONesiE)
Pasgeboren baby's ondergaan bloedonderzoeksprocedures voor screening op pasgeborenen en bilirubinetesten in hun eerste levensdagen die pijn, angst en fysiologische veranderingen veroorzaken. Borstvoeding (BF), huid-op-huidverzorging (SSC), of het geven van kleine hoeveelheden zoete oplossingen (sucrose of glucose) met of zonder fopspeen, vermindert effectief en veilig pijn en angst bij pasgeboren baby's tijdens pijnlijke procedures. Studies naar neonatale pijnbeheersingspraktijken in Ontario en in heel Canada tonen echter een inconsistent gebruik van deze strategieën aan. Er is een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen en testen van aanvaardbare op ouders gerichte interventies, naast op zorgverleners (HCP) gerichte kennisvertaling (KT)-interventies, om de betrokkenheid van ouders bij het troosten van hun baby's tijdens pijnlijke procedures te ondersteunen. Om deze kennis-naar-actie (KTA)-kloof aan te pakken, ontwikkelde het Be Sweet to Babies-team van Denise Harrison de BSweet2Babies-video, die de effectiviteit van BF, SSC en sucrose tijdens bloedonderzoek bij baby's laat zien en hoe ouders deze pijnbeheersingsstrategieën kunnen gebruiken en verdedigen.
Dit project pakt een kennis-naar-praktijkkloof aan die zeer relevant is voor alle baby's en hun gezinnen. Deze studie heeft dus het potentieel om de gezondheidszorg voor alle baby's te bevorderen en bij te dragen aan de wetenschap van KT door de implementatie van een op ouders gerichte en gemedieerde KT-strategie in diverse ziekenhuisomgevingen te evalueren.
Ziekenhuizen kwamen in aanmerking voor opname als ze (1) niveau 1 of niveau 2 zorg voor moeders/pasgeborenen leveren en gegevens leveren aan de Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) een geboortevolume hebben van minimaal 50 per jaar; (3) <85% gebruik hebben gemaakt van pijnbestrijding (BF, SSC, sucrose) tijdens screening van pasgeborenen of bilirubinemonsters, volgens BIS-gegevens; en (4) < 50% ontbrekende gegevens hebben voor het gegevenselement pijnbeheersing in de BIS. Deelnemende ziekenhuizen ontvangen een tablet en bieden alle ouders de 5 minuten durende BSweet2Babies-video aan voorafgaand aan het bloedonderzoek van de pasgeborene. De gegevens van het BORN-informatiesysteem (BIS) worden vervolgens geanalyseerd om het gebruik van BF-, SSC- en zoete oplossingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pasgeboren baby's ondergaan bloedonderzoeksprocedures voor screening op pasgeborenen en bilirubinetesten in hun eerste levensdagen die pijn, angst en fysiologische veranderingen veroorzaken. Borstvoeding (BF), huid-op-huidverzorging (SSC), of het geven van kleine hoeveelheden zoete oplossingen (sucrose of glucose) met of zonder fopspeen, vermindert effectief en veilig pijn en angst bij pasgeboren baby's tijdens pijnlijke procedures. Studies naar neonatale pijnbeheersingspraktijken in Ontario en in heel Canada tonen echter een inconsistent gebruik van deze strategieën aan. Er is een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen en testen van aanvaardbare op ouders gerichte interventies, naast op zorgverleners gerichte kennisvertaling (KT)-interventies, om de betrokkenheid van ouders bij het troosten van hun baby's tijdens pijnlijke procedures te ondersteunen. Om deze kennis-naar-actie (KTA)-kloof aan te pakken, ontwikkelde het Be Sweet to Babies-team van Denise Harrison de BSweet2Babies-video, die de effectiviteit van BF, SSC en sucrose tijdens bloedonderzoek bij baby's laat zien en hoe ouders deze pijnbeheersingsstrategieën kunnen gebruiken en verdedigen.
Doelstellingen: Een procesevaluatie uitvoeren om inzicht te krijgen tijdens de interventieperiode van 6 maanden; (1) in hoeverre implementeerden zorgverleners de BSweet2Babies-video in hun omgeving; (2) Wat waren de belemmeringen en facilitators bij het implementeren van de BSweet2Babies-video; (3) Wat waren de barrières en facilitators die men tegenkwam bij het implementeren van het bewijs getoond in de BSweet2babies-video (d.w.z. borstvoeding, huid-op-huidverzorging, sucrose).
Studieopzet en -methoden: sequentiële verkennende studie met gemengde methoden. Het implementatieonderzoek met gemengde methoden omvat procesevaluatie, verkenning van facilitators en barrières voor implementatie van de video en acceptatie van de aangetoonde aanbevolen pijnbehandeling van BF, SSC of sucrose tijdens de eerste bloedafname door hielprik.
Gegevensanalyse: Gerichte inhoudsanalyse zal worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens (d.w.z. maandelijkse telefoongesprekken en tweemaandelijkse community of practice teleconferenties). Interviewgegevens worden met toestemming woordelijk getranscribeerd. Een deductieve en inductieve benadering zal worden gebruikt om de kwalitatieve gegevens te coderen met a priori ontwikkelde codes op basis van het Theoretical Domains Framework. Begrippen die niet binnen de kaders passen, krijgen een nieuwe code.
Procesevaluatie wordt beschreven en samengevat volgens de procesevaluatie van complexe interventiegids.
Gegevensanalisten van BORN Ontario zullen in overleg met CoI Taljaard analyses uitvoeren met behulp van beschrijvende statistieken om kenmerken van deelnemende locaties en geboorten te vergelijken, waaronder het type eenheid (niveau 1 vergeleken met niveau 2), geboortevolume, babygeslacht en pariteit. Bovendien zullen BIS-pijngegevens worden gerapporteerd als baseline en na de implementatieperiode van 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ziekenhuizen zijn onder meer:
- Ziekenhuizen die zorg voor moeders/pasgeborenen van niveau 1 en niveau 2 leveren en gegevens aanleveren voor de BIS
- Een geboortevolume van minimaal 50 per jaar
Ziekenhuizen worden uitgesloten als ze:
- >85% gebruik van pijnbestrijding (BF, SSC, sucrose) tijdens screening van pasgeborenen
- >50% ontbrekende gegevens voor het gegevenselement pijnbeheersing in de BIS. element.
- twee ziekenhuizen die als proeflocatie werden gebruikt, worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingeschreven
Deelnemende ziekenhuizen bieden de video aan alle ouders aan op hun MBU gedurende de interventieperiode van 6 maanden (gebruikmakend van de voorkeursmethodes van het ziekenhuis en de ouders). De video zal op meerdere manieren beschikbaar zijn om optimale blootstelling van ouders in verschillende omgevingen mogelijk te maken. Dit zorgt voor flexibiliteit bij het uitvoeren van de interventie, gebaseerd op de voorkeuren van de genomineerde verpleegkundig leiders en hun HCP-team, families en beschikbare middelen. Alle deelnemende centra voor moeders/pasgeborenen zullen de volgende hulpmiddelen ontvangen via de aangewezen leider van de verpleegafdeling van de geregistreerde locaties:
|
De video toont drie baby's die bloedtesten ondergaan terwijl ze i) BF zijn, ii) SSC vasthielden met de moeder en iii) sucrose kregen.
De kalmerende effecten van deze strategieën worden krachtig in beeld gebracht.
Voice-over in gebruiksvriendelijke taal legt uit hoe ouders hun baby's kunnen helpen door samen te werken met clinici om deze strategieën te gebruiken.
Volgens de definitie van patiëntgerichte en gemedieerde interventies, is deze video: i) patiëntgericht (ouder), aangezien het ouders actief betrekt om hun kennis te verbeteren, hun ervaring positief te beïnvloeden (tijdens de screening van pasgeborenen), hun gedrag en hun resultaten van de baby; ii) door de patiënt gemedieerd, omdat de video ouders in staat stelt het gedrag van zorgverleners te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proces Evaluatie
Tijdsspanne: 7 maanden.
|
Gerichte inhoudsanalyse zal worden gebruikt om gegevens te analyseren van maandelijkse interviews, tweemaandelijkse teleconferenties en einde-interventie-enquêtes
|
7 maanden.
|
|
BORN BIS pijngegevens
Tijdsspanne: Zes maanden voorafgaand aan de startdatum van de studie.
|
Aantal effectieve pijnbehandelingen gebruikt tijdens screening op pasgeborenen.
|
Zes maanden voorafgaand aan de startdatum van de studie.
|
|
BORN BIS pijngegevens
Tijdsspanne: Zes maanden na voltooiing van de interventie.
|
Aantal effectieve pijnbehandelingen gebruikt tijdens screening op pasgeborenen.
|
Zes maanden na voltooiing van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHEO REB# 17/01CTO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op ouders gerichte BSweet2Babies-video
-
Children's Hospital of Eastern OntarioVoltooid