- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03099252
El cuidado de los bebés: un estudio de los hospitales materno-recién nacidos de Ontario sobre la implementación de la educación dirigida a los padres (ONesiE)
El cuidado de los bebés: un estudio de los hospitales materno-recién nacidos de Ontario sobre la implementación de la educación dirigida a los padres (ONesiE)
Los bebés recién nacidos tienen procedimientos de análisis de sangre para la detección de recién nacidos y pruebas de bilirrubina en sus primeros días de vida que causan dolor, angustia y cambios fisiológicos. La lactancia materna (LM), el cuidado piel a piel (SSC), o la administración de pequeñas cantidades de soluciones dulces (sacarosa o glucosa) con o sin chupete, reducen de manera efectiva y segura el dolor y la angustia en los recién nacidos durante los procedimientos dolorosos. Sin embargo, los estudios de prácticas de manejo del dolor neonatal en Ontario y en todo Canadá demuestran un uso inconsistente de estas estrategias. Existe una clara necesidad de desarrollar y probar intervenciones aceptables dirigidas a los padres, junto con intervenciones de traducción de conocimientos (KT) dirigidas al proveedor de atención médica (HCP), para apoyar la participación de los padres en consolar a sus bebés durante los procedimientos dolorosos. Para abordar esta brecha entre el conocimiento y la acción (KTA), el equipo Be Sweet to Babies de Denise Harrison desarrolló el video BSweet2Babies, que demuestra la efectividad de BF, SSC y sacarosa durante los análisis de sangre infantiles y cómo los padres pueden usar y defender estas estrategias de control del dolor.
Este proyecto aborda una brecha entre el conocimiento y la práctica que es muy relevante para todos los bebés y sus familias. Por lo tanto, este estudio tiene el potencial de avanzar en la atención médica de todos los bebés y contribuir a la ciencia de la TR mediante la evaluación de la implementación de una estrategia de TR mediada y dirigida a los padres en diversos entornos hospitalarios.
Los hospitales eran elegibles para la inclusión si (1) proporcionaban atención materna/recién nacido de Nivel 1 o Nivel 2 que aportaban datos a los Sistemas de Información (BIS) de Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN); (2) tener un volumen de nacimientos de al menos 50 por año; (3) tener <85 % de uso de analgésicos (BF, SSC, sacarosa) durante la evaluación del recién nacido o el muestreo de bilirrubina, según los datos del BIS; y (4) tienen < 50% de datos faltantes para el elemento de datos de manejo del dolor en el BIS. Los hospitales participantes recibirán una tableta y ofrecerán a todos los padres el video BSweet2Babies de 5 minutos antes del análisis de sangre del recién nacido. Posteriormente, se analizarán los datos del BORN Information System (BIS) para evaluar el uso de BF, SSC y soluciones dulces.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los recién nacidos tienen procedimientos de análisis de sangre para la detección del recién nacido y la prueba de bilirrubina en sus primeros días de vida que causan dolor, angustia y cambios fisiológicos. La lactancia materna (LM), el cuidado piel a piel (SSC), o la administración de pequeñas cantidades de soluciones dulces (sacarosa o glucosa) con o sin chupete, reducen de manera efectiva y segura el dolor y la angustia en los recién nacidos durante los procedimientos dolorosos. Sin embargo, los estudios de prácticas de manejo del dolor neonatal en Ontario y en todo Canadá demuestran un uso inconsistente de estas estrategias. Existe una clara necesidad de desarrollar y probar intervenciones aceptables dirigidas a los padres, junto con intervenciones de traducción de conocimientos (KT) dirigidas por el proveedor de atención médica, para apoyar la participación de los padres en consolar a sus bebés durante los procedimientos dolorosos. Para abordar esta brecha entre el conocimiento y la acción (KTA), el equipo Be Sweet to Babies de Denise Harrison desarrolló el video BSweet2Babies, que demuestra la efectividad de BF, SSC y sacarosa durante los análisis de sangre infantiles y cómo los padres pueden usar y defender estas estrategias de control del dolor.
Objetivos: realizar una evaluación del proceso para comprender durante el período de intervención de 6 meses; (1) en qué medida los HCP implementaron el video BSweet2Babies en su entorno; (2) ¿Cuáles fueron las barreras y facilitadores encontrados en la implementación del video BSweet2Babies; (3) ¿Cuáles fueron las barreras y los facilitadores que se encontraron al implementar la evidencia que se muestra en el video BSweet2babies (es decir, lactancia materna, cuidado piel con piel, sacarosa).
Diseño y métodos del estudio: Estudio secuencial exploratorio de métodos mixtos. El estudio de implementación de métodos mixtos incluye la evaluación del proceso, la exploración de los facilitadores y las barreras para la implementación del video y la aceptación del manejo del dolor recomendado demostrado de BF, SSC o sacarosa durante el muestreo de sangre inicial por punción en el talón.
Análisis de datos: se utilizará el análisis de contenido dirigido para analizar los datos cualitativos (es decir, llamadas telefónicas mensuales y teleconferencias bimensuales de la comunidad de práctica). Los datos de la entrevista se transcribirán palabra por palabra con consentimiento. Se utilizará un enfoque deductivo e inductivo para codificar los datos cualitativos con códigos desarrollados a priori basados en el Marco de Dominios Teóricos. A los conceptos que no encajen en el marco se les asignará un nuevo código.
La evaluación del proceso se describirá y resumirá de acuerdo con la guía de evaluación del proceso de intervención compleja.
Los analistas de datos de BORN Ontario, en consulta con CoI Taljaard, realizarán análisis utilizando estadísticas descriptivas para comparar las características de los sitios participantes y los nacimientos, incluido el tipo de unidad (Nivel 1 en comparación con el Nivel 2), el volumen de nacimientos, el sexo del bebé y la paridad. Además, los datos de dolor del BIS se informarán como referencia y después del período de implementación de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para los hospitales incluyen:
- Hospitales que brindan atención materna/neonatal de Nivel 1 y Nivel 2 que aportan datos al BIS
- Un volumen de nacimientos de al menos 50 por año
Los hospitales serán excluidos si:
- >85 % de uso de analgésicos (BF, SSC, sacarosa) durante el cribado neonatal
- >50% de datos faltantes para el elemento de datos de manejo del dolor en el BIS. elemento.
- se excluirán dos hospitales que se utilizaron como sitios piloto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inscrito
Los hospitales participantes ofrecerán el video a todos los padres en su MBU durante el período de intervención de 6 meses (usando los métodos de entrega preferidos por el hospital y los padres). El video estará disponible a través de múltiples medios para facilitar la exposición óptima de los padres en diversos entornos. Esto garantizará la flexibilidad de la prestación de la intervención, en función de las preferencias de las enfermeras líderes nominadas y su equipo HCP, las familias y los recursos disponibles. Todos los centros maternos/recién nacidos participantes recibirán las siguientes herramientas a través del líder de la unidad de enfermería designado de los sitios inscritos:
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El video muestra a tres bebés a los que se les realizan análisis de sangre mientras i) LM, ii) sostienen SSC con la madre y iii) reciben sacarosa.
Los efectos calmantes de estas estrategias se describen poderosamente.
La voz en off en un lenguaje fácil de usar explica cómo los padres pueden ayudar a sus bebés asociándose con los médicos para usar estas estrategias.
Según la definición de intervenciones dirigidas al paciente y mediadas, este video está: i) dirigido al paciente (padre), ya que involucra activamente a los padres para mejorar su conocimiento, afectar positivamente su experiencia (durante la evaluación del recién nacido), cambiar su comportamiento y su los resultados del bebé; ii) mediado por el paciente, ya que el video permite a los padres cambiar el comportamiento de los profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: 7 meses.
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El análisis de contenido dirigido se utilizará para analizar los datos de las entrevistas mensuales, las teleconferencias bimensuales y las encuestas al final de la intervención.
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7 meses.
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Datos de dolor BORN BIS
Periodo de tiempo: Seis meses antes de la fecha de inicio del estudio.
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Número de tratamientos efectivos para el dolor utilizados durante el tamizaje neonatal.
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Seis meses antes de la fecha de inicio del estudio.
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Datos de dolor BORN BIS
Periodo de tiempo: Seis meses después de finalizada la intervención.
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Número de tratamientos efectivos para el dolor utilizados durante el tamizaje neonatal.
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Seis meses después de finalizada la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHEO REB# 17/01CTO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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