- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03099252
Prendersi cura dei bambini: uno studio degli ospedali materno-neonatali dell'Ontario sull'attuazione dell'istruzione rivolta ai genitori (ONesiE)
Prendersi cura dei bambini: uno studio degli ospedali materno-neonatali dell'Ontario sull'attuazione dell'istruzione mirata ai genitori (ONesiE)
I neonati sono sottoposti a procedure di analisi del sangue per lo screening neonatale e il test della bilirubina nei loro primi giorni di vita che causano dolore, angoscia e cambiamenti fisiologici. L'allattamento al seno (BF), la cura pelle a pelle (SSC) o la somministrazione di piccole quantità di soluzioni dolci (saccarosio o glucosio) con o senza ciuccio, riducono in modo efficace e sicuro il dolore e l'angoscia nei neonati durante le procedure dolorose. Tuttavia, gli studi sulle pratiche di gestione del dolore neonatale in Ontario e in tutto il Canada dimostrano un uso incoerente di queste strategie. Vi è una chiara necessità di sviluppare e testare interventi mirati ai genitori accettabili, insieme a interventi di traduzione della conoscenza (KT) mirati agli operatori sanitari (HCP), per sostenere il coinvolgimento dei genitori nel confortare i loro bambini durante le procedure dolorose. Per colmare questa lacuna dalla conoscenza all'azione (KTA), il team Be Sweet to Babies di Denise Harrison ha sviluppato il video BSweet2Babies, che dimostra l'efficacia di BF, SSC e saccarosio durante le analisi del sangue dei neonati e come i genitori possono utilizzare e sostenere queste strategie di gestione del dolore.
Questo progetto affronta un divario tra conoscenza e pratica che è molto rilevante per tutti i bambini e le loro famiglie. Pertanto, questo studio ha il potenziale per far progredire l'assistenza sanitaria di tutti i bambini e contribuire alla scienza della KT valutando l'implementazione di una strategia KT mirata e mediata dai genitori in diversi contesti ospedalieri.
Gli ospedali erano idonei per l'inclusione se (1) fornivano dati sull'assistenza materna/neonatale di Livello 1 o Livello 2 al Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) avere un volume di nascita di almeno 50 all'anno; (3) hanno <85% di utilizzo della gestione del dolore (BF, SSC, saccarosio) durante lo screening neonatale o il campionamento della bilirubina, come da dati BIS; e (4) hanno meno del 50% di dati mancanti per l'elemento di dati sulla gestione del dolore nel BIS. Gli ospedali partecipanti riceveranno un tablet e offriranno a tutti i genitori il video BSweet2Babies di 5 minuti prima delle analisi del sangue neonatale. I dati di BORN Information System (BIS) saranno successivamente analizzati per valutare l'uso di BF, SSC e soluzioni dolci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i neonati hanno procedure di analisi del sangue per lo screening neonatale e il test della bilirubina nei loro primi giorni di vita che causano dolore, angoscia e cambiamenti fisiologici. L'allattamento al seno (BF), la cura pelle a pelle (SSC) o la somministrazione di piccole quantità di soluzioni dolci (saccarosio o glucosio) con o senza ciuccio, riducono in modo efficace e sicuro il dolore e l'angoscia nei neonati durante le procedure dolorose. Tuttavia, gli studi sulle pratiche di gestione del dolore neonatale in Ontario e in tutto il Canada dimostrano un uso incoerente di queste strategie. Vi è una chiara necessità di sviluppare e testare interventi mirati ai genitori accettabili, insieme a interventi di traduzione della conoscenza (KT) mirati agli operatori sanitari, per sostenere il coinvolgimento dei genitori nel confortare i loro bambini durante le procedure dolorose. Per colmare questa lacuna dalla conoscenza all'azione (KTA), il team Be Sweet to Babies di Denise Harrison ha sviluppato il video BSweet2Babies, che dimostra l'efficacia di BF, SSC e saccarosio durante le analisi del sangue dei neonati e come i genitori possono utilizzare e sostenere queste strategie di gestione del dolore.
Obiettivi: condurre una valutazione del processo da comprendere durante il periodo di intervento di 6 mesi; (1) in che misura gli operatori sanitari hanno implementato il video BSweet2Babies nella loro struttura; (2) Quali sono stati gli ostacoli ei facilitatori incontrati nell'implementazione del video BSweet2Babies? (3) Quali sono stati gli ostacoli e i facilitatori incontrati nell'implementazione delle prove mostrate nel video di BSweet2babies (ad es. allattamento al seno, cura pelle a pelle, saccarosio).
Disegno e metodi dello studio: studio esplorativo sequenziale con metodi misti. Lo studio sull'implementazione dei metodi misti include la valutazione del processo, l'esplorazione dei facilitatori e degli ostacoli all'implementazione del video e l'adozione della gestione del dolore raccomandata dimostrata di BF, SSC o saccarosio durante il prelievo di sangue iniziale mediante puntura del tallone.
Analisi dei dati: l'analisi del contenuto diretto verrà utilizzata per analizzare i dati qualitativi (ad es. telefonate mensili e teleconferenze bimestrali della comunità di pratica). I dati del colloquio saranno trascritti alla lettera con il consenso. Verrà utilizzato un approccio deduttivo e induttivo per codificare i dati qualitativi con codici sviluppati a priori sulla base del Theoretical Domains Framework. A tutti i concetti che non rientrano nel framework verrà assegnato un nuovo codice.
La valutazione del processo sarà descritta e riassunta in base alla valutazione del processo della guida all'intervento complesso.
Gli analisti dei dati BORN Ontario, in consultazione con CoI Taljaard, condurranno analisi utilizzando statistiche descrittive per confrontare le caratteristiche dei siti partecipanti e delle nascite, incluso il tipo di unità (Livello 1 rispetto al Livello 2), il volume delle nascite, il sesso infantile e la parità. Inoltre, i dati BIS sul dolore saranno riportati al basale e dopo il periodo di implementazione di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione per gli ospedali includono:
- Ospedali che forniscono assistenza materna/neonatale di Livello 1 e Livello 2 che contribuiscono con i dati alla BRI
- Un volume di nascita di almeno 50 all'anno
Saranno esclusi gli ospedali che:
- > 85% di utilizzo della gestione del dolore (BF, SSC, saccarosio) durante lo screening neonatale
- >50% di dati mancanti per l'elemento di dati sulla gestione del dolore nel BIS. elemento.
- saranno esclusi due ospedali che sono stati utilizzati come siti pilota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Iscritto
Gli ospedali partecipanti offriranno il video a tutti i genitori nel loro MBU durante il periodo di intervento di 6 mesi (utilizzando i metodi di consegna preferiti dall'ospedale e dai genitori). Il video sarà disponibile tramite più mezzi per facilitare l'esposizione ottimale dei genitori in contesti diversi. Ciò garantirà la flessibilità dell'erogazione dell'intervento, in base alle preferenze dei leader infermieristici nominati e del loro team HCP, delle famiglie e delle risorse disponibili. Tutti i centri materni/neonatali partecipanti riceveranno i seguenti strumenti tramite il responsabile dell'unità infermieristica designato dei siti iscritti:
|
Il video ritrae tre bambini sottoposti a esami del sangue mentre sono i) BF, ii) hanno tenuto SSC con la madre e iii) ricevono saccarosio.
Gli effetti calmanti di queste strategie sono rappresentati con forza.
La voce fuori campo in un linguaggio intuitivo spiega come i genitori possono aiutare i loro bambini collaborando con i medici per utilizzare queste strategie.
Secondo la definizione di interventi mirati e mediati dal paziente, questo video è: i) mirato al paziente (genitore), in quanto coinvolge attivamente i genitori per migliorare le loro conoscenze, influenzare positivamente la loro esperienza (durante lo screening neonatale), cambiare il loro comportamento e la loro i risultati del bambino; ii) mediato dal paziente, in quanto il video consente ai genitori di modificare il comportamento degli operatori sanitari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 7 mesi.
|
L'analisi del contenuto diretto verrà utilizzata per analizzare i dati provenienti da interviste mensili, teleconferenze bimestrali e sondaggi di fine intervento
|
7 mesi.
|
|
NATI BIS Dati sul dolore
Lasso di tempo: Sei mesi prima della data di lancio dello studio.
|
Numero di trattamenti antidolorifici efficaci utilizzati durante lo screening neonatale.
|
Sei mesi prima della data di lancio dello studio.
|
|
NATI BIS Dati sul dolore
Lasso di tempo: Sei mesi dal completamento dell'intervento.
|
Numero di trattamenti antidolorifici efficaci utilizzati durante lo screening neonatale.
|
Sei mesi dal completamento dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEO REB# 17/01CTO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Video BSweet2Babies rivolto ai genitori
-
Children's Hospital of Eastern OntarioCompletato