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Prendersi cura dei bambini: uno studio degli ospedali materno-neonatali dell'Ontario sull'attuazione dell'istruzione rivolta ai genitori (ONesiE)

9 giugno 2020 aggiornato da: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Prendersi cura dei bambini: uno studio degli ospedali materno-neonatali dell'Ontario sull'attuazione dell'istruzione mirata ai genitori (ONesiE)

I neonati sono sottoposti a procedure di analisi del sangue per lo screening neonatale e il test della bilirubina nei loro primi giorni di vita che causano dolore, angoscia e cambiamenti fisiologici. L'allattamento al seno (BF), la cura pelle a pelle (SSC) o la somministrazione di piccole quantità di soluzioni dolci (saccarosio o glucosio) con o senza ciuccio, riducono in modo efficace e sicuro il dolore e l'angoscia nei neonati durante le procedure dolorose. Tuttavia, gli studi sulle pratiche di gestione del dolore neonatale in Ontario e in tutto il Canada dimostrano un uso incoerente di queste strategie. Vi è una chiara necessità di sviluppare e testare interventi mirati ai genitori accettabili, insieme a interventi di traduzione della conoscenza (KT) mirati agli operatori sanitari (HCP), per sostenere il coinvolgimento dei genitori nel confortare i loro bambini durante le procedure dolorose. Per colmare questa lacuna dalla conoscenza all'azione (KTA), il team Be Sweet to Babies di Denise Harrison ha sviluppato il video BSweet2Babies, che dimostra l'efficacia di BF, SSC e saccarosio durante le analisi del sangue dei neonati e come i genitori possono utilizzare e sostenere queste strategie di gestione del dolore.

Questo progetto affronta un divario tra conoscenza e pratica che è molto rilevante per tutti i bambini e le loro famiglie. Pertanto, questo studio ha il potenziale per far progredire l'assistenza sanitaria di tutti i bambini e contribuire alla scienza della KT valutando l'implementazione di una strategia KT mirata e mediata dai genitori in diversi contesti ospedalieri.

Gli ospedali erano idonei per l'inclusione se (1) fornivano dati sull'assistenza materna/neonatale di Livello 1 o Livello 2 al Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) avere un volume di nascita di almeno 50 all'anno; (3) hanno <85% di utilizzo della gestione del dolore (BF, SSC, saccarosio) durante lo screening neonatale o il campionamento della bilirubina, come da dati BIS; e (4) hanno meno del 50% di dati mancanti per l'elemento di dati sulla gestione del dolore nel BIS. Gli ospedali partecipanti riceveranno un tablet e offriranno a tutti i genitori il video BSweet2Babies di 5 minuti prima delle analisi del sangue neonatale. I dati di BORN Information System (BIS) saranno successivamente analizzati per valutare l'uso di BF, SSC e soluzioni dolci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: i neonati hanno procedure di analisi del sangue per lo screening neonatale e il test della bilirubina nei loro primi giorni di vita che causano dolore, angoscia e cambiamenti fisiologici. L'allattamento al seno (BF), la cura pelle a pelle (SSC) o la somministrazione di piccole quantità di soluzioni dolci (saccarosio o glucosio) con o senza ciuccio, riducono in modo efficace e sicuro il dolore e l'angoscia nei neonati durante le procedure dolorose. Tuttavia, gli studi sulle pratiche di gestione del dolore neonatale in Ontario e in tutto il Canada dimostrano un uso incoerente di queste strategie. Vi è una chiara necessità di sviluppare e testare interventi mirati ai genitori accettabili, insieme a interventi di traduzione della conoscenza (KT) mirati agli operatori sanitari, per sostenere il coinvolgimento dei genitori nel confortare i loro bambini durante le procedure dolorose. Per colmare questa lacuna dalla conoscenza all'azione (KTA), il team Be Sweet to Babies di Denise Harrison ha sviluppato il video BSweet2Babies, che dimostra l'efficacia di BF, SSC e saccarosio durante le analisi del sangue dei neonati e come i genitori possono utilizzare e sostenere queste strategie di gestione del dolore.

Obiettivi: condurre una valutazione del processo da comprendere durante il periodo di intervento di 6 mesi; (1) in che misura gli operatori sanitari hanno implementato il video BSweet2Babies nella loro struttura; (2) Quali sono stati gli ostacoli ei facilitatori incontrati nell'implementazione del video BSweet2Babies? (3) Quali sono stati gli ostacoli e i facilitatori incontrati nell'implementazione delle prove mostrate nel video di BSweet2babies (ad es. allattamento al seno, cura pelle a pelle, saccarosio).

Disegno e metodi dello studio: studio esplorativo sequenziale con metodi misti. Lo studio sull'implementazione dei metodi misti include la valutazione del processo, l'esplorazione dei facilitatori e degli ostacoli all'implementazione del video e l'adozione della gestione del dolore raccomandata dimostrata di BF, SSC o saccarosio durante il prelievo di sangue iniziale mediante puntura del tallone.

Analisi dei dati: l'analisi del contenuto diretto verrà utilizzata per analizzare i dati qualitativi (ad es. telefonate mensili e teleconferenze bimestrali della comunità di pratica). I dati del colloquio saranno trascritti alla lettera con il consenso. Verrà utilizzato un approccio deduttivo e induttivo per codificare i dati qualitativi con codici sviluppati a priori sulla base del Theoretical Domains Framework. A tutti i concetti che non rientrano nel framework verrà assegnato un nuovo codice.

La valutazione del processo sarà descritta e riassunta in base alla valutazione del processo della guida all'intervento complesso.

Gli analisti dei dati BORN Ontario, in consultazione con CoI Taljaard, condurranno analisi utilizzando statistiche descrittive per confrontare le caratteristiche dei siti partecipanti e delle nascite, incluso il tipo di unità (Livello 1 rispetto al Livello 2), il volume delle nascite, il sesso infantile e la parità. Inoltre, i dati BIS sul dolore saranno riportati al basale e dopo il periodo di implementazione di 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali dell'Ontario che forniscono assistenza materna/neonatale di Livello 1 o Livello 2, contribuendo con dati al Sistema Informativo BORN e soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

I criteri di inclusione per gli ospedali includono:

  • Ospedali che forniscono assistenza materna/neonatale di Livello 1 e Livello 2 che contribuiscono con i dati alla BRI
  • Un volume di nascita di almeno 50 all'anno

Saranno esclusi gli ospedali che:

  • > 85% di utilizzo della gestione del dolore (BF, SSC, saccarosio) durante lo screening neonatale
  • >50% di dati mancanti per l'elemento di dati sulla gestione del dolore nel BIS. elemento.
  • saranno esclusi due ospedali che sono stati utilizzati come siti pilota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iscritto

Gli ospedali partecipanti offriranno il video a tutti i genitori nel loro MBU durante il periodo di intervento di 6 mesi (utilizzando i metodi di consegna preferiti dall'ospedale e dai genitori). Il video sarà disponibile tramite più mezzi per facilitare l'esposizione ottimale dei genitori in contesti diversi. Ciò garantirà la flessibilità dell'erogazione dell'intervento, in base alle preferenze dei leader infermieristici nominati e del loro team HCP, delle famiglie e delle risorse disponibili.

Tutti i centri materni/neonatali partecipanti riceveranno i seguenti strumenti tramite il responsabile dell'unità infermieristica designato dei siti iscritti:

  1. Video BSweet2Babies rivolto ai genitori
  2. Schede genitori- Promemoria per i genitori del video, con codice QR (Quick Response) del video
  3. BSweet2Babies Poster-promemoria visivo per i genitori e gli operatori sanitari sulle unità iscritte
  4. Chiamate mensili di supporto per le responsabili infermieristiche delle Unità Madre Bambino (MBU)
  5. Teleconferenze bimestrali della comunità di pratica per i dirigenti infermieristici del MBU
Il video ritrae tre bambini sottoposti a esami del sangue mentre sono i) BF, ii) hanno tenuto SSC con la madre e iii) ricevono saccarosio. Gli effetti calmanti di queste strategie sono rappresentati con forza. La voce fuori campo in un linguaggio intuitivo spiega come i genitori possono aiutare i loro bambini collaborando con i medici per utilizzare queste strategie. Secondo la definizione di interventi mirati e mediati dal paziente, questo video è: i) mirato al paziente (genitore), in quanto coinvolge attivamente i genitori per migliorare le loro conoscenze, influenzare positivamente la loro esperienza (durante lo screening neonatale), cambiare il loro comportamento e la loro i risultati del bambino; ii) mediato dal paziente, in quanto il video consente ai genitori di modificare il comportamento degli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 7 mesi.
L'analisi del contenuto diretto verrà utilizzata per analizzare i dati provenienti da interviste mensili, teleconferenze bimestrali e sondaggi di fine intervento
7 mesi.
NATI BIS Dati sul dolore
Lasso di tempo: Sei mesi prima della data di lancio dello studio.
Numero di trattamenti antidolorifici efficaci utilizzati durante lo screening neonatale.
Sei mesi prima della data di lancio dello studio.
NATI BIS Dati sul dolore
Lasso di tempo: Sei mesi dal completamento dell'intervento.
Numero di trattamenti antidolorifici efficaci utilizzati durante lo screening neonatale.
Sei mesi dal completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEO REB# 17/01CTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Video BSweet2Babies rivolto ai genitori

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