- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03099252
Omsorg for babyer: En studie av Ontario mødre-nyfødte sykehus om implementering av foreldremålrettet utdanning (ONesiE)
Omsorg for babyer: En studie av Ontario mor-nyfødte sykehus om implementering av foreldremålrettet utdanning (ONesiE)
Nyfødte spedbarn har blodarbeidsprosedyrer for nyfødtscreening og bilirubintesting i de første dagene av livet som forårsaker smerte, plager og fysiologiske endringer. Amming (BF), hud-til-hud-pleie (SSC), eller å gi små mengder søte løsninger (sukrose eller glukose) med eller uten smokk, reduserer effektivt og trygt smerter og plager hos nyfødte spedbarn under smertefulle prosedyrer. Imidlertid viser studier av neonatal smertebehandlingspraksis i Ontario og i hele Canada inkonsekvent bruk av disse strategiene. Det er et klart behov for å utvikle og teste akseptable foreldremålrettede intervensjoner, sammen med helsepersonell (HCP)-målrettede kunnskapsoversettelsesintervensjoner (KT), for å støtte foreldres involvering i å trøste spedbarnet deres under smertefulle prosedyrer. For å adressere dette kunnskaps-til-handling-gapet (KTA), utviklet Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som demonstrerer effektiviteten av BF, SSC og sukrose under spedbarnsblodarbeid og hvordan foreldre kan bruke og gå inn for disse smertebehandlingsstrategiene.
Dette prosjektet tar for seg en kunnskap til praksis gap som er svært relevant for alle babyer og deres familier. Dermed har denne studien potensial til å fremme helsevesenet til alle babyer og bidra til vitenskapen om KT ved å evaluere implementeringen av en foreldremålrettet og mediert KT-strategi i ulike sykehusmiljøer.
Sykehus var kvalifisert for inkludering hvis de (1) gir nivå 1 eller nivå 2 mødre/nyfødt omsorg som bidrar med data til Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) ha et fødselsvolum på minst 50 per år; (3) har <85 % bruk av smertebehandling (BF,SSC, sukrose) under nyfødtscreening eller bilirubinprøvetaking, i henhold til BIS-data; og (4) har < 50 % manglende data for smertebehandlingsdataelementet i BIS. Deltakende sykehus vil motta et nettbrett og vil tilby alle foreldre en 5-minutters BSweet2Babies-video før nyfødt blodprøve. BORN Information System (BIS) data vil deretter bli analysert for å evaluere bruken av BF, SSC og søte løsninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nyfødte spedbarn har blodarbeidsprosedyrer for nyfødtscreening og bilirubintesting i de første dagene av livet som forårsaker smerte, plager og fysiologiske endringer. Amming (BF), hud-til-hud-pleie (SSC), eller å gi små mengder søte løsninger (sukrose eller glukose) med eller uten smokk, reduserer effektivt og trygt smerter og plager hos nyfødte spedbarn under smertefulle prosedyrer. Imidlertid viser studier av neonatal smertebehandlingspraksis i Ontario og i hele Canada inkonsekvent bruk av disse strategiene. Det er et klart behov for å utvikle og teste akseptable foreldremålrettede intervensjoner, sammen med helsepersonellrettede kunnskapsoversettelsesintervensjoner (KT), for å støtte foreldres involvering i å trøste spedbarnet deres under smertefulle prosedyrer. For å adressere dette kunnskaps-til-handling-gapet (KTA), utviklet Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som demonstrerer effektiviteten av BF, SSC og sukrose under spedbarnsblodarbeid og hvordan foreldre kan bruke og gå inn for disse smertebehandlingsstrategiene.
Mål: Å gjennomføre en prosessevaluering for å forstå i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden; (1) i hvilken grad implementerte helsepersonell BSweet2Babies-videoen i deres omgivelser; (2) Hvilke barrierer og tilretteleggere møtte under implementeringen av BSweet2Babies-videoen; (3) Hvilke barrierer og tilretteleggere ble møtt ved implementering av bevisene vist i BSweet2babies-videoen (dvs. amming, hud-til-hud-pleie, sukrose).
Studiedesign og metoder: Sekvensiell utforskende studie med blandede metoder. Implementeringsstudien med blandede metoder inkluderer prosessevaluering, utforskning av fasilitatorer og barrierer for implementering av videoen og opptak av den demonstrerte anbefalte smertebehandlingen av BF, SSC eller sukrose under innledende blodprøvetaking med hælstikk.
Dataanalyse: Rettet innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere de kvalitative dataene (dvs. månedlige telefonsamtaler og to-månedlige praksisfellesskap-telekonferanser). Intervjudata vil bli transkribert ordrett med samtykke. En deduktiv og induktiv tilnærming vil bli brukt for å kode de kvalitative dataene med koder utviklet apriori basert på Theoretical Domains Framework. Eventuelle konsepter som ikke passer inn i rammeverket vil bli tildelt en ny kode.
Prosessevaluering vil bli beskrevet og oppsummert i henhold til prosessevaluering av kompleks intervensjonsguide.
BORN Ontario dataanalytikere i samråd med CoI Taljaard vil utføre analyser ved å bruke beskrivende statistikk for å sammenligne karakteristika for deltakende steder og fødsler, inkludert enhetstype (nivå 1 sammenlignet med nivå 2), fødselsvolum, spedbarns kjønn og paritet. I tillegg vil BIS smertedata bli rapportert som baseline og etter implementeringsperioden på 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sykehus inkluderer:
- Sykehus som gir nivå 1 og nivå 2 mødre/nyfødt omsorg som bidrar med data til BIS
- Et fødselsvolum på minst 50 per år
Sykehus vil bli ekskludert hvis de:
- >85 % bruk av smertebehandling (BF, SSC, sukrose) under nyfødtscreening
- >50 % manglende data for smertebehandlingsdataelementet i BIS. element.
- to sykehus som ble brukt som pilotplasser vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldt
Deltakende sykehus vil tilby videoen til alle foreldre på deres MBU i løpet av intervensjonsperioden på 6 måneder (ved bruk av de foretrukne leveringsmetodene til sykehuset og foreldrene). Videoen vil være tilgjengelig på flere måter for å lette optimal eksponering for foreldre i forskjellige omgivelser. Dette vil sikre fleksibilitet i leveringen av intervensjonen, basert på preferanser til de nominerte sykepleierlederne og deres HCP-team, familier og tilgjengelige ressurser. Alle deltakende mødre/nyfødte sentre vil motta følgende verktøy via den utpekte sykepleierenhetslederen for de registrerte stedene:
|
Videoen skildrer tre babyer som tar blodprøver mens de i) BF, ii) holdt SSC med moren og iii) får sukrose.
De beroligende effektene av disse strategiene er kraftfullt skildret.
Voice-over på brukervennlig språk forklarer hvordan foreldre kan hjelpe babyene sine ved å samarbeide med klinikere for å bruke disse strategiene.
I henhold til definisjonen av pasientmålrettede og medierte intervensjoner, er denne videoen: i) pasient (foreldre)målrettet, ettersom den aktivt engasjerer foreldre til å forbedre kunnskapen deres, positivt påvirke deres opplevelse (under nyfødtscreening), endre deres atferd og deres babyens utfall; ii) pasientmediert, ettersom videoen gjør det mulig for foreldre å endre helsefaglig atferd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 7 måneder.
|
Regissert innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere data fra månedlige intervjuer, halvmånedlige telekonferanser og slutten av intervensjonsundersøkelser
|
7 måneder.
|
|
FØDT BIS Smertedata
Tidsramme: Seks måneder før studiestart.
|
Antall effektive smertebehandlinger brukt under nyfødtscreening.
|
Seks måneder før studiestart.
|
|
FØDT BIS Smertedata
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Antall effektive smertebehandlinger brukt under nyfødtscreening.
|
Seks måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHEO REB# 17/01CTO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater