Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorg for babyer: En studie av Ontario mødre-nyfødte sykehus om implementering av foreldremålrettet utdanning (ONesiE)

9. juni 2020 oppdatert av: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Omsorg for babyer: En studie av Ontario mor-nyfødte sykehus om implementering av foreldremålrettet utdanning (ONesiE)

Nyfødte spedbarn har blodarbeidsprosedyrer for nyfødtscreening og bilirubintesting i de første dagene av livet som forårsaker smerte, plager og fysiologiske endringer. Amming (BF), hud-til-hud-pleie (SSC), eller å gi små mengder søte løsninger (sukrose eller glukose) med eller uten smokk, reduserer effektivt og trygt smerter og plager hos nyfødte spedbarn under smertefulle prosedyrer. Imidlertid viser studier av neonatal smertebehandlingspraksis i Ontario og i hele Canada inkonsekvent bruk av disse strategiene. Det er et klart behov for å utvikle og teste akseptable foreldremålrettede intervensjoner, sammen med helsepersonell (HCP)-målrettede kunnskapsoversettelsesintervensjoner (KT), for å støtte foreldres involvering i å trøste spedbarnet deres under smertefulle prosedyrer. For å adressere dette kunnskaps-til-handling-gapet (KTA), utviklet Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som demonstrerer effektiviteten av BF, SSC og sukrose under spedbarnsblodarbeid og hvordan foreldre kan bruke og gå inn for disse smertebehandlingsstrategiene.

Dette prosjektet tar for seg en kunnskap til praksis gap som er svært relevant for alle babyer og deres familier. Dermed har denne studien potensial til å fremme helsevesenet til alle babyer og bidra til vitenskapen om KT ved å evaluere implementeringen av en foreldremålrettet og mediert KT-strategi i ulike sykehusmiljøer.

Sykehus var kvalifisert for inkludering hvis de (1) gir nivå 1 eller nivå 2 mødre/nyfødt omsorg som bidrar med data til Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) ha et fødselsvolum på minst 50 per år; (3) har <85 % bruk av smertebehandling (BF,SSC, sukrose) under nyfødtscreening eller bilirubinprøvetaking, i henhold til BIS-data; og (4) har < 50 % manglende data for smertebehandlingsdataelementet i BIS. Deltakende sykehus vil motta et nettbrett og vil tilby alle foreldre en 5-minutters BSweet2Babies-video før nyfødt blodprøve. BORN Information System (BIS) data vil deretter bli analysert for å evaluere bruken av BF, SSC og søte løsninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nyfødte spedbarn har blodarbeidsprosedyrer for nyfødtscreening og bilirubintesting i de første dagene av livet som forårsaker smerte, plager og fysiologiske endringer. Amming (BF), hud-til-hud-pleie (SSC), eller å gi små mengder søte løsninger (sukrose eller glukose) med eller uten smokk, reduserer effektivt og trygt smerter og plager hos nyfødte spedbarn under smertefulle prosedyrer. Imidlertid viser studier av neonatal smertebehandlingspraksis i Ontario og i hele Canada inkonsekvent bruk av disse strategiene. Det er et klart behov for å utvikle og teste akseptable foreldremålrettede intervensjoner, sammen med helsepersonellrettede kunnskapsoversettelsesintervensjoner (KT), for å støtte foreldres involvering i å trøste spedbarnet deres under smertefulle prosedyrer. For å adressere dette kunnskaps-til-handling-gapet (KTA), utviklet Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som demonstrerer effektiviteten av BF, SSC og sukrose under spedbarnsblodarbeid og hvordan foreldre kan bruke og gå inn for disse smertebehandlingsstrategiene.

Mål: Å gjennomføre en prosessevaluering for å forstå i løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden; (1) i hvilken grad implementerte helsepersonell BSweet2Babies-videoen i deres omgivelser; (2) Hvilke barrierer og tilretteleggere møtte under implementeringen av BSweet2Babies-videoen; (3) Hvilke barrierer og tilretteleggere ble møtt ved implementering av bevisene vist i BSweet2babies-videoen (dvs. amming, hud-til-hud-pleie, sukrose).

Studiedesign og metoder: Sekvensiell utforskende studie med blandede metoder. Implementeringsstudien med blandede metoder inkluderer prosessevaluering, utforskning av fasilitatorer og barrierer for implementering av videoen og opptak av den demonstrerte anbefalte smertebehandlingen av BF, SSC eller sukrose under innledende blodprøvetaking med hælstikk.

Dataanalyse: Rettet innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere de kvalitative dataene (dvs. månedlige telefonsamtaler og to-månedlige praksisfellesskap-telekonferanser). Intervjudata vil bli transkribert ordrett med samtykke. En deduktiv og induktiv tilnærming vil bli brukt for å kode de kvalitative dataene med koder utviklet apriori basert på Theoretical Domains Framework. Eventuelle konsepter som ikke passer inn i rammeverket vil bli tildelt en ny kode.

Prosessevaluering vil bli beskrevet og oppsummert i henhold til prosessevaluering av kompleks intervensjonsguide.

BORN Ontario dataanalytikere i samråd med CoI Taljaard vil utføre analyser ved å bruke beskrivende statistikk for å sammenligne karakteristika for deltakende steder og fødsler, inkludert enhetstype (nivå 1 sammenlignet med nivå 2), fødselsvolum, spedbarns kjønn og paritet. I tillegg vil BIS smertedata bli rapportert som baseline og etter implementeringsperioden på 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ontario sykehus som gir nivå 1 eller nivå 2 mødre/nyfødt omsorg, bidrar med data til BORN Information System og oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sykehus inkluderer:

  • Sykehus som gir nivå 1 og nivå 2 mødre/nyfødt omsorg som bidrar med data til BIS
  • Et fødselsvolum på minst 50 per år

Sykehus vil bli ekskludert hvis de:

  • >85 % bruk av smertebehandling (BF, SSC, sukrose) under nyfødtscreening
  • >50 % manglende data for smertebehandlingsdataelementet i BIS. element.
  • to sykehus som ble brukt som pilotplasser vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldt

Deltakende sykehus vil tilby videoen til alle foreldre på deres MBU i løpet av intervensjonsperioden på 6 måneder (ved bruk av de foretrukne leveringsmetodene til sykehuset og foreldrene). Videoen vil være tilgjengelig på flere måter for å lette optimal eksponering for foreldre i forskjellige omgivelser. Dette vil sikre fleksibilitet i leveringen av intervensjonen, basert på preferanser til de nominerte sykepleierlederne og deres HCP-team, familier og tilgjengelige ressurser.

Alle deltakende mødre/nyfødte sentre vil motta følgende verktøy via den utpekte sykepleierenhetslederen for de registrerte stedene:

  1. Foreldremålrettet BSweet2Babies-video
  2. Foreldrekort - Påminnelse for foreldre om video, med Quick Response (QR)-kode for videoen
  3. BSweet2Babies Plakatvisuell påminnelse for foreldre og helsepersonell på de påmeldte enhetene
  4. Månedlig støtteoppfordring til sykepleielederne ved Mother Baby Units (MBU)
  5. To-månedlige praksisfellesskap-telekonferanser for sykepleielederne i MBU
Videoen skildrer tre babyer som tar blodprøver mens de i) BF, ii) holdt SSC med moren og iii) får sukrose. De beroligende effektene av disse strategiene er kraftfullt skildret. Voice-over på brukervennlig språk forklarer hvordan foreldre kan hjelpe babyene sine ved å samarbeide med klinikere for å bruke disse strategiene. I henhold til definisjonen av pasientmålrettede og medierte intervensjoner, er denne videoen: i) pasient (foreldre)målrettet, ettersom den aktivt engasjerer foreldre til å forbedre kunnskapen deres, positivt påvirke deres opplevelse (under nyfødtscreening), endre deres atferd og deres babyens utfall; ii) pasientmediert, ettersom videoen gjør det mulig for foreldre å endre helsefaglig atferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosessevaluering
Tidsramme: 7 måneder.
Regissert innholdsanalyse vil bli brukt til å analysere data fra månedlige intervjuer, halvmånedlige telekonferanser og slutten av intervensjonsundersøkelser
7 måneder.
FØDT BIS Smertedata
Tidsramme: Seks måneder før studiestart.
Antall effektive smertebehandlinger brukt under nyfødtscreening.
Seks måneder før studiestart.
FØDT BIS Smertedata
Tidsramme: Seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Antall effektive smertebehandlinger brukt under nyfødtscreening.
Seks måneder etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHEO REB# 17/01CTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Abonnere