Csecsemők gondozása: Tanulmány az ontariói anyai-újszülött kórházakról a szülőközpontú oktatás megvalósításáról (ONesiE)
Csecsemők gondozása: Ontariói anyai-újszülött kórházak tanulmánya a szülő-célzott oktatás (ONEsiE) megvalósításáról
Az újszülötteknél vérvizsgálati eljárásokat végeznek újszülöttek szűrésére és bilirubin-vizsgálatra életük első napjaiban, amelyek fájdalmat, szorongást és fiziológiai változásokat okoznak. A szoptatás (BF), bőrápolás (SSC) vagy kis mennyiségű édes oldat (szacharóz vagy glükóz) adása cumival vagy anélkül hatékonyan és biztonságosan csökkenti az újszülöttek fájdalmát és szorongását a fájdalmas eljárások során. Az újszülöttkori fájdalomcsillapítási gyakorlatokról Ontarióban és Kanadában végzett tanulmányok azonban e stratégiák következetlen alkalmazását mutatják. Egyértelműen szükség van elfogadható szülői célú beavatkozások kidolgozására és tesztelésére, az egészségügyi szolgáltató (HCP) célzott tudásfordítási (KT) beavatkozásai mellett, hogy támogassák a szülők részvételét csecsemőik fájdalmas eljárások során történő megnyugtatásában. A tudás és a cselekvés (KTA) hiányának orvoslására Denise Harrison Be Sweet to Babies csapata kidolgozta a BSweet2Babies videót, amely bemutatja a BF, az SSC és a szacharóz hatékonyságát a csecsemők vérvétele során, valamint azt, hogy a szülők hogyan használhatják és támogathatják ezeket a fájdalomcsillapító stratégiákat.
Ez a projekt egy olyan tudás-gyakorlási szakadékkal foglalkozik, amely minden csecsemő és családja számára nagyon fontos. Így ez a tanulmány képes előmozdítani az összes csecsemő egészségügyi ellátását, és hozzájárul a KT tudományához azáltal, hogy értékeli a szülőkre célzott és közvetített KT-stratégia megvalósítását különböző kórházi körülmények között.
A kórházak akkor voltak jogosultak a felvételre, ha (1) 1. vagy 2. szintű anyai/újszülöttgondozási adatokat szolgáltatnak a Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) információs rendszerhez (BIS); (2) legalább évi 50 születési számmal kell rendelkezniük; (3) <85%-ban alkalmazzák a fájdalomcsillapítást (BF,SSC, szacharóz) újszülöttszűrés vagy bilirubin-mintavétel során, a BIS adatok szerint; és (4) < 50%-ban hiányzik a fájdalomkezelési adatelemhez tartozó adat a BIS-ben. A résztvevő kórházak tabletet kapnak, és minden szülőnek felajánlják az 5 perces BSweet2Babies videót az újszülött vérvétele előtt. A BORN Information System (BIS) adatait ezt követően elemzik a BF, SSC és sweet megoldások használatának értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az újszülötteknél vérvizsgálati eljárásokat végeznek újszülöttek szűrésére és bilirubin-vizsgálatra életük első napjaiban, amelyek fájdalmat, szorongást és fiziológiai változásokat okoznak. A szoptatás (BF), bőrápolás (SSC) vagy kis mennyiségű édes oldat (szacharóz vagy glükóz) adása cumival vagy anélkül hatékonyan és biztonságosan csökkenti az újszülöttek fájdalmát és szorongását a fájdalmas eljárások során. Az újszülöttkori fájdalomcsillapítási gyakorlatokról Ontarióban és Kanadában végzett tanulmányok azonban e stratégiák következetlen alkalmazását mutatják. Egyértelműen szükség van elfogadható szülői célú beavatkozások kidolgozására és tesztelésére, az egészségügyi szolgáltató által célzott tudásfordítási (KT) beavatkozások mellett, hogy támogassák a szülők részvételét csecsemőik fájdalmas eljárások során történő megnyugtatásában. A tudás és a cselekvés (KTA) hiányának orvoslására Denise Harrison Be Sweet to Babies csapata kidolgozta a BSweet2Babies videót, amely bemutatja a BF, az SSC és a szacharóz hatékonyságát a csecsemők vérvétele során, valamint azt, hogy a szülők hogyan használhatják és támogathatják ezeket a fájdalomcsillapító stratégiákat.
Célok: A 6 hónapos beavatkozási időszak alatt folyamatértékelést végezni, hogy megértsük; (1) milyen mértékben alkalmazták az egészségügyi szakemberek a BSweet2Babies videót a környezetükben; (2) Milyen akadályokkal és segítőkkel találkozott a BSweet2Babies videó megvalósítása során; (3) Milyen akadályokkal és segítőkkel találkoztak a BSweet2babies videóban bemutatott bizonyítékok megvalósítása során (pl. szoptatás, bőrápolás, szacharóz).
Vizsgálat tervezése és módszerei: Szekvenciális feltáró vegyes módszerű vizsgálat. A vegyes módszerek alkalmazási tanulmánya magában foglalja a folyamatértékelést, a segítők és a videó megvalósítása előtt álló akadályok feltárását, valamint a BF, SSC vagy szacharóz kimutatott ajánlott fájdalomcsillapítását a sarokszúrással végzett kezdeti vérmintavétel során.
Adatelemzés: Irányított tartalomelemzést alkalmazunk a kvalitatív adatok elemzésére (pl. havi telefonhívások és kéthavi gyakorlati közösségi telekonferenciák). Az interjú adatait beleegyezéssel szó szerint átírjuk. A kvalitatív adatok kódolásához deduktív és induktív megközelítést alkalmaznak az elméleti tartományi keretrendszer alapján apriori kidolgozott kódokkal. Minden olyan fogalom, amely nem fér bele a keretbe, új kódot kap.
A folyamatértékelés leírása és összefoglalása a komplex beavatkozási útmutató folyamatértékelése szerint történik.
A BORN Ontario adatelemzői a CoI Taljaarddal konzultálva leíró statisztikák felhasználásával elemzést végeznek a résztvevő helyek és születések jellemzőinek összehasonlítására, beleértve az egységtípust (1. szint a 2. szinthez képest), születési mennyiséget, csecsemőnemet és paritást. Ezen túlmenően a BIS fájdalomadatok kiindulási állapotként és a 6 hónapos végrehajtási időszakot követően kerülnek jelentésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A kórházak felvételi feltételei a következők:
- Az 1. és 2. szintű anyai/újszülött ellátást nyújtó kórházak a BIS-hez adatokat szolgáltatnak
- Évente legalább 50 születési szám
A kórházak kizárásra kerülnek, ha:
- Fájdalomcsillapítás (BF, SSC, szacharóz) >85%-a az újszülöttszűrés során
- >50%-ban hiányoznak adatok a fájdalomkezelési adatelemhez a BIS-ben. elem.
- két kísérleti helyszínként használt kórház kizárásra kerül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beiratkozott
A részt vevő kórházak a videót minden szülőnek felajánlják MBU-jukon a 6 hónapos beavatkozási időszak alatt (a kórház és a szülők által preferált szállítási módok használatával). A videó többféle módon is elérhető lesz, hogy elősegítse a szülők optimális expozícióját különböző körülmények között. Ez biztosítja a beavatkozás rugalmasságát a kijelölt ápolóvezetők és HCP-csapatuk, a családok és a rendelkezésre álló erőforrások preferenciái alapján. Minden részt vevő anyai/újszülött centrum megkapja a következő eszközöket a beiratkozott helyek kijelölt ápolói osztályvezetőjén keresztül:
|
A videó három csecsemőt ábrázol, akiknél vérvizsgálatot végeznek, miközben i) BF, ii) SSC-t tartottak az anyjával, és iii) szacharózt kapnak.
E stratégiák nyugtató hatásai erőteljesen jelennek meg.
A felhasználóbarát nyelvezetű Voice-over elmagyarázza, hogyan segíthetnek a szülők csecsemőiknek azáltal, hogy a klinikusokkal együttműködve alkalmazzák ezeket a stratégiákat.
A beteg-célzott és közvetített beavatkozások definíciója szerint ez a videó: i) beteg (szülő) célzott, mivel aktívan bevonja a szülőket tudásuk fejlesztésébe, pozitívan befolyásolja tapasztalataikat (az újszülött szűrése során), megváltoztatja viselkedésüket és a baba eredményei; ii) páciens által közvetített, mivel a videó lehetővé teszi a szülők számára, hogy megváltoztassák az egészségügyi szakemberek magatartását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamat értékelése
Időkeret: 7 hónap.
|
Irányított tartalomelemzéssel elemezzük a havi interjúkból, kéthavonta megrendezett telekonferenciákból és a beavatkozási felmérések végi felmérésekből származó adatokat.
|
7 hónap.
|
|
BORN BIS fájdalomadatok
Időkeret: Hat hónappal a tanulmány indulása előtt.
|
Az újszülöttszűrés során alkalmazott hatékony fájdalomkezelések száma.
|
Hat hónappal a tanulmány indulása előtt.
|
|
BORN BIS fájdalomadatok
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Az újszülöttszűrés során alkalmazott hatékony fájdalomkezelések száma.
|
Hat hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEO REB# 17/01CTO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .