- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03099252
Уход за младенцами: исследование больниц для матерей и новорожденных Онтарио по внедрению ориентированного на родителей образования (ONesiE)
Уход за младенцами: исследование больниц для матерей и новорожденных Онтарио по внедрению ориентированного на родителей образования (ONesiE)
Новорожденным в первые дни жизни проводят процедуры анализа крови для скрининга новорожденных и тестирования на билирубин, которые вызывают боль, дистресс и физиологические изменения. Грудное вскармливание (ГР), уход кожа к коже (SSC) или дача небольшого количества сладких растворов (сахароза или глюкоза) с соской или без нее эффективно и безопасно уменьшают боль и дистресс у новорожденных во время болезненных процедур. Однако исследования практик обезболивания новорожденных в Онтарио и по всей Канаде демонстрируют непоследовательное использование этих стратегий. Существует явная необходимость в разработке и тестировании приемлемых вмешательств, ориентированных на родителей, наряду с вмешательствами, ориентированными на поставщиков медицинских услуг (HCP), направленных на трансляцию знаний (KT), чтобы поддержать участие родителей в утешении своих младенцев во время болезненных процедур. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях и действиях (KTA), команда Дениз Харрисон Be Sweet to Babies разработала видео BSweet2Babies, в котором демонстрируется эффективность BF, SSC и сахарозы во время анализа крови младенцев, а также то, как родители могут использовать и отстаивать эти стратегии обезболивания.
Этот проект устраняет пробел в знаниях и практике, который имеет большое значение для всех детей и их семей. Таким образом, это исследование имеет потенциал для улучшения медицинского обслуживания всех детей и внесения вклада в науку о РТ путем оценки реализации ориентированной на родителей и опосредованной стратегии РТ в различных больничных условиях.
Больницы имели право на включение, если они (1) предоставляли данные Уровня 1 или Уровня 2 по уходу за матерями/новорожденными в Информационные системы Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) (BIS); (2) иметь объем рождаемости не менее 50 в год; (3) <85% используют обезболивающие (BF, SSC, сахароза) во время скрининга новорожденных или отбора проб билирубина, согласно данным BIS; и (4) иметь менее 50% отсутствующих данных для элемента данных об управлении болью в BIS. Участвующие больницы получат планшет и предложат всем родителям 5-минутный видеоролик BSweet2Babies перед анализом крови новорожденного. Данные информационной системы BORN (BIS) впоследствии будут проанализированы для оценки использования BF, SSC и сладких растворов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. Новорожденным в первые дни жизни проводят процедуры анализа крови для скрининга новорожденных и определения уровня билирубина, которые вызывают боль, дистресс и физиологические изменения. Грудное вскармливание (ГР), уход кожа к коже (SSC) или дача небольшого количества сладких растворов (сахароза или глюкоза) с соской или без нее эффективно и безопасно уменьшают боль и дистресс у новорожденных во время болезненных процедур. Однако исследования практик обезболивания новорожденных в Онтарио и по всей Канаде демонстрируют непоследовательное использование этих стратегий. Существует явная необходимость в разработке и тестировании приемлемых вмешательств, ориентированных на родителей, наряду с вмешательствами, ориентированными на поставщиков медицинских услуг, для поддержки участия родителей в утешении своих младенцев во время болезненных процедур. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях и действиях (KTA), команда Дениз Харрисон Be Sweet to Babies разработала видео BSweet2Babies, в котором демонстрируется эффективность BF, SSC и сахарозы во время анализа крови младенцев, а также то, как родители могут использовать и отстаивать эти стратегии обезболивания.
Задачи: провести оценку процесса для понимания в течение 6-месячного периода вмешательства; (1) в какой степени медицинские работники внедрили видео BSweet2Babies в свою среду; (2) С какими препятствиями и организаторами пришлось столкнуться при реализации видеоролика BSweet2Babies; (3) С какими препятствиями и посредниками пришлось столкнуться при реализации доказательств, показанных в видео BSweet2babies (т.е. грудное вскармливание, контакт кожа к коже, сахароза).
Дизайн и методы исследования: последовательное разведочное исследование с использованием смешанных методов. Исследование внедрения смешанных методов включает в себя оценку процесса, исследование факторов и препятствий для внедрения видео, а также использование продемонстрированного рекомендуемого обезболивания BF, SSC или сахарозы во время первоначального забора крови путем укола в пятку.
Анализ данных: Для анализа качественных данных (т.е. ежемесячные телефонные звонки и раз в два месяца телеконференции сообщества практики). Данные интервью будут расшифрованы дословно с согласия. Дедуктивный и индуктивный подходы будут использоваться для кодирования качественных данных с помощью кодов, разработанных априори на основе Theoretical Domains Framework. Любым концепциям, не вписывающимся в рамки, будет присвоен новый код.
Оценка процесса будет описана и обобщена в соответствии с оценкой процесса руководства по комплексному вмешательству.
Аналитики данных BORN Ontario в консультации с CoI Taljaard проведут анализ с использованием описательной статистики для сравнения характеристик участвующих мест и рождений, включая тип единицы (уровень 1 по сравнению с уровнем 2), количество рождений, пол младенца и паритет. Кроме того, данные о боли в BIS будут сообщаться в качестве базового уровня и после 6-месячного периода внедрения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для больниц включают:
- Больницы, оказывающие помощь матерям/новорожденным Уровня 1 и Уровня 2, передающие данные в BIS
- Количество рождений не менее 50 в год
Больницы будут исключены, если они:
- Использование болеутоляющих средств (BF, SSC, сахароза) >85% во время скрининга новорожденных
- > 50% отсутствующих данных для элемента данных управления болью в BIS. элемент.
- две больницы, которые использовались в качестве пилотных, будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зачислен
Участвующие больницы предложат видео всем родителям в их MBU в течение 6-месячного периода вмешательства (используя предпочтительные методы доставки больницы и родителей). Видео будет доступно несколькими способами, чтобы обеспечить оптимальное воздействие родителей в различных условиях. Это обеспечит гибкость проведения вмешательства в зависимости от предпочтений назначенных руководителей медицинских сестер и их команды медицинских работников, семей и имеющихся ресурсов. Все участвующие центры охраны материнства/новорожденных получат следующие инструменты через назначенного руководителя сестринского отделения зарегистрированных центров:
|
На видео изображены трое детей, сдающих анализы крови, когда они i) были BF, ii) находились в SSC вместе с матерью и iii) получали сахарозу.
Успокаивающие эффекты этих стратегий ярко показаны.
Голос за кадром на удобном для пользователя языке объясняет, как родители могут помочь своим детям, сотрудничая с клиницистами для использования этих стратегий.
В соответствии с определением вмешательств, ориентированных на пациента и опосредованных вмешательств, это видео является: i) ориентированным на пациента (родителя), поскольку оно активно вовлекает родителей в улучшение их знаний, положительно влияет на их опыт (во время скрининга новорожденных), меняет их поведение и их результаты ребенка; ii) при посредничестве пациента, поскольку видео позволяет родителям изменить поведение медицинского работника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 7 месяцев.
|
Направленный контент-анализ будет использоваться для анализа данных ежемесячных интервью, телеконференций, проводимых раз в два месяца, и опросов, проводимых в конце вмешательства.
|
7 месяцев.
|
|
BORN BIS Данные о боли
Временное ограничение: За шесть месяцев до даты начала исследования.
|
Количество эффективных средств обезболивания, использованных во время скрининга новорожденных.
|
За шесть месяцев до даты начала исследования.
|
|
BORN BIS Данные о боли
Временное ограничение: Шесть месяцев после завершения вмешательства.
|
Количество эффективных средств обезболивания, использованных во время скрининга новорожденных.
|
Шесть месяцев после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHEO REB# 17/01CTO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .