Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o miminka: Studie ontarijských nemocnic pro matky a novorozence o implementaci vzdělávání zaměřeného na rodiče (ONesiE)

9. června 2020 aktualizováno: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Péče o miminka: Studie ontarijských nemocnic pro matky a novorozence o implementaci vzdělávání zaměřeného na rodiče (ONEsiE)

Novorozenci mají v prvních dnech života krevní pracovní postupy pro novorozenecký screening a testování bilirubinu, které způsobují bolest, úzkost a fyziologické změny. Kojení (BF), péče o kůži na kůži (SSC) nebo podávání malých množství sladkých roztoků (sacharóza nebo glukóza) s dudlíkem nebo bez něj účinně a bezpečně snižují bolest a stres u novorozenců během bolestivých procedur. Studie postupů léčby neonatální bolesti v Ontariu a v celé Kanadě však prokazují nekonzistentní používání těchto strategií. Existuje jasná potřeba vyvinout a otestovat přijatelné intervence zaměřené na rodiče spolu s intervencemi zaměřenými na poskytovatele zdravotní péče (HCP) zaměřenými na překlad znalostí (KT), aby se podpořilo zapojení rodičů do uklidňování jejich dětí během bolestivých procedur. K vyřešení této mezery ve znalostech k akci (KTA) vytvořil tým Denise Harrisonové Be Sweet to Babies video BSweet2Babies, které demonstruje účinnost BF, SSC a sacharózy během krevních testů kojenců a jak mohou rodiče používat a obhajovat tyto strategie zvládání bolesti.

Tento projekt řeší mezeru ve znalostech a praxi, která je vysoce relevantní pro všechna miminka a jejich rodiny. Tato studie má tedy potenciál posunout zdravotní péči o všechna miminka a přispět k vědě o KT tím, že vyhodnotí implementaci strategie KT zaměřené na rodiče a zprostředkované v různých nemocničních zařízeních.

Nemocnice byly způsobilé k zahrnutí, pokud (1) poskytly úroveň 1 nebo úroveň 2 péče o matku/novorozence přispívající údaje do Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) mít počet porodů alespoň 50 ročně; (3) mít <85% využití léčby bolesti (BF,SSC, sacharóza) během novorozeneckého screeningu nebo odběru vzorků bilirubinu podle údajů BIS; a (4) mají < 50 % chybějících dat pro datový prvek zvládání bolesti v BIS. Zúčastněné nemocnice obdrží tablet a nabídnou všem rodičům 5minutové video BSweet2Babies před odběrem krve novorozence. Data BORN Information System (BIS) budou následně analyzována za účelem vyhodnocení použití BF, SSC a sladkých roztoků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Novorozenci mají v prvních dnech života krevní pracovní postupy pro novorozenecký screening a testování bilirubinu, které způsobují bolest, úzkost a fyziologické změny. Kojení (BF), péče o kůži na kůži (SSC) nebo podávání malých množství sladkých roztoků (sacharóza nebo glukóza) s dudlíkem nebo bez něj účinně a bezpečně snižují bolest a stres u novorozenců během bolestivých procedur. Studie postupů léčby neonatální bolesti v Ontariu a v celé Kanadě však prokazují nekonzistentní používání těchto strategií. Existuje jasná potřeba vyvinout a otestovat přijatelné intervence zaměřené na rodiče spolu s intervencemi zaměřenými na poskytovatele zdravotní péče zaměřenými na překlad znalostí (KT), aby se podpořilo zapojení rodičů do uklidňování jejich dětí během bolestivých procedur. K vyřešení této mezery ve znalostech k akci (KTA) vytvořil tým Denise Harrisonové Be Sweet to Babies video BSweet2Babies, které demonstruje účinnost BF, SSC a sacharózy během krevních testů kojenců a jak mohou rodiče používat a obhajovat tyto strategie zvládání bolesti.

Cíle: Provést procesní evaluaci k pochopení během 6měsíčního období intervence; (1) do jaké míry HCP implementovali video BSweet2Babies ve svém prostředí; (2) S jakými překážkami a facilitátory se setkali při implementaci videa BSweet2Babies; (3) Na jaké překážky a zprostředkovatelé narazili při implementaci důkazů uvedených ve videu BSweet2babies (tj. kojení, péče o kůži na kůži, sacharóza).

Design a metody studie: Sekvenční explorativní studie smíšených metod. Studie implementace smíšených metod zahrnuje vyhodnocení procesu, prozkoumání facilitátorů a překážek implementace videa a přijetí prokázané doporučené léčby bolesti BF, SSC nebo sacharózy během počátečního odběru krve píchnutím do paty.

Analýza dat: K analýze kvalitativních dat bude použita řízená obsahová analýza (tj. měsíční telefonní hovory a dvouměsíční komunita praktických telekonferencí). Údaje z rozhovoru budou se souhlasem doslovně přepsány. Ke kódování kvalitativních dat bude použit deduktivní a induktivní přístup pomocí kódů vyvinutých apriori na základě teoretického rámce domén. Všem konceptům, které nezapadají do rámce, bude přiřazen nový kód.

Hodnocení procesu bude popsáno a shrnuto podle hodnocení procesu komplexního průvodce intervencí.

Analytici dat BORN Ontario po konzultaci s CoI Taljaard provedou analýzu pomocí deskriptivních statistik k porovnání charakteristik zúčastněných míst a porodů včetně typu jednotky (úroveň 1 ve srovnání s úrovní 2), objemu porodů, pohlaví dítěte a parity. Kromě toho budou údaje o bolesti BIS hlášeny jako výchozí a po 6měsíčním období implementace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocnice v Ontariu, které poskytují péči o matku/novorozence úrovně 1 nebo úrovně 2, přispívají daty do informačního systému BORN a splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení nemocnic zahrnují:

  • Nemocnice poskytující péči o matku/novorozence 1. a 2. úrovně přispívající daty do BIS
  • Objem porodů minimálně 50 ročně

Nemocnice budou vyloučeny, pokud:

  • >85% využití léčby bolesti (BF, SSC, sacharóza) během novorozeneckého screeningu
  • >50 % chybějících dat pro datový prvek zvládání bolesti v BIS. živel.
  • dvě nemocnice, které byly použity jako pilotní lokality, budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsáno

Zúčastněné nemocnice nabídnou video všem rodičům na jejich MBÚ během 6měsíčního intervenčního období (za použití preferovaných metod porodu nemocnice a rodičů). Video bude dostupné několika způsoby, aby se usnadnilo optimální vystavení rodičů v různých prostředích. To zajistí flexibilitu poskytování intervence na základě preferencí nominovaných vedoucích sester a jejich HCP týmu, rodin a dostupných zdrojů.

Všechna zúčastněná mateřská/novorozenecká centra obdrží následující nástroje prostřednictvím určeného vedoucího ošetřovatelské jednotky na zapsaných pracovištích:

  1. Video BSweet2Babies cílené na rodiče
  2. Rodičovské karty – Připomenutí pro rodiče videa s kódem Quick Response (QR) videa
  3. BSweet2Babies Plakát-vizuální připomínka pro rodiče a HCP na zapsaných jednotkách
  4. Měsíční výzvy na podporu vedoucím ošetřovatelských oddělení jednotek pro matky (MBU)
  5. Dvojměsíční komunita praktických telekonferencí pro vedoucí ošetřovatelství UMB
Video zobrazuje tři děti, které mají krevní testy, zatímco jsou i) kojené, ii) držené SSC s matkou a iii) dostávaly sacharózu. Uklidňující účinky těchto strategií jsou silně zobrazeny. Voice-over v uživatelsky přívětivém jazyce vysvětluje, jak mohou rodiče pomoci svým dětem tím, že spolupracují s lékaři při používání těchto strategií. Podle definice intervencí cílených na pacienta a zprostředkovaných intervencí je toto video: i) cílené na pacienta (rodiče), protože aktivně zapojuje rodiče, aby zlepšili své znalosti, pozitivně ovlivnili jejich zkušenosti (během screeningu novorozenců), změnili své chování a jejich výsledky dítěte; ii) zprostředkované pacientem, protože video umožňuje rodičům změnit chování zdravotníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení procesu
Časové okno: 7 měsíců.
Řízená obsahová analýza bude použita k analýze dat z měsíčních rozhovorů, dvouměsíčních telekonferencí a ukončení intervenčních průzkumů
7 měsíců.
Data bolesti BORN BIS
Časové okno: Šest měsíců před datem zahájení studie.
Počet účinných léčebných postupů používaných při novorozeneckém screeningu.
Šest měsíců před datem zahájení studie.
Data bolesti BORN BIS
Časové okno: Šest měsíců po dokončení zásahu.
Počet účinných léčebných postupů používaných při novorozeneckém screeningu.
Šest měsíců po dokončení zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHEO REB# 17/01CTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit