- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03099252
Péče o miminka: Studie ontarijských nemocnic pro matky a novorozence o implementaci vzdělávání zaměřeného na rodiče (ONesiE)
Péče o miminka: Studie ontarijských nemocnic pro matky a novorozence o implementaci vzdělávání zaměřeného na rodiče (ONEsiE)
Novorozenci mají v prvních dnech života krevní pracovní postupy pro novorozenecký screening a testování bilirubinu, které způsobují bolest, úzkost a fyziologické změny. Kojení (BF), péče o kůži na kůži (SSC) nebo podávání malých množství sladkých roztoků (sacharóza nebo glukóza) s dudlíkem nebo bez něj účinně a bezpečně snižují bolest a stres u novorozenců během bolestivých procedur. Studie postupů léčby neonatální bolesti v Ontariu a v celé Kanadě však prokazují nekonzistentní používání těchto strategií. Existuje jasná potřeba vyvinout a otestovat přijatelné intervence zaměřené na rodiče spolu s intervencemi zaměřenými na poskytovatele zdravotní péče (HCP) zaměřenými na překlad znalostí (KT), aby se podpořilo zapojení rodičů do uklidňování jejich dětí během bolestivých procedur. K vyřešení této mezery ve znalostech k akci (KTA) vytvořil tým Denise Harrisonové Be Sweet to Babies video BSweet2Babies, které demonstruje účinnost BF, SSC a sacharózy během krevních testů kojenců a jak mohou rodiče používat a obhajovat tyto strategie zvládání bolesti.
Tento projekt řeší mezeru ve znalostech a praxi, která je vysoce relevantní pro všechna miminka a jejich rodiny. Tato studie má tedy potenciál posunout zdravotní péči o všechna miminka a přispět k vědě o KT tím, že vyhodnotí implementaci strategie KT zaměřené na rodiče a zprostředkované v různých nemocničních zařízeních.
Nemocnice byly způsobilé k zahrnutí, pokud (1) poskytly úroveň 1 nebo úroveň 2 péče o matku/novorozence přispívající údaje do Better Outcomes Registry & Network Ontario (BORN) Information Systems (BIS); (2) mít počet porodů alespoň 50 ročně; (3) mít <85% využití léčby bolesti (BF,SSC, sacharóza) během novorozeneckého screeningu nebo odběru vzorků bilirubinu podle údajů BIS; a (4) mají < 50 % chybějících dat pro datový prvek zvládání bolesti v BIS. Zúčastněné nemocnice obdrží tablet a nabídnou všem rodičům 5minutové video BSweet2Babies před odběrem krve novorozence. Data BORN Information System (BIS) budou následně analyzována za účelem vyhodnocení použití BF, SSC a sladkých roztoků.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Novorozenci mají v prvních dnech života krevní pracovní postupy pro novorozenecký screening a testování bilirubinu, které způsobují bolest, úzkost a fyziologické změny. Kojení (BF), péče o kůži na kůži (SSC) nebo podávání malých množství sladkých roztoků (sacharóza nebo glukóza) s dudlíkem nebo bez něj účinně a bezpečně snižují bolest a stres u novorozenců během bolestivých procedur. Studie postupů léčby neonatální bolesti v Ontariu a v celé Kanadě však prokazují nekonzistentní používání těchto strategií. Existuje jasná potřeba vyvinout a otestovat přijatelné intervence zaměřené na rodiče spolu s intervencemi zaměřenými na poskytovatele zdravotní péče zaměřenými na překlad znalostí (KT), aby se podpořilo zapojení rodičů do uklidňování jejich dětí během bolestivých procedur. K vyřešení této mezery ve znalostech k akci (KTA) vytvořil tým Denise Harrisonové Be Sweet to Babies video BSweet2Babies, které demonstruje účinnost BF, SSC a sacharózy během krevních testů kojenců a jak mohou rodiče používat a obhajovat tyto strategie zvládání bolesti.
Cíle: Provést procesní evaluaci k pochopení během 6měsíčního období intervence; (1) do jaké míry HCP implementovali video BSweet2Babies ve svém prostředí; (2) S jakými překážkami a facilitátory se setkali při implementaci videa BSweet2Babies; (3) Na jaké překážky a zprostředkovatelé narazili při implementaci důkazů uvedených ve videu BSweet2babies (tj. kojení, péče o kůži na kůži, sacharóza).
Design a metody studie: Sekvenční explorativní studie smíšených metod. Studie implementace smíšených metod zahrnuje vyhodnocení procesu, prozkoumání facilitátorů a překážek implementace videa a přijetí prokázané doporučené léčby bolesti BF, SSC nebo sacharózy během počátečního odběru krve píchnutím do paty.
Analýza dat: K analýze kvalitativních dat bude použita řízená obsahová analýza (tj. měsíční telefonní hovory a dvouměsíční komunita praktických telekonferencí). Údaje z rozhovoru budou se souhlasem doslovně přepsány. Ke kódování kvalitativních dat bude použit deduktivní a induktivní přístup pomocí kódů vyvinutých apriori na základě teoretického rámce domén. Všem konceptům, které nezapadají do rámce, bude přiřazen nový kód.
Hodnocení procesu bude popsáno a shrnuto podle hodnocení procesu komplexního průvodce intervencí.
Analytici dat BORN Ontario po konzultaci s CoI Taljaard provedou analýzu pomocí deskriptivních statistik k porovnání charakteristik zúčastněných míst a porodů včetně typu jednotky (úroveň 1 ve srovnání s úrovní 2), objemu porodů, pohlaví dítěte a parity. Kromě toho budou údaje o bolesti BIS hlášeny jako výchozí a po 6měsíčním období implementace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení nemocnic zahrnují:
- Nemocnice poskytující péči o matku/novorozence 1. a 2. úrovně přispívající daty do BIS
- Objem porodů minimálně 50 ročně
Nemocnice budou vyloučeny, pokud:
- >85% využití léčby bolesti (BF, SSC, sacharóza) během novorozeneckého screeningu
- >50 % chybějících dat pro datový prvek zvládání bolesti v BIS. živel.
- dvě nemocnice, které byly použity jako pilotní lokality, budou vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zapsáno
Zúčastněné nemocnice nabídnou video všem rodičům na jejich MBÚ během 6měsíčního intervenčního období (za použití preferovaných metod porodu nemocnice a rodičů). Video bude dostupné několika způsoby, aby se usnadnilo optimální vystavení rodičů v různých prostředích. To zajistí flexibilitu poskytování intervence na základě preferencí nominovaných vedoucích sester a jejich HCP týmu, rodin a dostupných zdrojů. Všechna zúčastněná mateřská/novorozenecká centra obdrží následující nástroje prostřednictvím určeného vedoucího ošetřovatelské jednotky na zapsaných pracovištích:
|
Video zobrazuje tři děti, které mají krevní testy, zatímco jsou i) kojené, ii) držené SSC s matkou a iii) dostávaly sacharózu.
Uklidňující účinky těchto strategií jsou silně zobrazeny.
Voice-over v uživatelsky přívětivém jazyce vysvětluje, jak mohou rodiče pomoci svým dětem tím, že spolupracují s lékaři při používání těchto strategií.
Podle definice intervencí cílených na pacienta a zprostředkovaných intervencí je toto video: i) cílené na pacienta (rodiče), protože aktivně zapojuje rodiče, aby zlepšili své znalosti, pozitivně ovlivnili jejich zkušenosti (během screeningu novorozenců), změnili své chování a jejich výsledky dítěte; ii) zprostředkované pacientem, protože video umožňuje rodičům změnit chování zdravotníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procesu
Časové okno: 7 měsíců.
|
Řízená obsahová analýza bude použita k analýze dat z měsíčních rozhovorů, dvouměsíčních telekonferencí a ukončení intervenčních průzkumů
|
7 měsíců.
|
|
Data bolesti BORN BIS
Časové okno: Šest měsíců před datem zahájení studie.
|
Počet účinných léčebných postupů používaných při novorozeneckém screeningu.
|
Šest měsíců před datem zahájení studie.
|
|
Data bolesti BORN BIS
Časové okno: Šest měsíců po dokončení zásahu.
|
Počet účinných léčebných postupů používaných při novorozeneckém screeningu.
|
Šest měsíců po dokončení zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHEO REB# 17/01CTO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína