脛骨骨折 - 多血小板血漿および骨髄濃縮物 (T-PAC)
2021年3月22日 更新者：PeterGiannoudis、University of Leeds
ファインワイヤーリング固定装置（イリザロフ）またはリーミング髄内釘で治療された新鮮な片側脛骨骨幹骨折の成人患者における自家多血小板血漿と濃縮自家骨髄の組み合わせの前向き無作為化単一施設実現可能性研究
前向き無作為化試験では、標準治療（リーマ髄内釘または外部細線リングのいずれか）に加えて、自家 PRP と濃縮自家骨髄（PRP-BMA）を組み合わせた適用を比較する優越性無作為対照試験の実施の実現可能性を調査します。新鮮な脛骨骨幹骨折を呈する患者向け。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の、骨格的に成熟した成人。
- 一次損傷としての急性片側閉鎖脛骨骨幹骨折。
- 8.損傷日から14日以内に、リーミングされた髄内釘（静的にロック）または細いワイヤーリング創外固定器による最終的な骨折固定。
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究活動に参加する意思と能力（研究チームの意見）。
除外基準:
- 開いた/複雑な脛骨骨折。
- Muller AO 分類による骨折タイプ 42-C2。
- この骨折の多部位性 (介入のための脛骨内の複数の骨折部位)。
- 多発性外傷（傷害重症度スコア 17 以上と定義）
- 治癒に影響を与える可能性のある以前または付随する病気。
- 過去 3 か月以内に骨の代謝状態に影響を与える可能性がある薬物への曝露。
- 化学療法、放射線治療、または免疫抑制剤を受けている。
- -現在、本研究の結果に影響を与える可能性のある他の研究に登録されています。
- 女性の場合：妊娠中、授乳中、現在使用しておらず、手術後 12 か月間は効果的な避妊法を使用する意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：コントロール
患者は、追加の介入なしで手術を受けます。
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実験的：勉強
患者は、固定部位に自家濃縮PRP-BMAの注射を追加して、通常の手術を受けます。
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自己由来の濃縮多血小板血漿および骨髄吸引液を固定部位に注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：2週間、8週間、12週間、16週間、20週間、26週間、39週間
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治癒は臨床的および放射線学的に評価されます（RUSTスコア）
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2週間、8週間、12週間、16週間、20週間、26週間、39週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
濃縮自家 PRP-BMAの臨床試験
-
University Health Network, TorontoWomen's College Hospital募集