Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tibialfraktur - Blodplättsrikt plasma och benmärgskoncentrat (T-PAC)

22 mars 2021 uppdaterad av: PeterGiannoudis, University of Leeds

En prospektiv, randomiserad, singelcenter genomförbarhetsstudie av kombinerat autologt blodplättsrikt plasma och koncentrerad autolog benmärg hos vuxna patienter med en ny unilateral tibial diafysfraktur behandlad med antingen Fine Wire Ring Fixator Device (Ilizarov) eller Reamed intramedullär spikning

En prospektiv, randomiserad studie är att undersöka möjligheten att genomföra en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie som jämför användningen av kombinerad autolog PRP och koncentrerad autolog benmärg (PRP-BMA) utöver standardvård (antingen brotschad intramedullär spikning eller fin trådring extern fixator) för patienter med färska tibiala diafysfrakturer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år, skelettmogna vuxna.
  • Akuta unilaterala slutna tibia diafysfrakturer som primär skada.
  • Definitiv frakturfixering med brotschad intramedullär spikning (statiskt låst) eller fin trådring extern fixator som ska utföras inom 14 dagar från skadedatumet.
  • Vill och kan (enligt studiegruppens uppfattning) ge informerat samtycke och delta i alla studieaktiviteter.

Exklusions kriterier:

  • Öppen/sammansatt tibialfraktur.
  • Fraktur Typ 42-C2 enligt Muller AO-klassificering.
  • Multi-segmental karaktär av denna fraktur (mer än ett frakturställe inom tibia för intervention.)
  • Polytrauma (definieras som skadans allvarlighetsgrad på 17 eller mer.)
  • Tidigare eller samtidiga sjukdomar som kan påverka läkningen.
  • Exponering för läkemedel som kan påverka benmetabolismen under de senaste tre månaderna.
  • Får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
  • För närvarande inskriven i någon annan studie som kan påverka resultaten av denna studie.
  • Om kvinna: graviditet, amning, inte använder för närvarande och inte villig att använda en effektiv form av preventivmedel under 12 månader efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienterna kommer att genomgå en operation utan ytterligare ingrepp.
EXPERIMENTELL: Studie
Patienterna kommer att genomgå ett vanligt operativt ingrepp med tillägg av en injektion av autolog, koncentrerad PRP-BMA vid fixeringsstället.
Övrig: Koncentrerad autolog PRP-BMA
Injektion av autolog, koncentrerad blodplättsrik plasma och benmärgsaspirat vid fixeringsstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att läka
Tidsram: 2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 26 veckor, 39 veckor
Läkning kommer att bedömas både kliniskt och radiologiskt (RUST-poäng)
2 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 20 veckor, 26 veckor, 39 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 226136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unilateral tibial diafysfraktur

Kliniska prövningar på Koncentrerad autolog PRP-BMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera