- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03100695
Fratura Tibial - Plasma Rico em Plaquetas e Concentrado de Medula Óssea (T-PAC)
22 de março de 2021 atualizado por: PeterGiannoudis, University of Leeds
Um estudo de viabilidade prospectivo, randomizado e de centro único de plasma rico em plaquetas autólogo combinado e medula óssea autóloga concentrada em pacientes adultos com fratura tibial diafisária unilateral fresca tratada com dispositivo fixador de anel de fio fino (Ilizarov) ou haste intramedular escareada
Um estudo prospectivo e randomizado é para investigar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado de superioridade comparando a aplicação de PRP autólogo combinado e medula óssea autóloga concentrada (PRP-BMA), além do padrão de tratamento (seja haste intramedular escareada ou anel de fio fino externo fixador) para pacientes com fraturas diafisárias tibiais recentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos, adultos esqueleticamente maduros.
- Fraturas agudas unilaterais fechadas da diáfise da tíbia como lesão primária.
- A fixação definitiva da fratura com haste intramedular escareada (bloqueada estaticamente) ou fixador externo de anel de arame fino deve ser realizada em até 14 dias a partir da data da lesão.
- Disposto e capaz (na opinião da equipe do estudo) de fornecer consentimento informado e participar de todas as atividades do estudo.
Critério de exclusão:
- Fratura exposta/composta da tíbia.
- Fratura Tipo 42-C2 segundo classificação Muller AO.
- Natureza multissegmentar desta fratura (mais de um local de fratura na tíbia para intervenção).
- Politrauma (definido como pontuação de gravidade da lesão de 17 ou mais).
- Doenças prévias ou concomitantes que possam afetar a cicatrização.
- Exposição a drogas que podem afetar o estado metabólico ósseo nos últimos três meses.
- Recebendo quimioterapia, radioterapia ou drogas imunossupressoras.
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo que possa impactar os resultados do presente estudo.
- Se mulher: gravidez, amamentação, não está usando atualmente e não deseja usar uma forma eficaz de contracepção por 12 meses após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes serão submetidos a procedimento cirúrgico sem intervenção adicional.
|
|
EXPERIMENTAL: Estudar
Os pacientes serão submetidos ao procedimento cirúrgico usual com a adição de uma injeção de PRP-BMA concentrado autólogo no local de fixação.
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Injeção de plasma autólogo concentrado rico em plaquetas e aspirado de medula óssea no local de fixação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de curar
Prazo: 2 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 26 semanas, 39 semanas
|
A cicatrização será avaliada clínica e radiologicamente (pontuação RUST)
|
2 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas, 26 semanas, 39 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 226136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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