Tibiafraktur - Plättchenreiches Plasma und Knochenmarkkonzentrat (T-PAC)
22. März 2021 aktualisiert von: PeterGiannoudis, University of Leeds
Eine prospektive, randomisierte, monozentrische Machbarkeitsstudie von kombiniertem autologem plättchenreichem Plasma und konzentriertem autologem Knochenmark bei erwachsenen Patienten mit einer frischen einseitigen Tibia-Diaphysenfraktur, die entweder mit einem Fixateur mit einem feinen Drahtring (Ilizarov) oder einem aufgebohrten intramedullären Nagel behandelt wurde
Eine prospektive, randomisierte Studie soll die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie untersuchen, in der die Anwendung von kombiniertem autologem PRP und konzentriertem autologem Knochenmark (PRP-BMA) zusätzlich zur Standardbehandlung (entweder aufgebohrte Marknagelung oder externer Feindrahtring) verglichen wird Fixateur) für Patienten mit frischen Tibiadiaphysenfrakturen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, skelettreife Erwachsene.
- Akute einseitige geschlossene Diaphysenfrakturen der Tibia als primäre Verletzung.
- Definitive Frakturfixation mit aufgebohrtem Marknagel (statisch verriegelt) oder externem Fixateur mit feinem Drahtring, der innerhalb von 14 Tagen nach dem Verletzungsdatum durchgeführt werden muss.
- Bereit und in der Lage (nach Meinung des Studienteams), eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Offene/zusammengesetzte Tibiafraktur.
- Frakturtyp 42-C2 gemäß Müller-AO-Klassifikation.
- Multisegmentalität dieser Fraktur (mehr als eine Frakturstelle innerhalb der Tibia zur Intervention.)
- Polytrauma (definiert als Schweregrad der Verletzung von 17 oder mehr)
- Vor- oder Begleiterkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen können.
- Exposition gegenüber Arzneimitteln, die den Zustand des Knochenstoffwechsels innerhalb der letzten drei Monate beeinflussen können.
- Empfangen von Chemotherapie, Strahlenbehandlung oder Immunsuppressiva.
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die sich auf die Ergebnisse der vorliegenden Studie auswirken könnte.
- Bei Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, derzeit keine Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung und keine Bereitschaft, diese für 12 Monate nach der Operation anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten werden ohne zusätzliche Eingriffe operiert.
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EXPERIMENTAL: Lernen
Die Patienten werden einem üblichen operativen Verfahren mit einer zusätzlichen Injektion von autologem, konzentriertem PRP-BMA an der Fixierungsstelle unterzogen.
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Injektion von autologem, konzentriertem plättchenreichem Plasma und Knochenmarkaspirat an der Fixationsstelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen
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Die Heilung wird sowohl klinisch als auch radiologisch (RUST-Score) beurteilt.
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2 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 20 Wochen, 26 Wochen, 39 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 226136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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